Étude de faisabilité du DragonFire pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Critère d'intégration:

• (1) Âge ≥18 ans ; (2) Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, avec un gradient maximal de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG) ≥ 50 mmHg au repos ou avec provocation ; (3) Symptômes cliniques importants, notamment fatigue, dyspnée, angine d'effort, syncope, affectant gravement la qualité de vie et soit une réponse inadéquate à un traitement médicamenteux standardisé, soit une incapacité à tolérer les effets secondaires du médicament, avec une aptitude anatomique à l'ablation septale alcoolique et au système d'ablation par radiofréquence myocardique. et utilisation d'une aiguille d'ablation par radiofréquence myocardique par cathéter et de son système de guidage ; (4) Patients de classe fonctionnelle NYHA ≥III ou de classe fonctionnelle NYHA II présentant l'un des éléments suivants : ① Hypertension artérielle pulmonaire progressive sévère causée par une obstruction de l'écoulement ou une régurgitation mitrale qui en résulte ; ② Fibrillation auriculaire associée à une hypertrophie de l'oreillette gauche ; ③ Tests d'exercice sur tapis roulant indiquant une fonction cardiaque réduite en raison d'une obstruction de l'écoulement ; (5) Jugé par l'équipe de recherche de l'institution d'essais cliniques locale comme étant à risque chirurgical élevé (critères de référence recommandés : âge avancé ou comorbidités sévères, ou présence d'autres facteurs de risque chirurgical élevés, tels que : ≥2 indicateurs de fragilité modérée à sévère ou risque chirurgical potentiel). (obstacles, ou ≥1 dysfonctionnement majeur d'un organe qui ne peut être amélioré après la chirurgie, ou autres facteurs de risque chirurgical jugés par l'équipe cardiaque), ou les patients qui, après avoir été pleinement informés des risques et des bénéfices de la chirurgie par l'équipe de recherche, refuser de subir une intervention chirurgicale ; (6) Survie attendue de plus de 12 mois et capable d'adhérer au plan de suivi ; (7) Le sujet a été informé de la nature de l'étude, comprend le but de l'essai clinique, participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• (1) Cardiomyopathie hypertrophique non obstructive et cardiomyopathie hypertrophique terminale ; (2) Épaisseur du septum interventriculaire <15 mm ; (3) Épaississement diffus important du septum interventriculaire ; (4) Score de risque de mort subite d'origine cardiaque (SCDI) à 5 ans ≥ 10 %, ou antécédents d'événements de mort subite d'origine cardiaque (SCD), ou de fibrillation ventriculaire, ou de tachycardie ventriculaire soutenue entraînant une perte de conscience, ou d'arythmies ventriculaires provoquant une instabilité hémodynamique chez les patients sans DCI implanté ; (5) Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ; (6) Échocardiographie transthoracique suggérant la présence de masses intracavitaires, de thrombus ou de végétations ; (7) Antécédents de myectomie septale chirurgicale, d'ablation alcoolique ou d'autres procédures d'ablation septale interventriculaire ; (8) Toute intervention cardiovasculaire dans les 30 jours ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois ; (9) Présence concomitante d'autres maladies cardiaques nécessitant un traitement chirurgical, telles qu'une maladie grave de la valvule mitrale, une maladie coronarienne multivasculaire, etc. ; (10) Insuffisance cardiaque aiguë (définie comme des anomalies hémodynamiques aiguës survenant sur la base de maladies cardiaques ou non cardiaques primaires, entraînant un syndrome clinique caractérisé principalement par un œdème pulmonaire aigu, un choc cardiogénique et des taux plasmatiques élevés de peptide natriurétique de type B. ) ou une insuffisance cardiaque terminale (définie comme une insuffisance cardiaque au repos, un œdème pulmonaire intraitable ou un épanchement pleural ou péricardique malgré un traitement anti-insuffisance cardiaque intensifié) ; (11) Présence préopératoire d'un bloc de branche droit, d'un bloc de branche gauche ou d'un bloc auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, ou d'un stimulateur cardiaque permanent préalablement implanté ; (12) Maladie coronarienne importante ou lésions critiques nécessitant une revascularisation en raison d'un décalage entre la demande de perfusion coronaire (QFR ou FFR <0,8), ou ceux présentant des événements ischémiques dans les 30 jours ; (13) Maladies vasculaires affectant l'accès aux dispositifs expérimentaux, telles qu'un anévrisme aortique, une sténose aortique sévère, une calcification sévère de la crosse aortique ou de la valvule aortique, ou une tortuosité ou une sténose de l'artère iliaque ; (14) Incapacité de déterminer la branche septale cible ou le ballon ne pouvant pas être fixé dans la branche septale, ou l'anatomie cardiaque impropre à l'ablation septale à l'alcool ; (15) Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg sans utilisation de médicaments réduisant la postcharge, accompagnée de symptômes d'hypoperfusion ou de choc cardiogénique ; ou nécessitant un traitement vasopresseur ; ou nécessitant une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ; ou d'autres dispositifs de support hémodynamique ; (16) Antécédents d'ulcère gastroduodénal aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois ; (17) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une utilisation à long terme de corticostéroïdes) ; (18) Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique (au cours des 30 derniers jours), ou sténose sévère de l'artère carotide (échographie montrant une sténose unilatérale de l'artère carotide > 70 %), ou implantation d'un stent de l'artère carotide dans les 30 jours, ou antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique (au cours des 30 derniers jours). 6 mois); (19) Troubles de la coagulation ou troubles de la coagulation, ou contre-indications au traitement antithrombotique ; (20) Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ou en cours de traitement de dialyse ; (21) Infection active nécessitant une antibiothérapie concomitante (si elle est temporaire, les patients doivent arrêter l'utilisation d'antibiotiques pendant au moins 14 jours avant l'inscription) ; (22) Grossesse planifiée, femmes enceintes ou allaitantes ; (23) Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne ou à l'anesthésie générale ; (24) Durée de vie prévue inférieure à 12 mois, ou maladie qui rendrait difficile l'évaluation du traitement (telle que le cancer, les maladies métaboliques graves, les troubles psychiatriques, etc.), incapacité à terminer l'étude comme requis, ou mauvaise observance jugée par le chercheur. ; (25) Participer actuellement à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dont les critères d'évaluation principaux sont inachevés ou à des études cliniques susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de cette étude ; (26) Autres circonstances jugées par le chercheur comme impropres à la participation à cette étude.