- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367933
Cirurgia miniinvasiva da coluna para escoliose neuromuscular (MISNM)
24 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Fusão miniinvasiva em cirurgia de coluna para escoliose neuromuscular: um estudo piloto
Escoliose neuromuscular (SNM) são deformidades relacionadas ao comprometimento da função normal do sistema nervoso central (SNC) e/ou sistema nervoso periférico (SNP) resultando em alterações na unidade funcional representada pela sequência motora integrada (SIM).
Ao nível da coluna vertebral, a disfunção do SIM resulta na alteração do suporte dinâmico da coluna.
Isto resulta num controle do tronco que não é harmonioso devido à falta de mecanismos eficazes de compensação muscular.
Em particular, maior grau de inclinação pélvica em relação ao plano terrestre, com aumento do grau da chamada obliquidade pélvica (OP), parâmetro fundamental na marcha e manutenção da postura sentada.
A deformidade da coluna vertebral causa alterações graves da caixa torácica, resultando em insuficiência respiratória que muitas vezes requer suporte ventilatório e está associada a infecções frequentes das vias aéreas, incluindo pneumonias, muitas vezes fatais.
Os SNM também expressam outras comorbidades: cardíacas (insuficiência cardíaca), neurológicas (epilepsia), nutricionais que necessitam de manejo cuidadoso multidisciplinar e principalmente avaliação anestesiológica para o manejo perioperatório.
O tratamento cirúrgico do SNM constitui um tema ainda debatido devido tanto às peculiaridades biomecânicas do SNM quanto às características clínicas, principalmente comorbidades, que caracterizam essa população de pacientes.
Em comparação com a cirurgia para escoliose idiopática, na SNM há maior taxa de complicações.
Até o momento, a maioria das complicações são de natureza respiratória (23%), seguidas por complicações mecânicas da instrumentação cirúrgica implantada (13%) e infecções de sítio cirúrgico (11%).
Além disso, há evidências de que a cirurgia SNM se correlaciona com aumento da perda sanguínea intraoperatória.
Até o momento, é reconhecido na literatura que o tratamento cirúrgico mais seguro e eficaz para os SNM é a artrodese posterior instrumentada com parafusos pediculares estendidos até a pelve.
Com o passar dos anos, as técnicas cirúrgicas mini-invasivas tornaram-se cada vez mais proeminentes.
invasivo com o objetivo de reduzir o tempo operatório, a perda sanguínea e as próprias complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Vommaro, MD
- Número de telefone: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SNM
- Idade de 9 a 25 anos
- Gênero masculino e feminino
- Cobb pré-operatório > 45° COBB
- Obliquidade pélvica pré-operatória > 10°
Extensão da curva escoliótica (expressa em graus COBB) na radiografia de toda a coluna em posição supina
≤ 25% em comparação com a magnitude da curva avaliada nas radiografias da coluna vertebral na posição supina.
- Perda da capacidade de caminhar
- Ausência de critérios de emergência para cirurgia de coluna
Critério de exclusão:
- Escoliose com etiologia diferente de SNM
- Cobb pré-operatório < 45° COBB
- Obliquidade pélvica pré-operatória < 10°
- Alto risco anestesiológico para déficit respiratório grave
- Critérios para urgência cirúrgica
- Capacidade ambulatorial preservada
- Pacientes que não realizaram acompanhamento no Instituto Ortopédico Rizzoli;
- Pacientes cujos pais/responsáveis negaram consentimento para acesso aos seus próprios registros médicos.
- Barreira de língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: experimental
escoliose neuromuscular grave que precisa de correção cirúrgica
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correção de deformidade da coluna vertebral usando uma técnica mini-invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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A escala VAS é um método objetivo de medição da dor
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No início do estudo (Dia 0)
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Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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A escala VAS é um método objetivo de medição da dor
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Correção da coluna
Prazo: 12 meses
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A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
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12 meses
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Correção da coluna
Prazo: 24 meses
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A correção da curvatura das costas será avaliada via raio-x
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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