Lubinus SPII Hip Stem Target Trial-emulatie (LARGE) (LARGE)
11 mei 2026 bijgewerkt door: JointResearch
Vergelijking van sterftecijfers, revisiepercentages en door patiënten gerapporteerde resultaten met verschillende steellengtes van de Lubinus SPII gecementeerde heupsteel: een doelstudie-emulatie.
De onderzoeksvragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn de volgende:
Primaire onderzoeksvraag:
"Hebben primaire totale heupartroplastieken voor patiënten met artrose, heupfractuur of osteonecrose met de 150 mm Lubinus SPII-heupsteel een beter sterfte- en steelrevisiepercentage dan primaire totale heupartroplastieken met de 130 mm heupsteel?"
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Hoe verhoudt lijn-tot-lijn cementatie zich tot ondermaatse cementatie bij primaire totale heupartroplastiek voor patiënten met artrose, heupfractuur of osteonecrose bij het vergelijken van Lubinus SPII-heupstelen van gelijke grootte, geïmplanteerd met verschillende cementatietechnieken?
- Presteert de Lubinus SPII 150 mm heupsteel gelijk aan de Lubinus SPII 130 mm heupsteel bij primaire totale heupartroplastieken voor patiënten met artrose, heupfractuur of osteonecrose bij het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten?
Om deze vragen te beantwoorden is in dit onderzoek gebruik gemaakt van geregistreerde gegevens van de LROI (Nederlandse Artroplastiek Registratie) en de SAR (Zweedse Artroplastie Registratie). Na uitsluiting van patiënten die tussen 2007 en 2020 niet aan de inclusiecriteria voldeden, blijven ongeveer 110.000 patiënten in aanmerking voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
- OLVG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten opgenomen in de LROI- en SAR-databases tussen 2007 en 2020 werden geïncludeerd, als ze voldeden aan de in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermeld in het register voor primaire heupartroplastiek.
- Geregistreerd in het register met indicatie van artrose, osteonecrose of heupfractuur.
- Ik heb de Lubinus SPII-heupsteel, 130 mm of 150 mm, ontvangen voor hun primaire heupartroplastiek.
- Eindpunt vermeld in het register (Levend, Overleden of revisie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Lubinus SPII 150 XL conussteel kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een primaire heupprothese
Patiënten die een primaire heupvervangingstherapie hebben ondergaan met een indicatie van osteoarritis, osteonecrose of fractuur.
|
Kortere lengte van de SPII-heupstuurpen
Andere namen:
Langere lengte van de SPII-heupstuurpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (overlijden), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Tijd vanaf de primaire heupoperatie tot het overlijden van de patiënt, per heupsteellengte
|
Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (overlijden), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
|
Revisiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (revisie), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Tijd vanaf de primaire heupoperatie tot het falen van het implantaat, per heupsteellengte
|
Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (revisie), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscore
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
pijnscore voor rust en activiteit, beoordeeld van 0 - 10 (10 is maximale pijn)
|
vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Heupfunctionaliteit en pijnintensiteitsscore, 0 - 60, 60 is maximale pijn/minste functionaliteit
|
vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven meting aan de hand van 5 vragen met een score van 0 - 100 (hoe goed ervaart de patiënt de gezondheid, 100 is het beste)
|
vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
HOOS - PS
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Heupfunctionaliteit, invaliditeit en pijntest, 5-punts likerschaal (0 - 4), hogere score betekent meer functionele problemen
|
vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Revisiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (overlijden), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Tijd vanaf primaire heupoperatie tot implantaatfalen, per cementatietype
|
Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (overlijden), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (revisie), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Tijd vanaf de primaire heupoperatie tot het overlijden van de patiënt, per cementatietype
|
Vanaf datum operatie tot datum gebeurtenis (revisie), minimaal 2 jaar tot 16 jaar (2007-2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Hoofdonderzoeker: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Hoofdonderzoeker: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO.24.025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .