Lubinus SPII Hip Stem Target Trial Emulation (LARGE) (LARGE)
11. května 2026 aktualizováno: JointResearch
Porovnání úmrtnosti, četnosti revizí a výsledků hlášených pacienty s různými délkami stonku kyčelního stonku s cementovaným dříkem Lubinus SPII: Cílová zkušební emulace.
Výzkumné otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou následující:
Primární výzkumná otázka:
"Mají primární totální endoprotézy kyčle u pacientů s OA, zlomeninou kyčle nebo osteonekrózou s kyčelním dříkem 150 mm Lubinus SPII lepší mortalitu a revizi dříku než primární totální endoprotézy kyčle se 130mm dříkem kyčle?"
Mezi sekundární cíle patří:
- Jak probíhá cementace line-to-line ve srovnání s poddimenzovanou cementací u primární totální endoprotézy kyčle u pacientů s OA, zlomeninou kyčle nebo osteonekrózou při srovnání stejně velkých kyčelních dříků Lubinus SPII implantovaných různými cementačními technikami?
- Má kyčelní dřík Lubinus SPII 150 mm stejný výkon jako kyčelní dřík Lubinus SPII 130 mm při primárních totálních endoprotézách kyčle u pacientů s OA, zlomeninou kyčle nebo osteonekrózou při porovnání výsledných hodnot hlášených pacienty?
K zodpovězení těchto otázek bylo v této studii povoleno použití registrovaných dat z LROI (nizozemský registr artroplastik) a SAR (švédský registr artroplastik). Po vyloučení pacientů, kteří v letech 2007–2020 nesplňovali kritéria pro zařazení, zůstává přibližně 110 000 pacientů způsobilých pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1090 HM
- OLVG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti zařazení do databází LROI a SAR v letech 2007 až 2020 byli zahrnuti, pokud splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsáno v registru pro primární endoprotézu kyčelního kloubu.
- Zapsáno v registru s indikací osteoartrózy, osteonekrózy nebo zlomeniny kyčle.
- Obdrželi kyčelní dřík Lubinus SPII, 130 mm nebo 150 mm, pro primární endoprotézu kyčle.
- Koncový bod uvedený v registru (Živý, Zesnulý nebo revize).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří obdrželi konusový dřík Lubinus SPII 150 XL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s primární náhradou kyčelního kloubu
Pacienti, kteří podstoupili primární terapii náhrady kyčelního kloubu s indikací osteoarritidy, osteonekrózy nebo zlomeniny.
|
Kratší délka kyčelního představce SPII
Ostatní jména:
Delší délka kyčelního představce SPII
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data události (úmrtí), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Doba od primární operace kyčle do smrti pacienta, na délku dříku kyčle
|
Od data operace do data události (úmrtí), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Od data operace do data události (revize), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Doba od primární operace kyčle do selhání implantátu, na délku dříku kyčle
|
Od data operace do data události (revize), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
skóre bolesti pro odpočinek a aktivitu, hodnoceno 0 - 10 (10 je maximální bolest)
|
před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford hip skóre
Časové okno: před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Funkčnost kyčle a skóre intenzity bolesti, 0 - 60, 60 je maximální bolest/nejmenší funkčnost
|
před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
EQ - 5D
Časové okno: před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Měření kvality života na základě 5 otázek se skóre 0 - 100 (jak dobře prožívá pacient zdraví, 100 je nejlepší)
|
před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
HOOS - PS
Časové okno: před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Test funkčnosti kyčle, invalidity a bolesti, 5 bodová škála líbí (0 - 4), vyšší skóre znamená větší funkční obtížnost
|
před operací, 3-6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Od data operace do data události (úmrtí), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Doba od primární operace kyčle do selhání implantátu, podle typu cementace
|
Od data operace do data události (úmrtí), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data události (revize), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Doba od primární operace kyčle do smrti pacienta podle typu cementace
|
Od data operace do data události (revize), minimálně 2 roky až 16 let (2007-2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Vrchní vyšetřovatel: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Vrchní vyšetřovatel: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO.24.025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .