Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní operace páteře pro neuromuskolární skoliózu (MISNM)

20. února 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Miniinvazivní fúze v chirurgii páteře pro neuromuskolární skoliózu: pilotní studie

Neuromuskulární skolióza (SNM) jsou deformity související s poškozením normální funkce centrálního nervového systému (CNS) a/nebo periferního nervového systému (PNS), což má za následek změny funkční jednotky reprezentované integrovanou motorickou sekvencí (SIM). Na úrovni páteře má dysfunkce SIM za následek změněnou dynamickou oporu páteře. To má za následek ovládání trupu, které není harmonické kvůli nedostatku účinných mechanismů svalové kompenzace. Zejména větší míra náklonu pánve vzhledem k rovině země se zvýšením míry tzv. pelvic obliquity (OP), základního parametru při chůzi a udržení pozice vsedě. Deformace páteře způsobuje závažné změny hrudního koše, což vede k respiračnímu selhání, které často vyžaduje ventilační podporu a je spojeno s častými infekcemi dýchacích cest, včetně pneumonií, často fatálních. SNM vyjadřují i ​​další komorbidity: srdeční (srdeční selhání), neurologické (epilepsie), nutriční, které vyžadují pečlivé multidisciplinární a zejména anesteziologické vyšetření pro perioperační management. Chirurgická léčba SNM představuje téma, které je stále diskutované jak kvůli biomechanickým zvláštnostem SNM, tak klinickým rysům, zejména komorbiditám, které tuto populaci pacientů charakterizují. Ve srovnání s operací idiopatické skoliózy je u SNM vyšší výskyt komplikací. Dosud je většina komplikací respiračního charakteru (23 %), následují komplikace mechanické implantovaného chirurgického instrumentária (13 %) a infekce v místě operace (11 %). Kromě toho existují důkazy, že operace SNM koreluje se zvýšenou ztrátou krve během operace. K dnešnímu dni je v literatuře uznáváno, že nejbezpečnější a nejúčinnější chirurgická léčba SNM je artrodéza posterior instrumentovaná pediklovými šrouby rozšířenými do pánve. V průběhu let se stále více prosazují miniinvazivní chirurgické techniky. invazivní s cílem zkrátit operační čas, krevní ztráty a samotné komplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SNM
  • Věk 9 až 25 let
  • Mužské a ženské pohlaví
  • Předoperační Cobb > 45° COBB
  • Předoperační sklon pánve > 10°
  • Rozsah skoliotické křivky (vyjádřený ve stupních COBB) na rentgenovém snímku celé páteře vleže

    ≤ 25 % ve srovnání s velikostí křivky hodnocenou na rentgenových snímcích páteře ze sedu na zádech.

  • Ztráta schopnosti chůze
  • Absence naléhavých kritérií pro operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza s jinou etiologií než SNM
  • Předoperační Cobb < 45° COBB
  • Předoperační sklon pánve < 10°
  • Vysoké anesteziologické riziko těžkého respiračního deficitu
  • Kritéria pro chirurgickou naléhavost
  • Zachovaná ambulantní kapacita
  • Pacienti, kteří neprováděli sledování v Rizzoli Ortopedickém institutu;
  • Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci odmítli souhlas s přístupem k jejich vlastním zdravotním záznamům.
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
těžká neuromuskolární skolióza, která potřebuje chirurgickou korekci
korekce deformity páteře pomocí miniinvazivní techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku (den 0)
Škála VAS je objektivní metodou měření bolesti
Na začátku (den 0)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Škála VAS je objektivní metodou měření bolesti
Po 12 měsících sledování
Korekce páteře
Časové okno: 12 měsíců
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
12 měsíců
Korekce páteře
Časové okno: 24 měsíců
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISNM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit