Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Miniinvasive Wirbelsäulenchirurgie bei neuromuskolärer Skoliose (MISNM)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Miniinvasive Fusion in der Wirbelsäulenchirurgie bei neuromuskolärer Skoliose: eine Pilotstudie

Neuromuskuläre Skoliose (SNM) sind Deformationen, die mit der Beeinträchtigung der normalen Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder des peripheren Nervensystems (PNS) verbunden sind und zu Veränderungen der Funktionseinheit führen, die durch die integrierte motorische Sequenz (SIM) dargestellt wird. Auf der Ebene der Wirbelsäule führt eine Funktionsstörung des SIM zu einer veränderten dynamischen Unterstützung der Wirbelsäule. Dadurch kommt es zu einer nicht harmonischen Steuerung des Rumpfes, da wirksame Mechanismen der Muskelkompensation fehlen. Insbesondere eine stärkere Neigung des Beckens gegenüber der Bodenebene mit einer Zunahme des Grades des sogenannten Beckenschiefstands (OP), einem grundlegenden Parameter beim Gehen und der Beibehaltung der Sitzhaltung. Eine Deformierung der Wirbelsäule führt zu schweren Veränderungen des Brustkorbs, was zu Atemversagen führt, das oft eine Beatmung erfordert und mit häufigen Atemwegsinfektionen, einschließlich Lungenentzündungen, verbunden ist, die oft tödlich verlaufen. SNMs weisen auch andere Komorbiditäten auf: kardiale (Herzinsuffizienz), neurologische (Epilepsie), ernährungsbedingte Erkrankungen, die eine sorgfältige, multidisziplinäre und insbesondere anästhesiologische Beurteilung für die perioperative Behandlung erfordern. Die chirurgische Behandlung von SNM stellt aufgrund der biomechanischen Besonderheiten von SNM und der klinischen Merkmale, insbesondere Komorbiditäten, die diese Patientengruppe charakterisieren, immer noch ein umstrittenes Thema dar. Im Vergleich zur idiopathischen Skoliose-Operation besteht bei der SNM eine höhere Komplikationsrate. Bisher sind die meisten Komplikationen respiratorischer Natur (23 %), gefolgt von mechanischen Komplikationen des implantierten chirurgischen Instruments (13 %) und Infektionen der Operationsstelle (11 %). Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine SNM-Operation mit einem erhöhten intraoperativen Blutverlust korreliert. Bisher wird in der Literatur anerkannt, dass die sicherste und wirksamste chirurgische Behandlung für SNMs die Arthrodese posterior ist, die mit Pedikelschrauben durchgeführt wird, die bis zum Becken reichen. Im Laufe der Jahre haben miniinvasive Operationstechniken immer mehr an Bedeutung gewonnen. invasiv mit dem Ziel, die Operationszeit, den Blutverlust und die Komplikationen selbst zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SNM
  • Alter 9 bis 25 Jahre
  • Männliches und weibliches Geschlecht
  • Präoperativer Cobb > 45° COBB
  • Präoperativer Beckenschiefstand > 10°
  • Ausmaß der skoliotischen Kurve (ausgedrückt in COBB-Graden) auf dem Röntgenbild der gesamten Wirbelsäule in Rückenlage

    ≤ 25 % im Vergleich zur Größe der Kurve, die auf Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule aus dem Sitzen auf dem Rücken beurteilt wurde.

  • Verlust der Gehfähigkeit
  • Fehlen von Notfallkriterien für Wirbelsäulenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose mit einer anderen Ätiologie als SNM
  • Präoperativer Cobb < 45° COBB
  • Präoperativer Beckenschiefstand < 10°
  • Hohes anästhesiologisches Risiko für schweres Atemdefizit
  • Kriterien für die chirurgische Dringlichkeit
  • Erhaltene ambulante Kapazität
  • Patienten, die keine Nachuntersuchung im Orthopädischen Institut Rizzoli durchgeführt haben;
  • Patienten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einwilligung zur Einsichtnahme in ihre eigenen Krankenakten verweigert haben.
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
schwere neuromuskuläre Skoliose, die eine chirurgische Korrektur benötigt
Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten mit einer minimalinvasiven Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die VAS-Skala ist eine objektive Methode zur Schmerzmessung
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Die VAS-Skala ist eine objektive Methode zur Schmerzmessung
Nach 12 Monaten Follow-up
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
12 Monate
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Abonnieren