Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-invasiv ryggradskirurgi för neuromuskolor skolios (MISNM)

20 februari 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Mini-invasiv fusion i ryggradskirurgi för neuromuskolor skolios: en pilotstudie

Neuromuskulär skolios (SNM) är deformiteter relaterade till försämring av normal funktion av det centrala nervsystemet (CNS) och/eller det perifera nervsystemet (PNS) som resulterar i förändringar av den funktionella enheten som representeras av den integrerade motorsekvensen (SIM). På ryggradens nivå leder dysfunktion av SIM-kortet till ett förändrat dynamiskt stöd av ryggraden. Detta resulterar i en kontroll av bålen som inte är harmonisk på grund av bristen på effektiva mekanismer för muskelkompensation. Speciellt en större grad av bäckenlutning med avseende på markplanet, med en ökning av graden av den så kallade bäckenobliquity (OP), en grundläggande parameter för att gå och bibehålla sittställningen. Spinal deformitet orsakar allvarliga förändringar av bröstkorgen, vilket resulterar i andningssvikt som ofta kräver andningsstöd och är förknippat med frekventa luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammationer, ofta dödliga. SNM uttrycker också andra samsjukligheter: hjärt (hjärtsvikt), neurologiska (epilepsi), näringsmässiga som kräver noggrann hantering multidisciplinär och särskilt anestesiologisk utvärdering för den perioperativa hanteringen. Den kirurgiska behandlingen av SNM utgör ett ämne som fortfarande diskuteras på grund av både de biomekaniska särdragen hos SNM och de kliniska egenskaperna, särskilt komorbiditeter, som kännetecknar denna patientpopulation. Jämfört med idiopatisk skolioskirurgi är det vid SNM en högre frekvens av komplikationer. Hittills är de flesta av komplikationerna respiratoriska till sin natur (23 %), följt av mekaniska komplikationer av den implanterade kirurgiska instrumenteringen (13 %) och infektioner på operationsstället (11 %). Dessutom finns det bevis för att SNM-kirurgi korrelerar med ökad blodförlust intraoperativt. Hittills är det känt i litteraturen att den säkraste och mest effektiva kirurgiska behandlingen för SNM är arthrodes posterior instrumenterad med pedikelskruvar förlängda till bäckenet. Under åren har miniinvasiva kirurgiska tekniker blivit allt mer framträdande. invasiv med målet att minska operationstid, blodförlust och komplikationer själva.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SNM
  • Ålder 9 till 25 år
  • Manligt och kvinnligt kön
  • Preoperativ Cobb > 45° COBB
  • Preoperativ bäckens lutning > 10°
  • Omfattningen av skoliotisk kurva (uttryckt i COBB-grader) på liggande hel ryggradsröntgen

    ≤ 25% jämfört med storleken på kurvan bedömd på ryggradsröntgen från liggande sittande.

  • Förlust av gångförmåga
  • Avsaknad av akutkriterier för ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Skolios med annan etiologi än SNM
  • Preoperativ Cobb < 45° COBB
  • Preoperativ bäckens lutning < 10°
  • Hög anestesiologisk risk för svår andningsstörning
  • Kriterier för kirurgisk brådska
  • Bevarad ambulerande kapacitet
  • Patienter som inte utförde uppföljning vid Rizzoli Orthopaedic Institute;
  • Patienter vars föräldrar/vårdnadshavare har nekat samtycke till tillgång till sin egen journal.
  • Språkhinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
svår neuromuskulär skolios som behöver kirurgisk korrigering
korrigering av ryggradsdeformitet med en miniinvasiv teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
VAS-skalan är en objektiv metod för smärtmätning
Vid baslinjen (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
VAS-skalan är en objektiv metod för smärtmätning
Vid 12 månaders uppföljning
Korrigering av ryggraden
Tidsram: 12 månader
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
12 månader
Korrigering av ryggraden
Tidsram: 24 månader
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MISNM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera