Lubinus SPII 고관절 줄기 표적 시험 에뮬레이션(대형) (LARGE)
2026년 5월 11일 업데이트: JointResearch
Lubinus SPII 접합 고관절 줄기의 다양한 줄기 길이에 따른 사망률, 재치환율 및 환자 보고 결과 비교: 표적 시험 에뮬레이션.
본 연구가 답하고자 하는 연구질문은 다음과 같다.
주요 연구 질문:
"골관절염, 고관절 골절 또는 골괴사증 환자를 위한 150mm Lubinus SPII 고관절 줄기를 사용한 1차 고관절 전치환술은 130mm 고관절 줄기를 사용한 1차 고관절 전치환술보다 사망률과 줄기 재수술률이 더 좋습니까?"
이차 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 합착 기술로 이식된 동일한 크기의 Lubinus SPII 고관절 줄기를 비교할 때 골관절염, 고관절 골절 또는 골괴사증 환자를 위한 일차 고관절 전치환술의 소형 합착과 라인 간 합착을 어떻게 비교합니까?
- 환자가 보고한 결과 측정을 비교할 때 Lubinus SPII 150mm 고관절 스템은 골관절염, 고관절 골절 또는 골괴사증 환자의 1차 고관절 전치환술에서 Lubinus SPII 130mm 고관절 스템과 동일한 성능을 발휘합니까?
이러한 질문에 답하기 위해 본 연구에서는 LROI(네덜란드 관절성형 등록소) 및 SAR(스웨덴 관절성형 등록소)에 등록된 데이터를 사용하도록 허용되었습니다. 2007~2020년 사이에 포함 기준을 충족하지 못한 환자를 제외하면 약 110,000명의 환자가 분석 대상으로 남아 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1090 HM
- OLVG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2007년부터 2020년 사이에 LROI 및 SAR 데이터베이스에 통합된 모든 환자가 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 경우 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
일차 고관절 치환술 등록부에 등재되어 있습니다.
- 골관절염, 골괴사증 또는 고관절 골절의 징후와 함께 등록부에 등재되어 있습니다.
- 1차 고관절 치환술을 위해 Lubinus SPII 고관절 스템(130mm 또는 150mm)을 받았습니다.
- 레지스트리에 나열된 끝점(살아 있음, 사망 또는 개정).
제외 기준:
- Lubinus SPII 150 XL 원뿔 줄기를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 고관절 치환 환자
골관절염, 골괴사증 또는 골절의 징후로 1차 고관절 치환술을 받은 환자.
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SPII 엉덩이 줄기의 짧은 길이
다른 이름들:
SPII 엉덩이 줄기의 더 긴 길이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 수술일로부터 사건(사망)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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일차 고관절 수술부터 환자 사망까지의 시간(고관절 줄기 길이당)
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수술일로부터 사건(사망)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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개정률
기간: 수술일부터 사건(재정)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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일차 고관절 수술부터 임플란트 실패까지 고관절 줄기 길이당 시간
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수술일부터 사건(재정)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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휴식 및 활동에 대한 통증 점수, 0~10점(10은 최대 통증)
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수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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옥스퍼드 힙 스코어
기간: 수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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고관절 기능성 및 통증 강도 점수, 0~60, 60은 최대 통증/최소 기능성입니다.
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수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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EQ - 5D
기간: 수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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0~100점(환자가 건강을 얼마나 잘 경험하는지, 100점이 가장 좋음)의 5개 질문을 기반으로 삶의 질 측정
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수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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HOOS-PS
기간: 수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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고관절 기능, 장애 및 통증 테스트, 5점 선호 척도(0~4), 점수가 높을수록 기능적 어려움이 심함
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수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월
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개정률
기간: 수술일로부터 사건(사망)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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1차 고관절 수술부터 임플란트 실패까지의 시간, 접착 유형별
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수술일로부터 사건(사망)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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사망률
기간: 수술일부터 사건(재정)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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1차 고관절 수술부터 환자 사망까지의 시간(접착 유형별)
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수술일부터 사건(재정)일까지, 최소 2년 ~ 최대 16년(2007~2023)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- 수석 연구원: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- 수석 연구원: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO.24.025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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