Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мини-инвазивная хирургия позвоночника при нервно-мышечном сколиозе (MISNM)

20 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Мини-инвазивный спондилодез в хирургии позвоночника при нервно-мышечном сколиозе: пилотное исследование

Нервно-мышечный сколиоз (СНМ) — это деформации, связанные с нарушением нормальной функции центральной нервной системы (ЦНС) и/или периферической нервной системы (ПНС), приводящие к изменениям функциональной единицы, представленной интегрированной двигательной последовательностью (SIM). На уровне позвоночника дисфункция SIM приводит к изменению динамической поддержки позвоночника. В результате управление туловищем становится негармоничным из-за отсутствия эффективных механизмов мышечной компенсации. В частности, увеличивается степень наклона таза относительно земли, с увеличением степени так называемого наклона таза (ОП), основного параметра при ходьбе и поддержании сидячей позы. Деформация позвоночника вызывает серьезные изменения грудной клетки, приводящие к дыхательной недостаточности, которая часто требует искусственной вентиляции легких и связана с частыми инфекциями дыхательных путей, включая пневмонии, часто со смертельным исходом. СНМ также выражают другие сопутствующие заболевания: сердечные (сердечная недостаточность), неврологические (эпилепсия), пищевые, которые требуют тщательного ведения, междисциплинарного и особенно анестезиологического обследования для периоперационного ведения. Хирургическое лечение СНМ представляет собой тему, которая до сих пор дискутируется из-за как биомеханических особенностей СНМ, так и клинических особенностей, особенно сопутствующих заболеваний, которые характеризуют эту популяцию пациентов. По сравнению с хирургическим лечением идиопатического сколиоза, при СНМ наблюдается более высокий уровень осложнений. На сегодняшний день большая часть осложнений носит респираторный характер (23%), за ними следуют механические осложнения со стороны имплантированного хирургического инструментария (13%) и инфекции области хирургического вмешательства (11%). Кроме того, есть доказательства того, что операция SNM коррелирует с увеличением кровопотери во время операции. На сегодняшний день в литературе признано, что наиболее безопасным и эффективным хирургическим лечением СНМ является задний артродез с использованием транспедикулярных винтов, доведенных до таза. В последние годы мини-инвазивные хирургические методы становятся все более популярными. инвазивный с целью сокращения времени операции, кровопотери и самих осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СНМ
  • Возраст от 9 до 25 лет
  • Мужской и женский пол
  • Предоперационный угол Кобб > 45° по Коббу
  • Предоперационный перекос таза > 10°
  • Степень сколиотической искривления (выраженная в градусах COBB) на рентгенограмме всего позвоночника в положении лежа.

    ≤ 25% по сравнению с величиной искривления, оцененной на рентгенограммах позвоночника в положении лежа на спине.

  • Потеря способности ходить
  • Отсутствие критериев неотложности операции на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • Сколиоз с этиологией, отличной от SNM
  • Предоперационный угол Кобб < 45° по Коббу
  • Предоперационный перекос таза < 10°
  • Высокий анестезиологический риск тяжелого дыхательного дефицита.
  • Критерии срочности хирургического вмешательства
  • Сохраненная амбулаторная способность
  • Пациенты, не проходившие наблюдение в Ортопедическом институте Риццоли;
  • Пациенты, чьи родители/опекуны отказали в согласии на доступ к их собственным медицинским записям.
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
тяжелый нервно-мышечный сколиоз, нуждающийся в хирургической коррекции
коррекция деформации позвоночника миниинвазивным методом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно (день 0)
Шкала VAS является объективным методом измерения боли.
Исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев
Шкала VAS является объективным методом измерения боли.
Наблюдение через 12 месяцев
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
12 месяцев
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MISNM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться