- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367933
Miniinvazivní operace páteře pro neuromuskolární skoliózu (MISNM)
20. února 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Miniinvazivní fúze v chirurgii páteře pro neuromuskolární skoliózu: pilotní studie
Neuromuskulární skolióza (SNM) jsou deformity související s poškozením normální funkce centrálního nervového systému (CNS) a/nebo periferního nervového systému (PNS), což má za následek změny funkční jednotky reprezentované integrovanou motorickou sekvencí (SIM).
Na úrovni páteře má dysfunkce SIM za následek změněnou dynamickou oporu páteře.
To má za následek ovládání trupu, které není harmonické kvůli nedostatku účinných mechanismů svalové kompenzace.
Zejména větší míra náklonu pánve vzhledem k rovině země se zvýšením míry tzv. pelvic obliquity (OP), základního parametru při chůzi a udržení pozice vsedě.
Deformace páteře způsobuje závažné změny hrudního koše, což vede k respiračnímu selhání, které často vyžaduje ventilační podporu a je spojeno s častými infekcemi dýchacích cest, včetně pneumonií, často fatálních.
SNM vyjadřují i další komorbidity: srdeční (srdeční selhání), neurologické (epilepsie), nutriční, které vyžadují pečlivé multidisciplinární a zejména anesteziologické vyšetření pro perioperační management.
Chirurgická léčba SNM představuje téma, které je stále diskutované jak kvůli biomechanickým zvláštnostem SNM, tak klinickým rysům, zejména komorbiditám, které tuto populaci pacientů charakterizují.
Ve srovnání s operací idiopatické skoliózy je u SNM vyšší výskyt komplikací.
Dosud je většina komplikací respiračního charakteru (23 %), následují komplikace mechanické implantovaného chirurgického instrumentária (13 %) a infekce v místě operace (11 %).
Kromě toho existují důkazy, že operace SNM koreluje se zvýšenou ztrátou krve během operace.
K dnešnímu dni je v literatuře uznáváno, že nejbezpečnější a nejúčinnější chirurgická léčba SNM je artrodéza posterior instrumentovaná pediklovými šrouby rozšířenými do pánve.
V průběhu let se stále více prosazují miniinvazivní chirurgické techniky.
invazivní s cílem zkrátit operační čas, krevní ztráty a samotné komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika SNM
- Věk 9 až 25 let
- Mužské a ženské pohlaví
- Předoperační Cobb > 45° COBB
- Předoperační sklon pánve > 10°
Rozsah skoliotické křivky (vyjádřený ve stupních COBB) na rentgenovém snímku celé páteře vleže
≤ 25 % ve srovnání s velikostí křivky hodnocenou na rentgenových snímcích páteře ze sedu na zádech.
- Ztráta schopnosti chůze
- Absence naléhavých kritérií pro operaci páteře
Kritéria vyloučení:
- Skolióza s jinou etiologií než SNM
- Předoperační Cobb < 45° COBB
- Předoperační sklon pánve < 10°
- Vysoké anesteziologické riziko těžkého respiračního deficitu
- Kritéria pro chirurgickou naléhavost
- Zachovaná ambulantní kapacita
- Pacienti, kteří neprováděli sledování v Rizzoli Ortopedickém institutu;
- Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci odmítli souhlas s přístupem k jejich vlastním zdravotním záznamům.
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
těžká neuromuskolární skolióza, která potřebuje chirurgickou korekci
|
korekce deformity páteře pomocí miniinvazivní techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Škála VAS je objektivní metodou měření bolesti
|
Na začátku (den 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Škála VAS je objektivní metodou měření bolesti
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Korekce páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
12 měsíců
|
|
Korekce páteře
Časové okno: 24 měsíců
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISNM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .