Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-invasieve wervelkolomchirurgie voor neuromuscolar scoliose (MISNM)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Mini-invasieve fusie bij wervelkolomchirurgie voor neuromuscolar scoliose: een pilotstudie

Neuromusculaire scoliose (SNM) zijn misvormingen die verband houden met de verslechtering van de normale functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of het perifere zenuwstelsel (PNS), resulterend in veranderingen in de functionele eenheid die wordt vertegenwoordigd door de geïntegreerde motorsequentie (SIM). Op het niveau van de wervelkolom resulteert disfunctie van de SIM in een veranderde dynamische ondersteuning van de wervelkolom. Dit resulteert in een controle over de romp die niet harmonieus is vanwege het ontbreken van effectieve mechanismen voor spiercompensatie. In het bijzonder een grotere mate van bekkenkanteling ten opzichte van het grondvlak, met een toename van de mate van de zogenaamde bekkenscheefstand (OP), een fundamentele parameter bij het lopen en het behouden van de zithouding. Een misvorming van de wervelkolom veroorzaakt ernstige veranderingen aan de ribbenkast, resulterend in respiratoire insufficiëntie waarvoor vaak ademhalingsondersteuning nodig is, en gaat gepaard met frequente luchtweginfecties, waaronder longontstekingen, die vaak fataal zijn. SNM's brengen ook andere comorbiditeiten tot uiting: cardiaal (hartfalen), neurologisch (epilepsie), voedingsproblemen die een zorgvuldige behandeling, multidisciplinaire en vooral anesthesiologische evaluatie voor de peri-operatieve behandeling vereisen. De chirurgische behandeling van SNM vormt een onderwerp waarover nog steeds wordt gedebatteerd vanwege zowel de biomechanische eigenaardigheden van SNM als de klinische kenmerken, met name comorbiditeiten, die deze patiëntenpopulatie kenmerken. Vergeleken met idiopathische scoliosechirurgie is er bij SNM een hoger percentage complicaties. Tot op heden zijn de meeste complicaties van respiratoire aard (23%), gevolgd door mechanische complicaties van de geïmplanteerde chirurgische instrumenten (13%) en infecties van de operatiewond (11%). Bovendien zijn er aanwijzingen dat SNM-chirurgie correleert met verhoogd bloedverlies tijdens de operatie. Tot op heden wordt in de literatuur erkend dat de veiligste en meest effectieve chirurgische behandeling voor SNM's een posterieure artrodese is, geïnstrumenteerd met pedikelschroeven die tot aan het bekken zijn uitgebreid. In de loop der jaren zijn mini-invasieve chirurgische technieken steeds prominenter geworden. invasief met als doel de operatietijd, het bloedverlies en de complicaties zelf te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SNM
  • Leeftijd 9 tot 25 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk geslacht
  • Preoperatieve Cobb > 45° COBB
  • Preoperatieve bekkenscheefstand > 10°
  • Omvang van de scoliotische curve (uitgedrukt in COBB-graden) op röntgenfoto van de gehele wervelkolom in rugligging

    ≤ 25% vergeleken met de omvang van de curve beoordeeld op röntgenfoto's van de wervelkolom vanuit rugligging.

  • Verlies van loopvermogen
  • Ontbreken van noodcriteria voor wervelkolomchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose met een andere etiologie dan SNM
  • Pre-operatieve Cobb < 45° COBB
  • Preoperatieve bekkenscheefstand < 10°
  • Hoog anesthesiologisch risico op ernstige ademhalingsproblemen
  • Criteria voor chirurgische urgentie
  • Bewaarde ambulante capaciteit
  • Patiënten die geen follow-up hebben uitgevoerd bij het Rizzoli Orthopedisch Instituut;
  • Patiënten van wie de ouders/voogden de toestemming hebben geweigerd voor toegang tot hun eigen medische dossiers.
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
ernstige neuromuscolaire scoliose die chirurgische correctie nodig heeft
Correctie van deformiteit van de wervelkolom met behulp van een mini-invasieve techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
De VAS-schaal is een objectieve methode voor pijnmeting
Bij aanvang (dag 0)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij follow-up van 12 maanden
De VAS-schaal is een objectieve methode voor pijnmeting
Bij follow-up van 12 maanden
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
12 maanden
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MISNM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren