Próbna emulacja docelowego trzpienia biodrowego Lubinus SPII (DUŻA) (LARGE)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: JointResearch
Porównanie śmiertelności, częstości rewizji i wyników zgłaszanych przez pacjentów przy różnych długościach trzpienia cementowanego trzpienia stawu biodrowego Lubinus SPII: docelowa emulacja próbna.
Pytania badawcze, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, są następujące:
Podstawowe pytanie badawcze:
„Czy pierwotna alloplastyka stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, złamaniem biodra lub martwicą kości przy użyciu trzpienia biodrowego Lubinus SPII 150 mm wiąże się z większą śmiertelnością i wskaźnikami rewizji trzpienia niż pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z trzpieniem biodrowym 130 mm?”
Cele drugorzędne obejmują:
- Jak cementowanie linia do linii wypada w porównaniu z cementowaniem podwymiarowym w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, złamaniem biodra lub martwicą kości, porównując trzpienie biodrowe Lubinus SPII o jednakowej wielkości wszczepione różnymi technikami cementowania?
- Czy trzpień biodrowy Lubinus SPII 150 mm działa tak samo jak trzpień biodrowy Lubinus SPII 130 mm w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, złamaniem biodra lub martwicą kości, porównując wyniki zgłaszane przez pacjenta?
Aby odpowiedzieć na te pytania, w niniejszym badaniu wykorzystano zarejestrowane dane z LROI (holenderski rejestr endoprotezoplastyki) i SAR (szwedzki rejestr endoprotezoplastyki). Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów włączenia w latach 2007–2020, do analizy nadal kwalifikuje się około 110 000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1090 HM
- OLVG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkich pacjentów znajdujących się w bazach LROI i SAR w latach 2007–2020, jeśli spełniali kryteria włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wpisany do rejestru zabiegów pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Wpisany do rejestru ze wskazaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, martwicy kości lub złamania biodra.
- Otrzymali trzpień biodrowy Lubinus SPII, 130 mm lub 150 mm, do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego.
- Punkt końcowy wymieniony w rejestrze (żywy, zmarły lub wersja).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali trzpień stożkowy Lubinus SPII 150 XL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pierwotną endoprotezoplastyką stawu biodrowego
Pacjenci, którzy otrzymali pierwotną endoprotezoplastykę stawu biodrowego ze wskazaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, martwicy kości lub złamania.
|
Krótsza długość mostka biodrowego SPII
Inne nazwy:
Dłuższa długość mostka biodrowego SPII
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zdarzenia (śmierci), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Czas od pierwotnej operacji stawu biodrowego do śmierci pacjenta, w przeliczeniu na długość trzpienia biodrowego
|
Od daty operacji do daty zdarzenia (śmierci), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
|
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zdarzenia (rewizji), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Czas od pierwotnej operacji stawu biodrowego do niepowodzenia implantu, w przeliczeniu na długość trzpienia biodrowego
|
Od daty operacji do daty zdarzenia (rewizji), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu NRS
Ramy czasowe: przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
ocena bólu w spoczynku i aktywności, skala 0–10 (10 to maksymalny ból)
|
przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Wynik dotyczący funkcjonalności stawu biodrowego i intensywności bólu, 0–60, 60 to maksymalny ból/najmniejsza funkcjonalność
|
przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar jakości życia na podstawie 5 pytań z punktacją od 0 do 100 (jak dobrze pacjent odczuwa zdrowie, najlepiej 100)
|
przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
HOOS - PS
Ramy czasowe: przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Test na funkcjonalność stawu biodrowego, niepełnosprawność i ból, 5-punktowa skala podobieństwa (0–4), wyższy wynik oznacza większą trudność funkcjonalną
|
przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zdarzenia (śmierci), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Czas od pierwotnej operacji stawu biodrowego do niepowodzenia implantu, w zależności od rodzaju cementowania
|
Od daty operacji do daty zdarzenia (śmierci), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zdarzenia (rewizji), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Czas od pierwotnej operacji stawu biodrowego do śmierci pacjenta, w zależności od rodzaju cementowania
|
Od daty operacji do daty zdarzenia (rewizji), minimalnie 2 lata do 16 lat (2007-2023)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Główny śledczy: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Główny śledczy: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO.24.025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .