- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367933
Mini-invasieve wervelkolomchirurgie voor neuromuscolar scoliose (MISNM)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mini-invasieve fusie bij wervelkolomchirurgie voor neuromuscolar scoliose: een pilotstudie
Neuromusculaire scoliose (SNM) zijn misvormingen die verband houden met de verslechtering van de normale functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of het perifere zenuwstelsel (PNS), resulterend in veranderingen in de functionele eenheid die wordt vertegenwoordigd door de geïntegreerde motorsequentie (SIM).
Op het niveau van de wervelkolom resulteert disfunctie van de SIM in een veranderde dynamische ondersteuning van de wervelkolom.
Dit resulteert in een controle over de romp die niet harmonieus is vanwege het ontbreken van effectieve mechanismen voor spiercompensatie.
In het bijzonder een grotere mate van bekkenkanteling ten opzichte van het grondvlak, met een toename van de mate van de zogenaamde bekkenscheefstand (OP), een fundamentele parameter bij het lopen en het behouden van de zithouding.
Een misvorming van de wervelkolom veroorzaakt ernstige veranderingen aan de ribbenkast, resulterend in respiratoire insufficiëntie waarvoor vaak ademhalingsondersteuning nodig is, en gaat gepaard met frequente luchtweginfecties, waaronder longontstekingen, die vaak fataal zijn.
SNM's brengen ook andere comorbiditeiten tot uiting: cardiaal (hartfalen), neurologisch (epilepsie), voedingsproblemen die een zorgvuldige behandeling, multidisciplinaire en vooral anesthesiologische evaluatie voor de peri-operatieve behandeling vereisen.
De chirurgische behandeling van SNM vormt een onderwerp waarover nog steeds wordt gedebatteerd vanwege zowel de biomechanische eigenaardigheden van SNM als de klinische kenmerken, met name comorbiditeiten, die deze patiëntenpopulatie kenmerken.
Vergeleken met idiopathische scoliosechirurgie is er bij SNM een hoger percentage complicaties.
Tot op heden zijn de meeste complicaties van respiratoire aard (23%), gevolgd door mechanische complicaties van de geïmplanteerde chirurgische instrumenten (13%) en infecties van de operatiewond (11%).
Bovendien zijn er aanwijzingen dat SNM-chirurgie correleert met verhoogd bloedverlies tijdens de operatie.
Tot op heden wordt in de literatuur erkend dat de veiligste en meest effectieve chirurgische behandeling voor SNM's een posterieure artrodese is, geïnstrumenteerd met pedikelschroeven die tot aan het bekken zijn uitgebreid.
In de loop der jaren zijn mini-invasieve chirurgische technieken steeds prominenter geworden.
invasief met als doel de operatietijd, het bloedverlies en de complicaties zelf te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SNM
- Leeftijd 9 tot 25 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht
- Preoperatieve Cobb > 45° COBB
- Preoperatieve bekkenscheefstand > 10°
Omvang van de scoliotische curve (uitgedrukt in COBB-graden) op röntgenfoto van de gehele wervelkolom in rugligging
≤ 25% vergeleken met de omvang van de curve beoordeeld op röntgenfoto's van de wervelkolom vanuit rugligging.
- Verlies van loopvermogen
- Ontbreken van noodcriteria voor wervelkolomchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose met een andere etiologie dan SNM
- Pre-operatieve Cobb < 45° COBB
- Preoperatieve bekkenscheefstand < 10°
- Hoog anesthesiologisch risico op ernstige ademhalingsproblemen
- Criteria voor chirurgische urgentie
- Bewaarde ambulante capaciteit
- Patiënten die geen follow-up hebben uitgevoerd bij het Rizzoli Orthopedisch Instituut;
- Patiënten van wie de ouders/voogden de toestemming hebben geweigerd voor toegang tot hun eigen medische dossiers.
- Taalbarriere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
ernstige neuromuscolaire scoliose die chirurgische correctie nodig heeft
|
Correctie van deformiteit van de wervelkolom met behulp van een mini-invasieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
|
De VAS-schaal is een objectieve methode voor pijnmeting
|
Bij aanvang (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij follow-up van 12 maanden
|
De VAS-schaal is een objectieve methode voor pijnmeting
|
Bij follow-up van 12 maanden
|
|
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
|
12 maanden
|
|
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISNM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .