Émulation d'essai cible de tige de hanche Lubinus SPII (LARGE) (LARGE)
11 mai 2026 mis à jour par: JointResearch
Comparaison de la mortalité, des taux de révision et des résultats rapportés par les patients avec différentes longueurs de tige de la tige de hanche cimentée Lubinus SPII : une émulation d'essai cible.
Les questions de recherche auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
Question de recherche principale :
« Les arthroplasties totales primaires de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose, de fracture de la hanche ou d'ostéonécrose avec la tige de hanche Lubinus SPII de 150 mm ont-elles de meilleurs taux de mortalité et de révision de la tige que les arthroplasties totales primaires de la hanche avec la tige de hanche de 130 mm ?
Les objectifs secondaires comprennent :
- Comment la cimentation ligne à ligne se compare-t-elle à la cimentation sous-dimensionnée dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche pour les patients souffrant d'arthrose, de fracture de la hanche ou d'ostéonécrose en comparant des tiges de hanche Lubinus SPII de taille égale implantées avec différentes techniques de cimentation ?
- La tige de hanche Lubinus SPII 150 mm est-elle aussi performante que la tige de hanche Lubinus SPII 130 mm dans les arthroplasties totales primaires de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose, de fracture de la hanche ou d'ostéonécrose lorsque l'on compare les mesures des résultats rapportés par les patients ?
Pour répondre à ces questions, cette étude a été autorisée à utiliser des données enregistrées du LROI (registre néerlandais des arthroplasties) et du SAR (registre suédois des arthroplasties). Après exclusion des patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion entre 2007 et 2020, environ 110 000 patients restent éligibles pour l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1090 HM
- OLVG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients incorporés dans les bases de données LROI et SAR entre 2007 et 2020 ont été inclus, s'ils satisfaisaient aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Inscrit au registre des arthroplasties primaires de la hanche.
- Inscrit au registre avec une indication d'arthrose, d'ostéonécrose ou de fracture de la hanche.
- Reçu la tige de hanche Lubinus SPII, 130 mm ou 150 mm, pour son arthroplastie primaire de hanche.
- Point final répertorié dans le registre (vivant, décédé ou révision).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu la tige conique Lubinus SPII 150 XL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une arthroplastie primaire de la hanche
Patients ayant reçu un traitement primaire d'arthroplastie de la hanche avec indication d'arthrose, d'ostéonécrose ou de fracture.
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Longueur plus courte de la tige de hanche SPII
Autres noms:
Longueur plus longue de la tige de hanche SPII
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (décès), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Temps écoulé entre la chirurgie primaire de la hanche et le décès du patient, par longueur de tige de hanche
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (décès), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Taux de révision
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (révision), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Temps écoulé entre la chirurgie primaire de la hanche et l'échec de l'implant, par longueur de tige de hanche
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (révision), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur NRS
Délai: avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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score de douleur pour le repos et l'activité, noté de 0 à 10 (10 est la douleur maximale)
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avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Score de hanche d'Oxford
Délai: avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Fonctionnalité de la hanche et score d'intensité de la douleur, 0 - 60, 60 correspond à la douleur maximale/à la fonctionnalité minimale
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avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Égaliseur-5D
Délai: avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie basée sur 5 questions avec un score de 0 à 100 (dans quelle mesure le patient ressent-il sa santé, 100 est le meilleur)
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avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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HOOS-PS
Délai: avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Test de fonctionnalité de la hanche, d'invalidité et de douleur, échelle de liker à 5 points (0 à 4), un score plus élevé correspond à une plus grande difficulté fonctionnelle
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avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Taux de révision
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (décès), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Temps écoulé entre la chirurgie primaire de la hanche et l'échec de l'implant, par type de cimentation
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (décès), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Taux de mortalité
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (révision), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Temps écoulé entre la chirurgie primaire de la hanche et le décès du patient, par type de cimentation
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'événement (révision), minimum 2 ans jusqu'à 16 ans (2007-2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Chercheur principal: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Chercheur principal: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO.24.025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .