Miniinwazyjna chirurgia kręgosłupa w leczeniu skoliozy nerwowo-mięśniowej (MISNM)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Miniinwazyjna fuzja w chirurgii kręgosłupa w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej: badanie pilotażowe
Skolioza nerwowo-mięśniowa (SNM) to deformacje związane z upośledzeniem prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub obwodowego układu nerwowego (PNS), powodujące zmiany w jednostce funkcjonalnej reprezentowanej przez zintegrowaną sekwencję motoryczną (SIM).
Na poziomie kręgosłupa dysfunkcja SIM powoduje zmianę dynamicznego podparcia kręgosłupa.
Skutkuje to nieharmonijną kontrolą tułowia ze względu na brak skutecznych mechanizmów kompensacji mięśni.
W szczególności większy stopień pochylenia miednicy względem płaszczyzny podłoża, przy wzroście stopnia tzw. skośności miednicy (OP), podstawowego parametru chodzenia i utrzymywania postawy siedzącej.
Deformacja kręgosłupa powoduje poważne zmiany w klatce piersiowej, prowadzące do niewydolności oddechowej, która często wymaga wspomagania wentylacji i jest związana z częstymi infekcjami dróg oddechowych, w tym zapaleniami płuc, często śmiertelnymi.
W SNM występują także inne choroby współistniejące: kardiologiczne (niewydolność serca), neurologiczne (epilepsja), żywieniowe, które wymagają ostrożnego postępowania wielodyscyplinarnego, a zwłaszcza oceny anestezjologicznej w postępowaniu okołooperacyjnym.
Chirurgiczne leczenie SNM stanowi temat wciąż będący przedmiotem dyskusji zarówno ze względu na biomechaniczne cechy SNM, jak i cechy kliniczne, zwłaszcza choroby współistniejące, charakteryzujące tę populację pacjentów.
W porównaniu z operacją skoliozy idiopatycznej, w SNM występuje większy odsetek powikłań.
Do chwili obecnej większość powikłań ma charakter oddechowy (23%), następnie powikłania mechaniczne związane z wszczepionym narzędziem chirurgicznym (13%) i zakażenia miejsca operowanego (11%).
Ponadto istnieją dowody na to, że operacja SNM koreluje ze zwiększoną śródoperacyjną utratą krwi.
Jak dotąd w literaturze uznano, że najbezpieczniejszym i najskuteczniejszym leczeniem chirurgicznym SNM jest artrodeza tylna, zaopatrzona w śruby nasułkowe sięgające do miednicy.
Z biegiem lat coraz bardziej popularne stają się małoinwazyjne techniki chirurgiczne.
inwazyjne, których celem jest skrócenie czasu operacji, utraty krwi i samych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SNM
- Wiek od 9 do 25 lat
- Płeć męska i żeńska
- Przedoperacyjny Cobb > 45° COBB
- Przedoperacyjne nachylenie miednicy > 10°
Stopień krzywizny skoliotycznej (wyrażony w stopniach COBB) na zdjęciu rentgenowskim całego kręgosłupa w pozycji leżącej
≤ 25% w porównaniu z wielkością krzywizny ocenianą na zdjęciach rentgenowskich kręgosłupa w pozycji leżącej.
- Utrata zdolności chodzenia
- Brak kryteriów stanu nadzwyczajnego do operacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza o etiologii innej niż SNM
- Przedoperacyjny Cobb < 45° COBB
- Przedoperacyjne nachylenie miednicy < 10°
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne ciężkiego deficytu oddechowego
- Kryteria pilności operacji
- Zachowana zdolność ambulatoryjna
- Pacjenci, którzy nie przeszli kontroli w Instytucie Ortopedii Rizzoli;
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie odmówili zgody na dostęp do własnej dokumentacji medycznej.
- Bariera językowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
ciężka skolioza nerwowo-mięśniowa wymagająca korekcji chirurgicznej
|
korekcja deformacji kręgosłupa techniką małoinwazyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Skala VAS jest obiektywną metodą pomiaru bólu
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Skala VAS jest obiektywną metodą pomiaru bólu
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
12 miesięcy
|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISNM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny