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Cirurgia miniinvasiva da coluna para escoliose neuromuscular (MISNM)

24 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Fusão miniinvasiva em cirurgia de coluna para escoliose neuromuscular: um estudo piloto

Escoliose neuromuscular (SNM) são deformidades relacionadas ao comprometimento da função normal do sistema nervoso central (SNC) e/ou sistema nervoso periférico (SNP) resultando em alterações na unidade funcional representada pela sequência motora integrada (SIM). Ao nível da coluna vertebral, a disfunção do SIM resulta na alteração do suporte dinâmico da coluna. Isto resulta num controle do tronco que não é harmonioso devido à falta de mecanismos eficazes de compensação muscular. Em particular, maior grau de inclinação pélvica em relação ao plano terrestre, com aumento do grau da chamada obliquidade pélvica (OP), parâmetro fundamental na marcha e manutenção da postura sentada. A deformidade da coluna vertebral causa alterações graves da caixa torácica, resultando em insuficiência respiratória que muitas vezes requer suporte ventilatório e está associada a infecções frequentes das vias aéreas, incluindo pneumonias, muitas vezes fatais. Os SNM também expressam outras comorbidades: cardíacas (insuficiência cardíaca), neurológicas (epilepsia), nutricionais que necessitam de manejo cuidadoso multidisciplinar e principalmente avaliação anestesiológica para o manejo perioperatório. O tratamento cirúrgico do SNM constitui um tema ainda debatido devido tanto às peculiaridades biomecânicas do SNM quanto às características clínicas, principalmente comorbidades, que caracterizam essa população de pacientes. Em comparação com a cirurgia para escoliose idiopática, na SNM há maior taxa de complicações. Até o momento, a maioria das complicações são de natureza respiratória (23%), seguidas por complicações mecânicas da instrumentação cirúrgica implantada (13%) e infecções de sítio cirúrgico (11%). Além disso, há evidências de que a cirurgia SNM se correlaciona com aumento da perda sanguínea intraoperatória. Até o momento, é reconhecido na literatura que o tratamento cirúrgico mais seguro e eficaz para os SNM é a artrodese posterior instrumentada com parafusos pediculares estendidos até a pelve. Com o passar dos anos, as técnicas cirúrgicas mini-invasivas tornaram-se cada vez mais proeminentes. invasivo com o objetivo de reduzir o tempo operatório, a perda sanguínea e as próprias complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SNM
  • Idade de 9 a 25 anos
  • Gênero masculino e feminino
  • Cobb pré-operatório > 45° COBB
  • Obliquidade pélvica pré-operatória > 10°
  • Extensão da curva escoliótica (expressa em graus COBB) na radiografia de toda a coluna em posição supina

    ≤ 25% em comparação com a magnitude da curva avaliada nas radiografias da coluna vertebral na posição supina.

  • Perda da capacidade de caminhar
  • Ausência de critérios de emergência para cirurgia de coluna

Critério de exclusão:

  • Escoliose com etiologia diferente de SNM
  • Cobb pré-operatório < 45° COBB
  • Obliquidade pélvica pré-operatória < 10°
  • Alto risco anestesiológico para déficit respiratório grave
  • Critérios para urgência cirúrgica
  • Capacidade ambulatorial preservada
  • Pacientes que não realizaram acompanhamento no Instituto Ortopédico Rizzoli;
  • Pacientes cujos pais/responsáveis ​​negaram consentimento para acesso aos seus próprios registros médicos.
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
escoliose neuromuscular grave que precisa de correção cirúrgica
correção de deformidade da coluna vertebral usando uma técnica mini-invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
A escala VAS é um método objetivo de medição da dor
No início do estudo (Dia 0)
Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
A escala VAS é um método objetivo de medição da dor
Aos 12 meses de acompanhamento
Correção da coluna
Prazo: 12 meses
A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
12 meses
Correção da coluna
Prazo: 24 meses
A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MISNM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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