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微创脊柱手术治疗神经肌肉脊柱侧弯 (MISNM)

2026年2月20日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

神经肌肉脊柱侧凸脊柱手术中的微创融合:一项试点研究

神经肌肉性脊柱侧凸 (SNM) 是与中枢神经系统 (CNS) 和/或周围神经系统 (PNS) 正常功能受损相关的畸形,导致以整合运动序列 (SIM) 为代表的功能单位发生改变。 在脊柱层面,SIM 功能障碍会导致脊柱的动态支撑发生改变。 由于缺乏有效的肌肉代偿机制,导致躯干控制不协调。 特别是,骨盆相对于地面的倾斜程度更大,即所谓的骨盆倾斜度(OP)的程度增加,骨盆倾斜度是行走和保持坐姿的基本参数。 脊柱畸形会导致胸腔严重改变,导致呼吸衰竭,通常需要通气支持,并与频繁的气道感染有关,包括肺炎,通常是致命的。 SNM 还表现出其他合并症:心脏(心力衰竭)、神经系统(癫痫)、营养性疾病,需要对围手术期管理进行仔细的多学科管理,特别是麻醉学评估。 由于 SNM 的生物力学特性和该患者群体的临床特征,特别是合并症,SNM 的手术治疗仍然是一个有争议的话题。 与特发性脊柱侧弯手术相比,SNM 的并发症发生率更高。 迄今为止,大多数并发症是呼吸系统并发症(23%),其次是植入手术器械的机械并发症(13%)和手术部位感染(11%)。 此外,有证据表明 SNM 手术与术中失血量增加相关。 迄今为止,文献认识到,SNM 最安全、最有效的手术治疗方法是使用延伸至骨盆的椎弓根螺钉进行后关节固定术。 近年来,微创手术技术日益受到重视。 侵入性手术的目的是减少手术时间、失血量和并发症本身。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • SNM 的诊断
  • 年龄9至25岁
  • 男性和女性性别
  • 术前 Cobb > 45° COBB
  • 术前骨盆倾斜 > 10°
  • 仰卧位全脊柱 X 线片上的脊柱侧弯程度(以 COBB 度表示)

    与仰卧位脊柱 X 射线评估的弯曲幅度相比,≤ 25%。

  • 丧失行走能力
  • 缺乏脊柱手术的紧急标准

排除标准:

  • SNM 以外的病因引起的脊柱侧凸
  • 术前 Cobb < 45° COBB
  • 术前骨盆倾斜<10°
  • 严重呼吸缺陷的高麻醉风险
  • 手术紧急程度的标准
  • 保留行走能力
  • 未在里佐利骨科研究所进行随访的患者;
  • 父母/监护人拒绝同意查阅自己的医疗记录的患者。
  • 语言障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
需要手术矫正的严重神经肌肉脊柱侧凸
使用微创技术矫正脊柱畸形

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:基线时(第 0 天)
VAS量表是一种客观的疼痛测量方法
基线时(第 0 天)
视觉模拟量表
大体时间:12个月随访时
VAS量表是一种客观的疼痛测量方法
12个月随访时
脊柱矫正
大体时间:12个月
将通过 X 射线评估背部弯曲的矫正情况
12个月
脊柱矫正
大体时间:24个月
将通过 X 射线评估背部弯曲的矫正情况
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (实际的)

2025年11月4日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MISNM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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