Emulação de teste de alvo de haste de quadril Lubinus SPII (GRANDE) (LARGE)
11 de maio de 2026 atualizado por: JointResearch
Comparando mortalidade, taxas de revisão e resultados relatados pelo paciente com diferentes comprimentos de haste da haste de quadril cimentada Lubinus SPII: uma emulação de teste alvo.
As questões de pesquisa que este estudo pretende responder são as seguintes:
Pergunta primária de pesquisa:
"As artroplastias totais de quadril primárias para pacientes com OA, fratura de quadril ou osteonecrose com a haste de quadril Lubinus SPII de 150 mm apresentam melhores taxas de mortalidade e revisão da haste do que as artroplastias totais de quadril primárias com a haste de quadril de 130 mm?"
Os objetivos secundários incluem:
- Como a cimentação linha a linha se compara à cimentação subdimensionada na artroplastia total primária do quadril para pacientes com OA, fratura de quadril ou osteonecrose ao comparar hastes de quadril Lubinus SPII de tamanhos iguais implantadas com diferentes técnicas de cimentação?
- A haste de quadril Lubinus SPII de 150 mm tem desempenho igual ao da haste de quadril Lubinus SPII de 130 mm em artroplastias totais primárias de quadril para pacientes com OA, fratura de quadril ou osteonecrose ao comparar os resultados relatados pelos pacientes?
Para responder a essas questões, este estudo permitiu o uso de dados registrados no LROI (registro holandês de artroplastia) e no SAR (registro sueco de artroplastia). Após a exclusão dos pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão entre 2007-2020, aproximadamente 110.000 pacientes permanecem elegíveis para análise.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1090 HM
- OLVG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes incorporados nas bases de dados LROI e SAR entre 2007 e 2020 foram incluídos, se satisfizessem os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Listado no registro para artroplastia primária de quadril.
- Listado em registro com indicação de osteoartrite, osteonecrose ou fratura de quadril.
- Receberam a haste de quadril Lubinus SPII, 130mm ou 150mm, para artroplastia primária de quadril.
- Ponto final listado no registro (Vivo, Falecido ou revisão).
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam a haste do cone Lubinus SPII 150 XL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artroplastia primária de quadril
Pacientes que receberam terapia de substituição primária do quadril com indicação de osteoartrite, osteonecrose ou fratura.
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Comprimento mais curto da haste do quadril SPII
Outros nomes:
Maior comprimento da haste do quadril SPII
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até a data do evento (óbito), no mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Tempo desde a cirurgia primária do quadril até a morte do paciente, por comprimento da haste do quadril
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Da data da cirurgia até a data do evento (óbito), no mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Taxa de revisão
Prazo: Da data da cirurgia até a data do evento (revisão), mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Tempo desde a cirurgia primária do quadril até a falha do implante, por comprimento da haste do quadril
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Da data da cirurgia até a data do evento (revisão), mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor NRS
Prazo: antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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pontuação de dor para repouso e atividade, classificada de 0 a 10 (10 é a dor máxima)
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antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de quadril de Oxford
Prazo: antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de funcionalidade do quadril e intensidade de dor, 0 - 60, 60 é dor máxima/menos funcionalidade
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antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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EQ - 5D
Prazo: antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Medição da qualidade de vida com base em 5 perguntas com pontuação de 0 a 100 (quão bem o paciente vivencia a saúde, 100 é o melhor)
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antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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HOOS-PS
Prazo: antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Funcionalidade do quadril, teste de incapacidade e dor, escala liker de 5 pontos (0 - 4), pontuação mais alta é maior dificuldade funcional
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antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Taxa de revisão
Prazo: Da data da cirurgia até a data do evento (óbito), no mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Tempo desde a cirurgia primária do quadril até a falha do implante, por tipo de cimentação
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Da data da cirurgia até a data do evento (óbito), no mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Taxa de mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até a data do evento (revisão), mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Tempo desde a cirurgia primária do quadril até o óbito do paciente, por tipo de cimentação
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Da data da cirurgia até a data do evento (revisão), mínimo 2 anos até 16 anos (2007-2023)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Investigador principal: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Investigador principal: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO.24.025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .