Lubinus SPII Hip Stem Target Trial Emulation (SUURI) (LARGE)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: JointResearch
Kuolleisuuden, korjauskertojen ja potilaiden raportoimien tulosten vertailu eripituisilla Lubinus SPII -sementoidun lonkkavarren varrella: Tavoitteena oleva kokeiluemulaatio.
Tutkimuskysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat seuraavat:
Ensisijainen tutkimuskysymys:
"Onko 150 mm:n Lubinus SPII:n lonkkavarrella OA-, lonkkamurtuma- tai osteonekroosipotilaiden primaarisilla lonkkanivelleikkauksilla parempi kuolleisuus ja varren uusiutuminen kuin primaarisilla lonkan kokonaisnivelleikkauksilla 130 mm:n lonkan varrella?"
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Miten line-to-line -sementointi eroaa alamittaisesta sementaatiosta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa potilailla, joilla on osteonekroosi, lonkkamurtuma tai osteonekroosi, kun verrataan samankokoisia Lubinus SPII -lonkkavarsia, jotka on istutettu eri sementointitekniikoilla?
- Toimiiko Lubinus SPII 150 mm lonkkavarsi yhtä hyvin kuin Lubinus SPII 130 mm lonkkavarsi primaarisissa lonkkanivelleikkauksissa potilailla, joilla on OA, lonkkamurtuma tai osteonekroosi, kun verrataan potilaiden raportoimia tulosmittauksia?
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tässä tutkimuksessa on sallittu käyttää LROI:n (Dutch Arthroplasty Registry) ja SAR:n (ruotsalainen artroplastiarekisteri) rekisteröityjä tietoja. Sen jälkeen, kun potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä vuosina 2007–2020, suljettiin pois, noin 110 000 potilasta on edelleen kelvollinen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1090 HM
- OLVG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki LROI- ja SAR-tietokantoihin vuosina 2007–2020 sisällytetyt potilaat otettiin mukaan, jos he täyttivät sisään- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Listattu lonkkanivelleikkauksen rekisteriin.
- Listattu rekisteriin nivelrikon, osteonekroosin tai lonkkamurtuman merkinnällä.
- Sai Lubinus SPII lonkkavarren, 130 mm tai 150 mm, primaariseen lonkkanivelleikkaukseensa.
- Rekisteriin merkitty päätepiste (elossa, kuollut tai versio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat Lubinus SPII 150 XL -konusvarren.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijaiset lonkkaproteesipotilaat
Potilaat, jotka ovat saaneet ensisijaista lonkkakorvaushoitoa niveltulehduksen, osteonekroosin tai murtuman oireena.
|
Lyhyempi SPII-lantiovarren pituus
Muut nimet:
Pidempi SPII-lantiovarren pituus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (kuolemaan), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Aika ensisijaisesta lonkkaleikkauksesta potilaan kuolemaan lonkan varren pituutta kohti
|
Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (kuolemaan), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (tarkistus), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Aika primaarisesta lonkkaleikkauksesta implantin epäonnistumiseen lonkan varren pituutta kohti
|
Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (tarkistus), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet lepoa ja aktiivisuutta varten, arvosanat 0 - 10 (10 on enimmäiskipu)
|
ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminta ja kivun voimakkuuspisteet, 0-60, 60 on maksimikipu/vähiten toimivuus
|
ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ - 5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun mittaus perustuu 5 kysymykseen pisteillä 0-100 (kuinka hyvin potilas kokee terveyden, 100 on paras)
|
ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - PS
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toimintakyky, vammaisuus ja kiputesti, 5 pisteen liker-asteikko ( 0 - 4), korkeampi pistemäärä on enemmän toiminnallista vaikeutta
|
ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (kuolemaan), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Aika primaarisesta lonkkaleikkauksesta implantin epäonnistumiseen sementointityypin mukaan
|
Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (kuolemaan), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (tarkistus), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Aika ensisijaisesta lonkkaleikkauksesta potilaan kuolemaan sementointityypin mukaan
|
Leikkauspäivästä tapahtumapäivään (tarkistus), vähintään 2 vuotta 16 vuoteen (2007-2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Päätutkija: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Päätutkija: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO.24.025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .