DragonFiren toteutettavuustutkimus hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Ikä ≥18 vuotta; (2) Obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi, jossa vasemman kammion ulosvirtausgradientin huippu (LVOTG) ≥50 mmHg levossa tai provokaatiolla; (3) Merkittävät kliiniset oireet, mukaan lukien väsymys, hengenahdistus, rasitusrintakipu, pyörtyminen, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja joko riittämätön vaste standardoidulle lääkehoidolle tai kyvyttömyys sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia, anatomisesti soveltuva alkoholiväliseinän ablaatioon ja sydänlihaksen radiotaajuusablaatiojärjestelmään ja katetripohjaisen sydänlihaksen radiotaajuisen ablaationeulan ja sen ohjausjärjestelmän käyttö; (4) NYHA:n funktionaalisen luokan ≥III tai NYHA:n toiminnallisen luokan II potilaat, joilla on jokin seuraavista: ① Vaikea etenevä keuhkoverenpainetauti, joka johtuu ulosvirtauksen tukkeutumisesta tai siitä johtuvasta mitraalisen regurgitaatiosta; ② Eteisvärinä ja siihen liittyvä vasemman eteisen laajentuminen; ③ Harjoitusjuoksumatotesti, joka osoittaa sydämen toiminnan heikkenemisen ulosvirtaustukoksen vuoksi; (5) Paikallisen kliinisen tutkimuslaitoksen tutkimusryhmä arvioi suureksi kirurgiseksi riskiksi (suositeltavat vertailukriteerit: korkea ikä tai vakavat rinnakkaissairaudet tai muiden kirurgisten riskitekijöiden esiintyminen, kuten: ≥ 2 kohtalaista tai vaikeaa heikkouden indikaattoria tai mahdollinen leikkaus esteet tai ≥1 merkittävä elimen toimintahäiriö, jota ei voida parantaa leikkauksen jälkeen, tai muut sydäntyöryhmän arvioimat kirurgiset korkean riskin tekijät) tai potilaat, jotka tutkimusryhmän saatuaan täydelliset tiedot leikkauksen riskeistä ja hyödyistä kieltäytyä leikkauksesta; (6) Odotettu eloonjääminen yli 12 kuukautta ja pystyy noudattamaan seurantasuunnitelmaa; (7) Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja loppuvaiheen hypertrofinen kardiomyopatia; (2) kammioiden väliseinän paksuus <15 mm; (3) kammioiden väliseinän merkittävä diffuusi paksuuntuminen; (4) 5 vuoden äkillisen sydänkuoleman riskipisteet (SCDI) ≥10 % tai sydänperäisiä äkillisiä kuolemantapauksia (SCD) tai kammiovärinä tai pitkittynyt kammiotakykardia, joka johtaa tajunnan menetykseen, tai kammiorytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamista epävakautta potilaat, joilla ei ole istutettua ICD:tä; (5) Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %; (6) Transtorakaalinen kaikukardiografia, joka viittaa ontelonsisäisten massojen, trombien tai kasvillisuuden esiintymiseen; (7) Kirurginen väliseinän myektomia, alkoholiablaatio tai muut kammioiden väliseinän ablaatiotoimenpiteet; (8) mikä tahansa kardiovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä; (9) Muiden kirurgista hoitoa vaativien sydänsairauksien, kuten vakavan mitraaliläpän sairauden, monisuonisen sepelvaltimotaudin, samanaikainen esiintyminen; (10) Akuutti sydämen vajaatoiminta (määritelty akuuteiksi hemodynaamiksi poikkeavuuksiksi, jotka johtuvat primaarisista sydänsairauksista tai muista kuin sydänsairauksista ja jotka johtavat kliiniseen oireyhtymään, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista akuutti keuhkopöhö, kardiogeeninen shokki ja kohonneet B-tyypin natriureettisen peptidin tasot plasmassa ) tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (määritelty levossa olevaksi sydämen vajaatoiminnaksi, hallitsemattomaksi keuhkoödeemaksi tai keuhkopussin tai perikardiaalin effuusioksi tehostetusta sydämen vajaatoiminnan vastaisesta hoidosta huolimatta); (11) Leikkausta edeltävä oikeanpuoleisen nipun haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai atrioventrikulaarinen katkos, joka vaatii pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tai aiemmin istutetun pysyvän sydämentahdistimen; (12) Merkittävät sepelvaltimotaudit tai kriittiset leesiot, jotka vaativat revaskularisaatiota sepelvaltimon perfuusion ja kysynnän epäsuhtauden vuoksi (QFR tai FFR <0,8), tai ne, jotka kokevat iskeemisiä tapahtumia 30 päivän sisällä; (13) Verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslaitteiden saatavuuteen, kuten aortan aneurysma, vaikea aortan ahtauma, vakava aorttakaaren tai aorttaläpän kalkkeutuminen tai suolivaltimoiden mutkaisuus tai ahtauma; (14) Kyvyttömyys määrittää kohteen väliseinän haara tai pallo, jota ei voida kiinnittää väliseinän haaraan, tai sydämen anatomia, joka ei sovellu alkoholin väliseinän ablaatioon; (15) Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentävien lääkkeiden käyttöä, johon liittyy hypoperfuusion tai kardiogeenisen shokin oireita; tai jotka vaativat vasopressorihoitoa; tai jotka vaativat aortan sisäistä pallovastapulsaatiota; tai muut hemodynaamiset tukilaitteet; (16) Aiempi akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto kolmen kuukauden sisällä; (17) Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä); (18) Aiempi iskeeminen aivoverisuonionnettomuus (viimeisten 30 päivän aikana) tai vakava kaulavaltimon ahtauma (ultraääni, jossa toispuolinen kaulavaltimon ahtauma > 70 %), tai kaulavaltimon stentin istutus 30 päivän sisällä tai aiempi verenvuoto aivoverenkiertohäiriö 6 kuukautta); (19) verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai antitromboottisen hoidon vasta-aiheet; (20) Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa; (21) Aktiivinen infektio, joka vaatii samanaikaista antibioottihoitoa (jos tilapäistä, potilaiden on lopetettava antibioottien käyttö vähintään 14 päiväksi ennen ilmoittautumista); (22) suunniteltu raskaus, raskaana olevat tai imettävät naaraat; (23) Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan tai yleisanestesiaan; (24) Odotettu elinikä alle 12 kuukautta tai sairaus, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia (kuten syöpä, vakavat aineenvaihduntataudit, psykiatriset häiriöt jne.) ei pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla tai tutkijan arvioima huono hoitomyöntyvyys ; (25) Parhaillaan osallistuminen toiseen kokeelliseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa on keskeneräisiä ensisijaisia ​​päätepisteitä tai kliinisiä tutkimuksia, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä; (26) Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.