Lubinus SPII hoftestammemålprøveemulering (LARGE) (LARGE)
11. mai 2026 oppdatert av: JointResearch
Sammenligning av dødelighet, revisjonsrater og pasientrapporterte utfall med forskjellige stammelengder på Lubinus SPII-sementert hoftestamme: En målprøveemulering.
Forskningsspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er som følger:
Primært forskningsspørsmål:
"Har primære total hofteproteser for pasienter med OA, hoftebrudd eller osteonekrose med 150 mm Lubinus SPII hoftestammen bedre dødelighet og revisjonsrater enn primære total hofteproteser med 130 mm hoftestammen?"
Sekundære mål inkluderer:
- Hvordan er linje-til-linje sementering sammenlignet med underdimensjonert sementering ved primær total hofteprotese for pasienter med OA, hoftebrudd eller osteonekrose når man sammenligner like store Lubinus SPII hoftestammer implantert med forskjellige sementeringsteknikker?
- Fungerer Lubinus SPII 150 mm hoftestammen lik Lubinus SPII 130 mm hoftestammen ved primære total hofteproteser for pasienter med OA, hoftebrudd eller osteonekrose når man sammenligner pasientrapporterte resultatmål?
For å svare på disse spørsmålene har denne studien blitt tillatt bruk av registrerte data fra LROI (nederlandsk artroplastikkregister) og SAR (svensk artroplastikkregister). Etter ekskludering av pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene mellom 2007-2020, er omtrent 110 000 pasienter fortsatt kvalifisert for analyse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
- OLVG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter inkorporert i LROI- og SAR-databasene mellom 2007 og 2020 ble inkludert, dersom de tilfredsstilte in- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppført i registeret for primær hofteprotese.
- Oppført i registeret med indikasjon på artrose, osteonekrose eller hoftebrudd.
- Mottok Lubinus SPII hoftestammen, 130 mm eller 150 mm, for deres primære hofteprotese.
- Sluttpunkt oppført i registeret (I live, Deceased eller revisjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk Lubinus SPII 150 XL conus stammen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primære hofteprotesepasienter
Pasienter som har fått primær hofteprotesebehandling med indikasjon på slitasjegikt, osteonekrose eller brudd.
|
Kortere lengde på SPII hoftestammen
Andre navn:
Lengre lengde på SPII hoftestammen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til hendelsesdato (dødsfall), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Tid fra primær hofteoperasjon til pasientens død, per hoftestilklengde
|
Fra operasjonsdato til hendelsesdato (dødsfall), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for hendelse (revisjon), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Tid fra primær hofteoperasjon til implantatsvikt, per hoftestammelengde
|
Fra dato for operasjon til dato for hendelse (revisjon), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
smertescore for hvile og aktivitet, rangert 0 - 10 (10 er maksimal smerte)
|
før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
|
Oxford hip score
Tidsramme: før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Hoftefunksjonalitet og smerteintensitetsscore, 0 - 60, 60 er maks smerte/minst funksjonalitet
|
før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
|
EQ - 5D
Tidsramme: før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Måling av livskvalitet basert på 5 spørsmål med en score på 0 - 100 (hvor godt opplever pasienten helse, 100 er best)
|
før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
|
HOOS - PS
Tidsramme: før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Hoftefunksjonalitet, funksjonshemming og smertetest, 5-punkts likerskala (0 - 4), høyere poengsum er mer funksjonsvansker
|
før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til hendelsesdato (dødsfall), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Tid fra primær hofteoperasjon til implantatsvikt, per sementeringstype
|
Fra operasjonsdato til hendelsesdato (dødsfall), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for hendelse (revisjon), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Tid fra primær hofteoperasjon til pasientens død, per sementeringstype
|
Fra dato for operasjon til dato for hendelse (revisjon), minimum 2 år opp til 16 år (2007-2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Hovedetterforsker: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Hovedetterforsker: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO.24.025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .