肥大型閉塞性心筋症に対するDragonFireの実現可能性研究

包含基準:

• (1) 年齢 18 歳以上。 （2）安静時または誘発時の最大左室流出路勾配（LVOTG）が50mmHg以上である閉塞性肥大型心筋症の診断。 (3) 疲労、呼吸困難、労作性狭心症、失神などの重大な臨床症状があり、生活の質に深刻な影響を及ぼし、標準化された薬物療法に対する反応が不十分であるか薬物の副作用に耐えられないが、アルコール中隔アブレーションおよび心筋高周波アブレーションシステムに解剖学的に適合している。カテーテルベースの心筋高周波アブレーション針とその誘導システムの使用。 (4) NYHA機能クラスIII以上、または以下のいずれかに該当するNYHA機能クラスIIの患者： ①流出閉塞またはそれに伴う僧帽弁逆流による重度の進行性肺動脈性高血圧症。 ② 左心房拡大を伴う心房細動。 ③ 運動トレッドミル検査により、流出閉塞による心機能の低下が示される。 (5) 地元の臨床試験機関の研究チームにより、外科的リスクが高いと判断された（推奨参照基準：高齢または重度の併存疾患、または以下のような他の外科的高リスク因子の存在：中等度から重度の虚弱指標が 2 つ以上、または外科手術の可能性）障害、または手術後に改善できない主要な臓器機能不全が 1 つ以上ある、または心臓チームが判断したその他の外科的高リスク因子）、または研究チームによって手術のリスクと利点について十分に説明された後でも、依然として症状が改善しない患者手術を受けることを拒否する。 (6) 12 か月以上の生存が予想され、フォローアップ計画を遵守できる。 (7) 被験者は研究の性質について知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• (1) 非閉塞性肥大型心筋症および末期肥大型心筋症。 (2) 心室中隔の厚さ <15mm; (3) 心室中隔の著しいびまん性肥厚。 （4）5年間の心臓突然死リスクスコア（SCDI）≧10％、または心臓突然死（SCD）イベントの病歴、心室細動、意識喪失を引き起こす持続性心室頻拍、または血行動態の不安定性を引き起こす心室不整脈がある。 ICDが埋め込まれていない患者。 (5) 左心室駆出率 <50%; (6) 腔内腫瘤、血栓、または植生の存在を示唆する経胸壁心エコー検査。 （7）外科的中隔筋切除術、アルコールアブレーション、またはその他の心室中隔アブレーション処置の病歴。 (8) 30 日以内の心臓血管介入、または 6 か月以内の心臓手術。 (9) 重度の僧帽弁疾患、多枝冠状動脈疾患など、外科的治療を必要とする他の心疾患を併発している。 (10) 急性心不全（原発性心臓疾患または非心臓疾患に基づいて発生し、主に急性肺水腫、心原性ショック、および血漿B型ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇を特徴とする臨床症候群を引き起こす急性血行動態異常として定義される） ）または末期心不全（抗心不全治療を強化したにもかかわらず、安静時心不全、難治性肺水腫、または胸水または心嚢液貯留として定義される）。 (11)永久ペースメーカーの埋め込みを必要とする右脚ブロック、左脚ブロック、または房室ブロック、または以前に埋め込まれた永久心臓ペースメーカーを必要とする術前の存在。 （12）冠動脈灌流需要の不一致（QFRまたはFFR <0.8）により血行再建を必要とする重大な冠動脈疾患または重篤な病変、または30日以内に虚血事象を経験した患者。 （１３）大動脈瘤、重度の大動脈狭窄、重度の大動脈弓もしくは大動脈弁の石灰化、または腸骨動脈の蛇行もしくは狭窄など、治験機器へのアクセスに影響を与える血管疾患。 (14) 標的中隔枝を決定できないか、中隔枝に固定できないバルーン、またはアルコール中隔アブレーションに適さない心臓の解剖学的構造。 (15) 血行力学的不安定性。後負荷軽減薬を使用せずに収縮期血圧が90mmHg未満で、低灌流または心原性ショックの症状を伴うものとして定義される。または昇圧剤治療が必要な場合。または大動脈内バルーンカウンターパルセーションが必要な場合。または他の血行力学サポート装置。 (16) 3か月以内に急性消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある。 （17）重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（継続的な在宅酸素療法またはコルチコステロイドの長期使用が必要）。 (18) 虚血性脳血管障害の病歴（過去30日以内）、または重度の頸動脈狭窄（超音波検査で片側頸動脈の狭窄が70％を超える）、または30日以内の頸動脈ステント植込み術の既往、または出血性脳血管障害の病歴（過去30日以内） 6ヵ月）; (19) 出血障害または凝固障害、または抗血栓療法に対する禁忌。 (20) 腎不全（血清クレアチニン >2.0mg/dL または 177 μmol/L または eGFR <30 mL/min/1.73m2） または透析治療を受けている。 (21) 同時抗生物質療法を必要とする活動性感染症(一時的な場合、患者は登録前に少なくとも14日間抗生物質の使用を中止しなければならない)。 (22) 妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性。 (23) 経食道心エコー検査または全身麻酔に対する禁忌。 (24) 予想余命が12か月未満、または治療の評価が困難な疾患（がん、重度の代謝性疾患、精神障害など）により必要に応じて研究を完了できない、または研究者が判断したコンプライアンスが不十分な場合; (25) 現在、主要評価項目が未完了である別の治験薬または医療機器の臨床研究、またはこの研究の評価項目を妨げる可能性のある臨床研究に参加している。 (26) その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合。