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神経筋性側弯症に対する低侵襲脊椎手術 (MISNM)

2026年2月20日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

神経筋性側弯症に対する脊椎手術における低侵襲性固定術:パイロット研究

神経筋性側弯症(SNM)は、中枢神経系(CNS)および/または末梢神経系(PNS)の正常な機能の障害に関連する変形であり、統合運動配列(SIM)によって表される機能単位の変化を引き起こします。 脊椎のレベルでは、SIM の機能不全により、脊椎の動的サポートが変化します。 これにより、筋肉を補う効果的なメカニズムが欠如し、調和のとれた体幹の制御が行われなくなります。 特に、地面に対する骨盤の傾きが大きくなり、歩行や着座姿勢の維持における基本的なパラメータである、いわゆる骨盤傾斜度 (OP) が増加します。 脊椎変形は胸郭の重度の変化を引き起こし、その結果呼吸不全を引き起こし、多くの場合換気補助が必要となり、肺炎を含む頻繁な気道感染症を引き起こし、多くの場合致命的となります。 SNM は他の併存疾患も示します。心臓(心不全)、神経学的(てんかん)、栄養学的な疾患は、周術期管理のための学際的な注意深い管理、特に麻酔学的評価を必要とします。 SNM の外科的治療は、SNM の生体力学的な特殊性と、この患者集団を特徴付ける臨床的特徴、特に併存疾患の両方により、依然として議論されているトピックです。 特発性側弯症の手術と比較して、SNMでは合併症の発生率が高くなります。 現在までのところ、合併症のほとんどは呼吸器系の合併症 (23%) であり、埋め込まれた手術器具の機械的な合併症 (13%)、手術部位の感染症 (11%) が続きます。 さらに、SNM手術は術中の失血量の増加と相関しているという証拠があります。 現在までに、SNM に対する最も安全で最も効果的な外科的治療は、骨盤まで伸長した椎弓根スクリューを用いた後方関節固定術であることが文献で認められています。 ここ数年、低侵襲手術技術がますます注目を集めています。 手術時間、失血、合併症そのものを減らすことを目的とした侵襲的手術です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SNMの診断
  • 9歳から25歳まで
  • 男性と女性の性別
  • 術前コブ > 45° COBB
  • 術前の骨盤傾斜度 > 10°
  • 仰臥位の脊椎全体のX線写真における側弯症の弯曲の程度(COBB度で表される)

    仰臥位での脊椎 X 線写真で評価された曲線の大きさと比較して ≤ 25%。

  • 歩行能力の喪失
  • 脊椎手術の緊急基準がない

除外基準:

  • SNM以外の病因による側弯症
  • 術前コブ < 45° COBB
  • 術前の骨盤傾斜度 < 10°
  • 重度の呼吸不全に対する高い麻酔リスク
  • 手術の緊急性の基準
  • 維持された歩行能力
  • Rizzoli整形外科研究所で経過観察を行わなかった患者。
  • 両親/保護者が自分の医療記録へのアクセスに同意を拒否した患者。
  • 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的な
外科的矯正が必要な重度の神経筋側弯症
低侵襲技術を使用した脊椎変形矯正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン時(0日目)
VAS スケールは痛みを測定する客観的な方法です
ベースライン時(0日目)
ビジュアルアナログスケール
時間枠:12か月後の追跡調査時
VAS スケールは痛みを測定する客観的な方法です
12か月後の追跡調査時
背骨の矯正
時間枠:12ヶ月
背中の湾曲の矯正はX線検査で評価されます。
12ヶ月
背骨の矯正
時間枠:24ヶ月
背中の湾曲の矯正はX線検査で評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (実際)

2025年11月4日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MISNM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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