- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367933
Mini-invasiv ryggradskirurgi for nevromuskulær skoliose (MISNM)
20. februar 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mini-invasiv fusjon i ryggradskirurgi for nevromuskolor skoliose: en pilotstudie
Nevromuskulær skoliose (SNM) er deformiteter relatert til svekkelse av normal funksjon av sentralnervesystemet (CNS) og/eller perifert nervesystem (PNS) som resulterer i endringer i funksjonsenheten representert av den integrerte motoriske sekvensen (SIM).
På nivå med ryggraden resulterer dysfunksjon av SIM-kortet i endret dynamisk støtte av ryggraden.
Dette resulterer i en kontroll av stammen som ikke er harmonisk på grunn av mangelen på effektive mekanismer for muskelkompensasjon.
Spesielt en større grad av bekkentilt i forhold til bakkeplanet, med en økning i graden av den såkalte bekkenskjevheten (OP), en grunnleggende parameter for å gå og opprettholde sittestillingen.
Spinal deformitet forårsaker alvorlige endringer i brystkassen som resulterer i respirasjonssvikt som ofte krever ventilasjonsstøtte og er assosiert med hyppige luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelser, ofte dødelige.
SNM-er uttrykker også andre komorbiditeter: hjertesvikt (hjertesvikt), nevrologisk (epilepsi), ernæringsmessige som krever nøye håndtering multidisiplinær og spesielt anestesiologisk evaluering for den perioperative behandlingen.
Den kirurgiske behandlingen av SNM utgjør et tema som fortsatt diskuteres på grunn av både de biomekaniske særegenhetene til SNM og de kliniske trekkene, spesielt komorbiditeter, som karakteriserer denne pasientpopulasjonen.
Sammenlignet med idiopatisk skoliosekirurgi er det ved SNM en høyere frekvens av komplikasjoner.
Til dags dato er de fleste av komplikasjonene respiratorisk (23 %), etterfulgt av komplikasjoner mekaniske av den implanterte kirurgiske instrumenteringen (13 %) og infeksjoner på operasjonsstedet (11 %).
Videre er det bevis for at SNM-kirurgi korrelerer med økt blodtap intraoperativt.
Til dags dato er det anerkjent i litteraturen at den sikreste og mest effektive kirurgiske behandlingen for SNM er arthrodese posterior instrumentert med pedikelskruer forlenget til bekkenet.
I årenes løp har mini-invasive kirurgiske teknikker blitt stadig mer fremtredende.
invasiv med mål om å redusere operasjonstid, blodtap og komplikasjoner i seg selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SNM
- Alder 9 til 25 år
- Mannlig og kvinnelig kjønn
- Preoperativ Cobb > 45° COBB
- Preoperativ bekkenskjevhet > 10°
Omfang av skoliotisk kurve (uttrykt i COBB-grader) på liggende hel ryggrad røntgen
≤ 25 % sammenlignet med størrelsen på kurven vurdert på spinal røntgen fra liggende sittende.
- Tap av gangevne
- Fravær av akuttkriterier for spinalkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med annen etiologi enn SNM
- Preoperativ Cobb < 45° COBB
- Preoperativ bekkenskjevhet < 10°
- Høy anestesiologisk risiko for alvorlig respirasjonssvikt
- Kriterier for akutt kirurgi
- Bevart ambulant kapasitet
- Pasienter som ikke utførte oppfølging ved Rizzoli Ortopedisk Institutt;
- Pasienter hvis foreldre/foresatte har nektet samtykke for innsyn i egen journal.
- Språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
alvorlig nevromuskulær skoliose som trenger kirurgisk korreksjon
|
ryggradsdeformitetskorreksjon ved hjelp av en mini-invasiv teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
VAS-skalaen er en objektiv metode for smertemåling
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
VAS-skalaen er en objektiv metode for smertemåling
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
12 måneder
|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISNM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .