Mini-invazív gerincműtét neuromuscolaris scoliosis esetén (MISNM)
2026. február 20. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mini-invazív fúzió a gerincsebészetben neuromuscolaris scoliosis esetén: kísérleti tanulmány
A neuromuszkuláris scoliosis (SNM) olyan deformitás, amely a központi idegrendszer (CNS) és/vagy a perifériás idegrendszer (PNS) normál működésének károsodásához kapcsolódik, ami az integrált motoros szekvencia (SIM) által képviselt funkcionális egység megváltozását eredményezi.
A gerinc szintjén a SIM diszfunkciója a gerinc dinamikus támogatásának megváltozását eredményezi.
Ez azt eredményezi, hogy a törzs nem harmonikus az izomkompenzáció hatékony mechanizmusainak hiánya miatt.
Különösen az alapsíkhoz képest nagyobb mértékű medencedőlés, az úgynevezett medenceferdülés (OP) mértékének növekedése, amely alapvető paraméter a járásban és az ülő testtartásban.
A gerinc deformitása a bordaív súlyos elváltozásait okozza, ami légzési elégtelenséghez vezet, ami gyakran lélegeztető alátámasztást igényel, és gyakori légúti fertőzésekkel jár, beleértve a tüdőgyulladást is, amely gyakran halálos kimenetelű.
Az SNM-ek más társbetegségeket is kifejeznek: kardiális (szívelégtelenség), neurológiai (epilepszia), táplálkozási, amelyek gondos kezelést igényelnek, multidiszciplináris és különösen aneszteziológiai értékelést igényelnek a perioperatív kezelés során.
Az SNM sebészi kezelése még mindig vitatott téma mind az SNM biomechanikai sajátosságai, mind az erre a betegpopulációra jellemző klinikai jellemzők, különösen a társbetegségek miatt.
Az idiopátiás scoliosis műtéttel összehasonlítva az SNM-ben magasabb a szövődmények aránya.
A mai napig a legtöbb szövődmény légúti jellegű (23%), ezt követik a beültetett műtéti műszerek mechanikai szövődményei (13%), és a műtéti hely fertőzései (11%).
Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az SNM műtét korrelál a megnövekedett intraoperatív vérveszteséggel.
A mai napig az irodalomban elismert tény, hogy az SNM-ek legbiztonságosabb és leghatékonyabb sebészeti kezelése az arthrodesis posterior, amelyet a medencéig kiterjesztett lábfejcsavarokkal végeznek.
Az évek során a mini-invazív sebészeti technikák egyre hangsúlyosabbá váltak.
invazív, azzal a céllal, hogy csökkentsék a műtéti időt, a vérveszteséget és magukat a szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SNM diagnózisa
- Életkor 9-25 év
- Férfi és női nem
- Preoperatív Cobb > 45° COBB
- Preoperatív medenceferdeség > 10°
A scoliosis görbe kiterjedése (COBB fokban kifejezve) fekvő teljes gerinc röntgenfelvételén
≤ 25% a hanyatt fekvésből származó gerincröntgenfelvételeken mért görbe nagyságához képest.
- A járási képesség elvesztése
- A gerincműtét sürgősségi kritériumainak hiánya
Kizárási kritériumok:
- Az SNM-től eltérő etiológiájú scoliosis
- Preoperatív Cobb < 45° COBB
- Preoperatív medenceferdeség < 10°
- Súlyos légzési elégtelenség nagy aneszteziológiai kockázata
- A sebészeti sürgősség kritériumai
- Megőrzött járóképesség
- Betegek, akik nem végeztek nyomon követést a Rizzoli Ortopédiai Intézetben;
- Azok a betegek, akiknek szülei/gondviselői megtagadták a beleegyezésüket a saját egészségügyi dokumentációjukhoz való hozzáféréshez.
- Nyelvi akadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
súlyos neuromuscolaris scoliosis, akiknél műtéti korrekcióra van szükség
|
gerinc deformitás korrekciója mini-invazív technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
A VAS skála a fájdalom mérésének objektív módszere
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A VAS skála a fájdalom mérésének objektív módszere
|
12 hónapos követéskor
|
|
Gerinckorrekció
Időkeret: 12 hónap
|
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
|
12 hónap
|
|
Gerinckorrekció
Időkeret: 24 hónap
|
A hát görbületének korrekcióját röntgenfelvétellel értékelik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISNM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .