Lubinus SPII-testemulering av höftstam (LARGE) (LARGE)
11 maj 2026 uppdaterad av: JointResearch
Jämföra dödlighet, revisionsfrekvens och patientrapporterade resultat med olika stamlängder på den cementerade lubinus SPII-höftstammen: en målförsöksemulering.
De forskningsfrågor som denna studie syftar till att besvara är följande:
Primär forskningsfråga:
"Har primära totala höftproteser för patienter med artrose, höftfraktur eller osteonekros med 150 mm Lubinus SPII höftstam bättre dödlighet och stamrevisionsfrekvens än primära totala höftproteser med 130 mm höftstam?"
Sekundära mål inkluderar:
- Hur är linje-till-linje cementering jämfört med underdimensionerad cementering vid primär total höftprotesplastik för patienter med OA, höftfraktur eller osteonekros när man jämför lika stora Lubinus SPII höftstammar implanterade med olika cementeringstekniker?
- Fungerar Lubinus SPII 150 mm höftskaft lika med Lubinus SPII 130 mm höftskaft vid primära totala höftproteser för patienter med OA, höftfraktur eller osteonekros när man jämför patientrapporterade resultatmått?
För att besvara dessa frågor har denna studie tillåtits använda registrerade data från LROI (dutch arthroplasty registry) och SAR (swedish arthroplasty registry). Efter uteslutning av patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna mellan 2007-2020, kvarstår cirka 110 000 patienter kvalificerade för analys.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
110000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1090 HM
- OLVG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som ingick i LROI- och SAR-databaserna mellan 2007 och 2020 inkluderades, om de uppfyllde in- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Listad i registret för primär höftprotesplastik.
- Listad i registret med indikation på artros, osteonekros eller höftfraktur.
- Fick Lubinus SPII höftskaft, 130 mm eller 150 mm, för sin primära höftprotesplastik.
- Slutpunkt listad i registret (I live, Deceased eller revision).
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick Lubinus SPII 150 XL conus stam.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primära höftprotespatienter
Patienter som har fått primär höftprotesbehandling med indikation på artros, osteonekros eller fraktur.
|
Kortare längd på SPII-höftstammen
Andra namn:
Längre längd på SPII-höftstammen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för händelsen (död), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Tid från primär höftoperation till patientens död, per höftstamlängd
|
Från operationsdatum till datum för händelsen (död), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för händelsen (revision), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Tid från primär höftoperation till implantatfel, per höftstamlängd
|
Från operationsdatum till datum för händelsen (revision), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS smärtpoäng
Tidsram: före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
smärtpoäng för vila och aktivitet, betygsatt 0 - 10 (10 är max smärta)
|
före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
|
Oxford höftpoäng
Tidsram: före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Höftfunktionalitet och smärtintensitetspoäng 0 - 60, 60 är max smärta/minsta funktionalitet
|
före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
|
EQ - 5D
Tidsram: före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Livskvalitetsmätning baserad på 5 frågor med poängen 0 - 100 (hur väl upplever patientens hälsa, 100 är bäst)
|
före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
|
HOOS - PS
Tidsram: före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Höftfunktionalitet, funktionsnedsättning och smärttest, 5 poängs likeskala (0 - 4), högre poäng är mer funktionell svårighet
|
före operation, 3-6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för händelsen (död), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Tid från primär höftoperation till implantatfel, per cementeringstyp
|
Från operationsdatum till datum för händelsen (död), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för händelsen (revision), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Tid från primär höftoperation till patientens död, per cementeringstyp
|
Från operationsdatum till datum för händelsen (revision), minst 2 år upp till 16 år (2007-2023)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Huvudutredare: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Huvudutredare: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO.24.025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .