- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367933
Chirurgia vertebrale mini-invasiva per la scoliosi neuromuscolare (MISNM)
24 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Fusione mini-invasiva nella chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi neuromuscolare: uno studio pilota
Le scoliosi neuromuscolari (SNM) sono deformità legate alla compromissione della normale funzione del sistema nervoso centrale (SNC) e/o del sistema nervoso periferico (SNP) con conseguenti alterazioni dell'unità funzionale rappresentata dalla sequenza motoria integrata (SIM).
A livello della colonna vertebrale, la disfunzione del SIM determina un alterato supporto dinamico della colonna vertebrale.
Ciò si traduce in un controllo del tronco non armonico per la mancanza di efficaci meccanismi di compenso muscolare.
In particolare, un maggior grado di inclinazione pelvica rispetto al piano terra, con un aumento del grado della cosiddetta obliquità pelvica (OP), parametro fondamentale nella deambulazione e nel mantenimento della postura seduta.
La deformità spinale provoca gravi alterazioni della gabbia toracica con conseguente insufficienza respiratoria che spesso richiede supporti ventilatori ed è associata a frequenti infezioni delle vie aeree, comprese le polmoniti, spesso fatali.
I SNM esprimono anche altre comorbilità: cardiache (insufficienza cardiaca), neurologiche (epilessia), nutrizionali che necessitano di un'attenta gestione multidisciplinare e soprattutto di una valutazione anestesiologica per la gestione peri-operatoria.
Il trattamento chirurgico della SNM costituisce un argomento ancora dibattuto sia per le peculiarità biomeccaniche della SNM che per le caratteristiche cliniche, in particolare le comorbilità, che caratterizzano questa popolazione di pazienti.
Rispetto alla chirurgia della scoliosi idiopatica, nella SNM vi è un tasso più elevato di complicanze.
Ad oggi la maggior parte delle complicanze sono di natura respiratoria (23%), seguite dalle complicanze meccaniche dello strumentario chirurgico impiantato (13%) e dalle infezioni del sito chirurgico (11%).
Inoltre, vi è evidenza che la chirurgia SNM è correlata ad un aumento della perdita di sangue intraoperatoria.
Ad oggi, è riconosciuto in letteratura che il trattamento chirurgico più sicuro ed efficace per i NMS è l’artrodesi posteriore strumentata con viti peduncolari estese al bacino.
Negli anni le tecniche chirurgiche mini-invasive hanno acquisito sempre maggiore importanza.
invasivo con l’obiettivo di ridurre i tempi operatori, le perdite ematiche e le complicanze stesse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Vommaro, MD
- Numero di telefono: 163 0516366
- Email: francesco.vommaro@ior.it
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SNM
- Età dai 9 ai 25 anni
- Genere maschile e femminile
- Cobb preoperatorio > 45° COBB
- Obliquità pelvica preoperatoria > 10°
Estensione della curva scoliotica (espressa in gradi COBB) su radiografia dell'intera colonna vertebrale in posizione supina
≤ 25% rispetto all'ampiezza della curva valutata nelle radiografie della colonna vertebrale effettuate in posizione supina.
- Perdita della capacità di camminare
- Assenza di criteri di emergenza per la chirurgia spinale
Criteri di esclusione:
- Scoliosi con eziologia diversa dalla SNM
- Cobb preoperatorio < 45° COBB
- Obliquità pelvica preoperatoria < 10°
- Elevato rischio anestesiologico per grave deficit respiratorio
- Criteri di urgenza chirurgica
- Capacità ambulatoriale preservata
- Pazienti che non hanno effettuato follow-up presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli;
- Pazienti i cui genitori/tutori hanno negato il consenso all'accesso alla propria cartella clinica.
- Barriera linguistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sperimentale
grave scoliosi neuromuscolare che necessita di correzione chirurgica
|
correzione della deformità della colonna vertebrale mediante tecnica mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
La scala VAS è un metodo oggettivo di misurazione del dolore
|
Al basale (giorno 0)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi
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La scala VAS è un metodo oggettivo di misurazione del dolore
|
Al follow-up a 12 mesi
|
Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
|
12 mesi
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Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISNM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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