- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367933
Chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale pour la scoliose neuromusculaire (MISNM)
20 février 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Fusion mini-invasive en chirurgie de la colonne vertébrale pour la scoliose neuromusculaire : une étude pilote
Les scolioses neuromusculaires (SNM) sont des déformations liées à l'altération du fonctionnement normal du système nerveux central (SNC) et/ou du système nerveux périphérique (SNP) entraînant des altérations de l'unité fonctionnelle représentée par la séquence motrice intégrée (SIM).
Au niveau de la colonne vertébrale, un dysfonctionnement du SIM se traduit par une altération du soutien dynamique de la colonne vertébrale.
Il en résulte un contrôle du tronc qui n’est pas harmonieux faute de mécanismes efficaces de compensation musculaire.
En particulier, un plus grand degré d'inclinaison du bassin par rapport au plan du sol, avec une augmentation du degré de ce que l'on appelle l'obliquité pelvienne (OP), paramètre fondamental dans la marche et le maintien de la posture assise.
La déformation de la colonne vertébrale provoque de graves altérations de la cage thoracique, entraînant une insuffisance respiratoire qui nécessite souvent une assistance respiratoire et est associée à de fréquentes infections des voies respiratoires, notamment des pneumonies, souvent mortelles.
Les SNM expriment également d'autres comorbidités : cardiaques (insuffisance cardiaque), neurologiques (épilepsie), nutritionnelles qui nécessitent une prise en charge attentive, multidisciplinaire et surtout une évaluation anesthésiologique pour la prise en charge périopératoire.
Le traitement chirurgical du SNM constitue un sujet encore débattu en raison à la fois des particularités biomécaniques du SNM et des caractéristiques cliniques, notamment les comorbidités, qui caractérisent cette population de patients.
Par rapport à la chirurgie de la scoliose idiopathique, la SNM présente un taux de complications plus élevé.
A ce jour, la plupart des complications sont d'ordre respiratoire (23 %), suivies par les complications mécaniques de l'instrument chirurgical implanté (13 %) et les infections du site opératoire (11 %).
De plus, il existe des preuves que la chirurgie SNM est en corrélation avec une augmentation des pertes sanguines peropératoires.
À ce jour, il est reconnu dans la littérature que le traitement chirurgical le plus sûr et le plus efficace des SNM est l'arthrodèse postérieure instrumentée par des vis pédiculaires étendues jusqu'au bassin.
Au fil des années, les techniques chirurgicales mini-invasives sont devenues de plus en plus répandues.
invasive dans le but de réduire le temps opératoire, les pertes de sang et les complications elles-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SNM
- Âge 9 à 25 ans
- Genre masculin et féminin
- Cobb préopératoire > 45° COBB
- Obliquité pelvienne préopératoire > 10°
Étendue de la courbe scoliotique (exprimée en degrés COBB) sur une radiographie de la colonne vertébrale entière en décubitus dorsal
≤ 25 % par rapport à l'ampleur de la courbe évaluée sur les radiographies de la colonne vertébrale en position couchée.
- Perte de capacité de marche
- Absence de critères d’urgence pour une chirurgie de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Scoliose d'étiologie autre que SNM
- Cobb préopératoire < 45° COBB
- Obliquité pelvienne préopératoire < 10°
- Risque anesthésiologique élevé de déficit respiratoire sévère
- Critères d'urgence chirurgicale
- Capacité ambulatoire préservée
- Patients n'ayant pas effectué de suivi à l'Institut Orthopédique Rizzoli ;
- Patients dont les parents/tuteurs ont refusé leur consentement à l'accès à leur propre dossier médical.
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
scoliose neuromusculaire sévère nécessitant une correction chirurgicale
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Correction de la déformation de la colonne vertébrale par une technique mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: Au départ (jour 0)
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L'échelle EVA est une méthode objective de mesure de la douleur
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Au départ (jour 0)
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Échelle analogique visuelle
Délai: Au suivi de 12 mois
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L'échelle EVA est une méthode objective de mesure de la douleur
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Au suivi de 12 mois
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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12 mois
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: 24mois
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISNM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .