- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367933
Miniinvasive Wirbelsäulenchirurgie bei neuromuskolärer Skoliose (MISNM)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Miniinvasive Fusion in der Wirbelsäulenchirurgie bei neuromuskolärer Skoliose: eine Pilotstudie
Neuromuskuläre Skoliose (SNM) sind Deformationen, die mit der Beeinträchtigung der normalen Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder des peripheren Nervensystems (PNS) verbunden sind und zu Veränderungen der Funktionseinheit führen, die durch die integrierte motorische Sequenz (SIM) dargestellt wird.
Auf der Ebene der Wirbelsäule führt eine Funktionsstörung des SIM zu einer veränderten dynamischen Unterstützung der Wirbelsäule.
Dadurch kommt es zu einer nicht harmonischen Steuerung des Rumpfes, da wirksame Mechanismen der Muskelkompensation fehlen.
Insbesondere eine stärkere Neigung des Beckens gegenüber der Bodenebene mit einer Zunahme des Grades des sogenannten Beckenschiefstands (OP), einem grundlegenden Parameter beim Gehen und der Beibehaltung der Sitzhaltung.
Eine Deformierung der Wirbelsäule führt zu schweren Veränderungen des Brustkorbs, was zu Atemversagen führt, das oft eine Beatmung erfordert und mit häufigen Atemwegsinfektionen, einschließlich Lungenentzündungen, verbunden ist, die oft tödlich verlaufen.
SNMs weisen auch andere Komorbiditäten auf: kardiale (Herzinsuffizienz), neurologische (Epilepsie), ernährungsbedingte Erkrankungen, die eine sorgfältige, multidisziplinäre und insbesondere anästhesiologische Beurteilung für die perioperative Behandlung erfordern.
Die chirurgische Behandlung von SNM stellt aufgrund der biomechanischen Besonderheiten von SNM und der klinischen Merkmale, insbesondere Komorbiditäten, die diese Patientengruppe charakterisieren, immer noch ein umstrittenes Thema dar.
Im Vergleich zur idiopathischen Skoliose-Operation besteht bei der SNM eine höhere Komplikationsrate.
Bisher sind die meisten Komplikationen respiratorischer Natur (23 %), gefolgt von mechanischen Komplikationen des implantierten chirurgischen Instruments (13 %) und Infektionen der Operationsstelle (11 %).
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine SNM-Operation mit einem erhöhten intraoperativen Blutverlust korreliert.
Bisher wird in der Literatur anerkannt, dass die sicherste und wirksamste chirurgische Behandlung für SNMs die Arthrodese posterior ist, die mit Pedikelschrauben durchgeführt wird, die bis zum Becken reichen.
Im Laufe der Jahre haben miniinvasive Operationstechniken immer mehr an Bedeutung gewonnen.
invasiv mit dem Ziel, die Operationszeit, den Blutverlust und die Komplikationen selbst zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SNM
- Alter 9 bis 25 Jahre
- Männliches und weibliches Geschlecht
- Präoperativer Cobb > 45° COBB
- Präoperativer Beckenschiefstand > 10°
Ausmaß der skoliotischen Kurve (ausgedrückt in COBB-Graden) auf dem Röntgenbild der gesamten Wirbelsäule in Rückenlage
≤ 25 % im Vergleich zur Größe der Kurve, die auf Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule aus dem Sitzen auf dem Rücken beurteilt wurde.
- Verlust der Gehfähigkeit
- Fehlen von Notfallkriterien für Wirbelsäulenoperationen
Ausschlusskriterien:
- Skoliose mit einer anderen Ätiologie als SNM
- Präoperativer Cobb < 45° COBB
- Präoperativer Beckenschiefstand < 10°
- Hohes anästhesiologisches Risiko für schweres Atemdefizit
- Kriterien für die chirurgische Dringlichkeit
- Erhaltene ambulante Kapazität
- Patienten, die keine Nachuntersuchung im Orthopädischen Institut Rizzoli durchgeführt haben;
- Patienten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einwilligung zur Einsichtnahme in ihre eigenen Krankenakten verweigert haben.
- Sprachbarriere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental-
schwere neuromuskuläre Skoliose, die eine chirurgische Korrektur benötigt
|
Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten mit einer minimalinvasiven Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die VAS-Skala ist eine objektive Methode zur Schmerzmessung
|
Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Die VAS-Skala ist eine objektive Methode zur Schmerzmessung
|
Nach 12 Monaten Follow-up
|
|
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
|
12 Monate
|
|
Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISNM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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