- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367933
Mini-invasiv rygsøjlekirurgi for neuromuskulær skoliose (MISNM)
20. februar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mini-invasiv fusion i rygsøjlekirurgi for neuromuskulær skoliose: en pilotundersøgelse
Neuromuskulær skoliose (SNM) er deformiteter relateret til svækkelse af normal funktion af centralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystem (PNS), hvilket resulterer i ændringer i den funktionelle enhed repræsenteret af den integrerede motoriske sekvens (SIM).
På rygsøjlens niveau resulterer dysfunktion af SIM-kortet i ændret dynamisk støtte af rygsøjlen.
Dette resulterer i en kontrol af stammen, der ikke er harmonisk på grund af manglen på effektive mekanismer for muskelkompensation.
Især en større grad af bækkenhældning i forhold til jordplanet, med en stigning i graden af den såkaldte bækkenskævhed (OP), en grundlæggende parameter i gang og opretholdelse af siddestillingen.
Spinal deformitet forårsager alvorlige ændringer af brystkassen, hvilket resulterer i respirationssvigt, der ofte kræver respiratorstøtte og er forbundet med hyppige luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelser, ofte fatale.
SNM'er udtrykker også andre komorbiditeter: hjertesvigt (hjertesvigt), neurologisk (epilepsi), ernæringsmæssige, der nødvendiggør omhyggelig håndtering multidisciplinær og især anæstesiologisk evaluering for den perioperative behandling.
Den kirurgiske behandling af SNM udgør et emne, der stadig diskuteres på grund af både de biomekaniske kendetegn ved SNM og de kliniske træk, især komorbiditeter, der karakteriserer denne patientpopulation.
Sammenlignet med idiopatisk skoliosekirurgi er der ved SNM en højere frekvens af komplikationer.
Til dato er de fleste af komplikationerne respiratorisk karakter (23 %), efterfulgt af komplikationer mekaniske i den implanterede kirurgiske instrumentering (13 %) og infektioner på operationsstedet (11 %).
Endvidere er der evidens for, at SNM-kirurgi korrelerer med øget blodtab intraoperativt.
Til dato er det anerkendt i litteraturen, at den sikreste og mest effektive kirurgiske behandling for SNM'er er arthrodesis posterior instrumenteret med pedikelskruer forlænget til bækkenet.
I årenes løb er mini-invasive kirurgiske teknikker blevet mere og mere fremtrædende.
invasiv med det mål at reducere operationstid, blodtab og komplikationer i sig selv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SNM
- Alder 9 til 25 år
- Mandlige og kvindelige køn
- Præoperativ Cobb > 45° COBB
- Præoperativ bækkenskråning > 10°
Omfang af skoliotisk kurve (udtrykt i COBB-grader) på rygliggende røntgen af hele rygsøjlen
≤ 25 % sammenlignet med størrelsen af kurven vurderet på rygmarvsrøntgenbilleder fra liggende siddende.
- Tab af gangevne
- Fravær af nødkriterier for rygkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med anden ætiologi end SNM
- Præoperativ Cobb < 45° COBB
- Præoperativ bækkenskråning < 10°
- Høj anæstesiologisk risiko for alvorligt respiratorisk defekt
- Kriterier for akut operation
- Bevaret ambulant kapacitet
- Patienter, der ikke udførte opfølgning på Rizzoli Ortopædiske Institut;
- Patienter, hvis forældre/værge har nægtet samtykke til indsigt i deres egen journal.
- Sproglige barriere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
svær neuromuskulær skoliose, som har brug for kirurgisk korrektion
|
korrektion af rygsøjlens deformitet ved hjælp af en mini-invasiv teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
VAS-skalaen er en objektiv metode til smertemåling
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
VAS-skalaen er en objektiv metode til smertemåling
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
12 måneder
|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISNM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med mini-invasiv rygsøjleoperation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
ElsanAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-excitationssyndromer | Paroksysmal takykardiNorge
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseItalien
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; St. Antonius HospitalAfsluttetParoksysmal atrieflimren.Holland, Danmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Sykehuset Ostfold; H...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSK Telecom ConsortiumAfsluttet
-
Quovadis AssociazioneAbbottRekrutteringAtrieflimren | Esophageal Perforation | Esophageal fistelItalien