Lubinus SPII 髋关节目标试验模拟（大） (LARGE)
2026年5月11日 更新者：JointResearch
比较不同长度的 Lubinus SPII 骨水泥髋关节柄的死亡率、翻修率和患者报告的结果：目标试验模拟。
本研究旨在回答的研究问题如下：
主要研究问题：
“使用 150mm Lubinus SPII 髋关节柄对 OA、髋部骨折或股骨头坏死患者进行初次全髋关节置换术是否比使用 130mm 髋关节柄进行初次全髋关节置换术具有更好的死亡率和柄翻修率？”
次要目标包括：
- 在对 OA、髋部骨折或骨坏死患者进行初次全髋关节置换术时，在比较采用不同骨水泥技术植入的等尺寸 Lubinus SPII 髋关节柄时，线对线骨水泥与尺寸过小的骨水泥相比如何？
- 在比较患者报告的结果指标时，在 OA、髋部骨折或股骨头坏死患者的初次全髋关节置换术中，Lubinus SPII 150mm 髋关节柄是否与 Lubinus SPII 130mm 髋关节柄表现相同？
为了回答这些问题，本研究已被允许使用来自 LROI（荷兰关节置换术登记处）和 SAR（瑞典关节置换术登记处）的注册数据。 排除 2007 年至 2020 年期间不符合纳入标准的患者后，大约 110000 名患者仍有资格进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1090 HM
- OLVG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2007 年至 2020 年间纳入 LROI 和 SAR 数据库的所有患者，如果满足纳入和排除标准，则均被纳入。
描述
纳入标准：
列入初次髋关节置换术登记表中。
- 在登记处列出有骨关节炎、骨坏死或髋部骨折指征。
- 收到 Lubinus SPII 髋关节柄，130 毫米或 150 毫米，用于初次髋关节置换术。
- 注册表中列出的端点（存活、死亡或修订）。
排除标准：
- 接受 Lubinus SPII 150 XL 圆锥柄的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初次髋关节置换术患者
已接受初次髋关节置换治疗且有骨关节炎、骨坏死或骨折指征的患者。
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SPII 髋关节柄长度较短
其他名称：
SPII 髋骨柄更长
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：从手术日期到事件（死亡）日期，最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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从初次髋关节手术到患者死亡的时间（按髋关节柄长度计算）
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从手术日期到事件（死亡）日期，最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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修改率
大体时间：从手术日期到事件发生日期（修订），最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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从初次髋关节手术到植入失败的时间（单位髋关节柄长度）
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从手术日期到事件发生日期（修订），最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS疼痛评分
大体时间：术前、术后3-6个月、术后12个月
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休息和活动时的疼痛评分，等级为 0 - 10（10 为最大疼痛）
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术前、术后3-6个月、术后12个月
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牛津髋关节评分
大体时间：术前、术后3-6个月、术后12个月
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髋部功能和疼痛强度评分，0 - 60，60 是最大疼痛/最不功能
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术前、术后3-6个月、术后12个月
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EQ-5D
大体时间：术前、术后3-6个月、术后12个月
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基于 5 个问题的生活质量测量，得分为 0 - 100（患者的健康体验如何，100 最好）
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术前、术后3-6个月、术后12个月
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呼斯-PS
大体时间：术前、术后3-6个月、术后12个月
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髋关节功能、残疾和疼痛测试，5分liker量表（0-4），分数越高功能难度越大
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术前、术后3-6个月、术后12个月
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修改率
大体时间：从手术日期到事件（死亡）日期，最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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从初次髋关节手术到植入物失败的时间（每种骨水泥类型）
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从手术日期到事件（死亡）日期，最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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死亡率
大体时间：从手术日期到事件发生日期（修订），最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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每种骨水泥类型从初次髋关节手术到患者死亡的时间
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从手术日期到事件发生日期（修订），最短 2 年至 16 年（2007-2023）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rudolf Poolman, Prof. Dr.、OLVG
- 首席研究员：Ariena Rasker, MSc、Joint research OLVG
- 首席研究员：Tijs de Koningh、Joint research OLVG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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