Технико-экономическое обоснование использования DragonFire для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥18 лет; (2) Диагностика обструктивной гипертрофической кардиомиопатии с пиковым градиентом выносящего тракта левого желудочка (LVOTG) ≥50 мм рт. ст. в состоянии покоя или при провокации; (3) Значительные клинические симптомы, включая утомляемость, одышку, стенокардию напряжения, обмороки, серьезно влияющие на качество жизни, и либо неадекватный ответ на стандартизированную лекарственную терапию, либо неспособность переносить побочные эффекты лекарств, с анатомической пригодностью для алкогольной перегородочной абляции и системы радиочастотной абляции миокарда. и использование катетерной иглы для радиочастотной абляции миокарда и ее системы наведения; (4) Пациенты с функциональным классом ≥III по NYHA или II функциональным классом по NYHA с одним из следующих признаков: ① тяжелая прогрессирующая легочная артериальная гипертензия, вызванная обструкцией оттока или возникающей в результате митральной регургитацией; ② Мерцательная аритмия с сопутствующим увеличением левого предсердия; ③ Тестирование на беговой дорожке с нагрузкой, указывающее на снижение функции сердца из-за обструкции оттока; (5) По оценке исследовательской группы местного учреждения клинических исследований, высокий хирургический риск (рекомендуемые референтные критерии: пожилой возраст или тяжелые сопутствующие заболевания, или наличие других хирургических факторов высокого риска, таких как: ≥2 индикатора слабости от умеренной до тяжелой степени или потенциальное хирургическое вмешательство). препятствия или ≥1 крупная органная дисфункция, которую невозможно устранить после операции, или другие хирургические факторы высокого риска, оцененные кардиологической бригадой), или пациенты, которые после того, как исследовательская группа полностью проинформировала о рисках и преимуществах хирургического вмешательства, все еще отказаться от операции; (6) Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев и возможность придерживаться плана последующего наблюдения; (7) Субъект был проинформирован о характере исследования, понимает цель клинического исследования, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• (1) Необструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и терминальная гипертрофическая кардиомиопатия; (2) Толщина межжелудочковой перегородки <15 мм; (3) Значительное диффузное утолщение межжелудочковой перегородки; (4) 5-летний показатель риска внезапной сердечной смерти (SCDI) ≥10%, или случаи внезапной сердечной смерти (ВСС) в анамнезе, или фибрилляция желудочков, или устойчивая желудочковая тахикардия, приводящая к потере сознания, или желудочковые аритмии, вызывающие гемодинамическую нестабильность у пациенты без имплантированного ИКД; (5) фракция выброса левого желудочка <50%; (6) Трансторакальная эхокардиография, предполагающая наличие внутриполостных образований, тромбов или вегетаций; (7) История хирургической миэктомии перегородки, алкогольной абляции или других процедур абляции межжелудочковой перегородки; (8) Любое сердечно-сосудистое вмешательство в течение 30 дней или кардиохирургия в течение 6 месяцев; (9) Одновременное наличие других заболеваний сердца, требующих хирургического лечения, таких как тяжелая болезнь митрального клапана, многососудистая ишемическая болезнь сердца и т. д.; (10) Острая сердечная недостаточность (определяемая как острые нарушения гемодинамики, возникающие на основе первичных сердечных или несердечных заболеваний, приводящие к клиническому синдрому, характеризующемуся главным образом острым отеком легких, кардиогенным шоком и повышенными уровнями натрийуретического пептида B-типа в плазме). ) или терминальная сердечная недостаточность (определяемая как сердечная недостаточность в покое, трудноизлечимый отек легких или плевральный или перикардиальный выпот, несмотря на усиленное лечение сердечной недостаточности); (11) Предоперационное наличие блокады правой ножки пучка Гиса, блокады левой ножки Гиса или атриовентрикулярной блокады, требующей имплантации постоянного кардиостимулятора, или ранее имплантированного постоянного кардиостимулятора; (12) Значительная ишемическая болезнь сердца или критические поражения, требующие реваскуляризации из-за несоответствия потребности коронарной перфузии (QFR или FFR <0,8), или случаи ишемических событий в течение 30 дней; (13) Сосудистые заболевания, влияющие на доступ к исследуемым устройствам, такие как аневризма аорты, тяжелый стеноз аорты, тяжелая кальцификация дуги аорты или аортального клапана, извитость или стеноз подвздошной артерии; (14) Невозможность определить целевую ветвь перегородки или баллон, который не фиксируется в ветви перегородки, или анатомия сердца, непригодная для алкогольной перегородочной абляции; (15) Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. без применения препаратов, снижающих постнагрузку, сопровождающееся симптомами гипоперфузии или кардиогенного шока; или требующие вазопрессорной терапии; или необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации; или другие устройства гемодинамической поддержки; (16) Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев; (17) Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или длительного применения кортикостероидов); (18) Ишемическое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе (в течение последних 30 дней), или тяжелый стеноз сонной артерии (ультразвуковое исследование показывает односторонний стеноз сонной артерии >70%), или имплантация стента сонной артерии в течение 30 дней, или геморрагический инсульт в анамнезе (в течение последних 30 дней). 6 месяцев); (19) Нарушения свертываемости крови или нарушения свертываемости крови или противопоказания к антитромботической терапии; (20) Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2). или проходит лечение диализом; (21) Активная инфекция, требующая одновременной терапии антибиотиками (если она носит временный характер, пациенты должны прекратить прием антибиотиков как минимум за 14 дней до включения в исследование); (22) Планируемая беременность, беременные или кормящие женщины; (23) Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии или общей анестезии; (24) Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или заболевание, которое затруднит оценку лечения (например, рак, тяжелые метаболические заболевания, психические расстройства и т. д.), невозможность завершения исследования в соответствии с требованиями или плохое соблюдение режима лечения по мнению исследователя. ; (25) В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства с незавершенными первичными конечными точками или клинических исследованиях, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования; (26) Другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.