- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367933
Mini-invasiv ryggradskirurgi för neuromuskolor skolios (MISNM)
20 februari 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mini-invasiv fusion i ryggradskirurgi för neuromuskolor skolios: en pilotstudie
Neuromuskulär skolios (SNM) är deformiteter relaterade till försämring av normal funktion av det centrala nervsystemet (CNS) och/eller det perifera nervsystemet (PNS) som resulterar i förändringar av den funktionella enheten som representeras av den integrerade motorsekvensen (SIM).
På ryggradens nivå leder dysfunktion av SIM-kortet till ett förändrat dynamiskt stöd av ryggraden.
Detta resulterar i en kontroll av bålen som inte är harmonisk på grund av bristen på effektiva mekanismer för muskelkompensation.
Speciellt en större grad av bäckenlutning med avseende på markplanet, med en ökning av graden av den så kallade bäckenobliquity (OP), en grundläggande parameter för att gå och bibehålla sittställningen.
Spinal deformitet orsakar allvarliga förändringar av bröstkorgen, vilket resulterar i andningssvikt som ofta kräver andningsstöd och är förknippat med frekventa luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammationer, ofta dödliga.
SNM uttrycker också andra samsjukligheter: hjärt (hjärtsvikt), neurologiska (epilepsi), näringsmässiga som kräver noggrann hantering multidisciplinär och särskilt anestesiologisk utvärdering för den perioperativa hanteringen.
Den kirurgiska behandlingen av SNM utgör ett ämne som fortfarande diskuteras på grund av både de biomekaniska särdragen hos SNM och de kliniska egenskaperna, särskilt komorbiditeter, som kännetecknar denna patientpopulation.
Jämfört med idiopatisk skolioskirurgi är det vid SNM en högre frekvens av komplikationer.
Hittills är de flesta av komplikationerna respiratoriska till sin natur (23 %), följt av mekaniska komplikationer av den implanterade kirurgiska instrumenteringen (13 %) och infektioner på operationsstället (11 %).
Dessutom finns det bevis för att SNM-kirurgi korrelerar med ökad blodförlust intraoperativt.
Hittills är det känt i litteraturen att den säkraste och mest effektiva kirurgiska behandlingen för SNM är arthrodes posterior instrumenterad med pedikelskruvar förlängda till bäckenet.
Under åren har miniinvasiva kirurgiska tekniker blivit allt mer framträdande.
invasiv med målet att minska operationstid, blodförlust och komplikationer själva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SNM
- Ålder 9 till 25 år
- Manligt och kvinnligt kön
- Preoperativ Cobb > 45° COBB
- Preoperativ bäckens lutning > 10°
Omfattningen av skoliotisk kurva (uttryckt i COBB-grader) på liggande hel ryggradsröntgen
≤ 25% jämfört med storleken på kurvan bedömd på ryggradsröntgen från liggande sittande.
- Förlust av gångförmåga
- Avsaknad av akutkriterier för ryggradskirurgi
Exklusions kriterier:
- Skolios med annan etiologi än SNM
- Preoperativ Cobb < 45° COBB
- Preoperativ bäckens lutning < 10°
- Hög anestesiologisk risk för svår andningsstörning
- Kriterier för kirurgisk brådska
- Bevarad ambulerande kapacitet
- Patienter som inte utförde uppföljning vid Rizzoli Orthopaedic Institute;
- Patienter vars föräldrar/vårdnadshavare har nekat samtycke till tillgång till sin egen journal.
- Språkhinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
svår neuromuskulär skolios som behöver kirurgisk korrigering
|
korrigering av ryggradsdeformitet med en miniinvasiv teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
VAS-skalan är en objektiv metod för smärtmätning
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
VAS-skalan är en objektiv metod för smärtmätning
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Korrigering av ryggraden
Tidsram: 12 månader
|
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
|
12 månader
|
|
Korrigering av ryggraden
Tidsram: 24 månader
|
Korrigeringen av ryggens krökning kommer att utvärderas via röntgen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISNM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .