Feasibility-undersøgelse af DragonFire for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Inklusionskriterier:

• (1) Alder ≥18 år; (2) Diagnose af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, med en maksimal venstre ventrikulær udstrømningsgradient (LVOTG) ≥50 mmHg i hvile eller med provokation; (3) Signifikante kliniske symptomer, herunder træthed, dyspnø, anstrengende angina, synkope, alvorligt påvirkende livskvalitet og enten utilstrækkelig respons på standardiseret lægemiddelbehandling eller manglende evne til at tolerere lægemiddelbivirkninger, med anatomisk egnethed til alkoholseptumablation og myokardieradiofrekvensablationssystem og brug af kateterbaseret myokardieradiofrekvensablationsnål og dets vejledningssystem; (4) NYHA funktionel klasse ≥III eller NYHA funktionel klasse II patienter med en af ​​følgende: ① Alvorlig progressiv pulmonal arteriel hypertension forårsaget af udstrømningsobstruktion eller resulterende mitral regurgitation; ② Atrieflimren med tilhørende venstre forkammerforstørrelse; ③ Træningsløbebåndstest, der indikerer nedsat hjertefunktion på grund af udstrømningsobstruktion; (5) Bedømt af det lokale forskerhold for kliniske forsøgsinstitutioner som høj kirurgisk risiko (anbefalede referencekriterier: fremskreden alder eller svære komorbiditeter eller tilstedeværelse af andre kirurgiske højrisikofaktorer, såsom: ≥2 moderate til svære skrøbelighedsindikatorer eller potentielle kirurgiske forhindringer eller ≥ 1 større organdysfunktion, som ikke kan forbedres efter operationen, eller andre kirurgiske højrisikofaktorer vurderet af hjerteteamet), eller patienter, som efter at være blevet fuldt informeret om risici og fordele ved operation af forskerholdet stadig nægter at blive opereret; (6) Forventet overlevelse på mere end 12 måneder og i stand til at overholde opfølgningsplanen; (7) Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati i slutstadiet; (2) Interventrikulær septumtykkelse <15 mm; (3) Betydelig diffus fortykkelse af interventrikulær septum; (4) 5-års risikoscore for pludselig hjertedød (SCDI) ≥10 %, eller historie med pludselige hjertedødsfald (SCD), eller ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi, der fører til bevidsthedstab eller ventrikulære arytmier, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet i patienter uden en implanteret ICD; (5) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%; (6) Transthorax ekkokardiografi, der tyder på tilstedeværelsen af ​​intrakavitære masser, tromber eller vegetationer; (7) Anamnese med kirurgisk septalmyektomi, alkoholablation eller andre interventrikulære septalablationsprocedurer; (8) Enhver kardiovaskulær intervention inden for 30 dage eller hjertekirurgi inden for 6 måneder; (9) Samtidig tilstedeværelse af andre hjertesygdomme, der kræver kirurgisk behandling, såsom alvorlig mitralklapsygdom, koronararteriesygdom med flere kar osv.; (10) Akut hjertesvigt (defineret som akutte hæmodynamiske abnormiteter, der opstår på basis af primære hjerte- eller ikke-hjertesygdomme, hvilket resulterer i et klinisk syndrom primært karakteriseret ved akut lungeødem, kardiogent shock og forhøjede plasmaniveauer af B-type natriuretisk peptid ) eller hjertesvigt i slutstadiet (defineret som hvilende hjertesvigt, intraktabelt lungeødem eller pleural eller perikardiel effusion trods intensiveret behandling mod hjertesvigt); (11) Præoperativ tilstedeværelse af højre grenblok, venstre grenblok eller atrioventrikulær blok, der kræver permanent pacemakerimplantation, eller tidligere implanteret permanent pacemaker; (12) Signifikant koronararteriesygdom eller kritiske læsioner, der kræver revaskularisering på grund af koronar perfusionsbehov mismatch (QFR eller FFR <0,8), eller dem, der oplever iskæmiske hændelser inden for 30 dage; (13) Vaskulære sygdomme, der påvirker adgangen til undersøgelsesudstyr, såsom aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, alvorlig aortabue- eller aortaklapforkalkning eller snoethed eller stenose af iliaca-arterien; (14) Manglende evne til at fastslå, at målseptumgren eller -ballon ikke kan fikseres i septalgrenen, eller hjerteanatomi, der er uegnet til alkoholseptumablation; (15) Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg uden brug af efterbelastningsreducerende lægemidler ledsaget af symptomer på hypoperfusion eller kardiogent shock; eller kræver vasopressorterapi; eller kræver intra-aorta ballon modpulsation; eller andre hæmodynamiske støtteanordninger; (16) Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder; (17) Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller langvarig brug af kortikosteroider); (18) Anamnese med iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (inden for de seneste 30 dage), eller alvorlig halsarteriestenose (ultralyd, der viser unilateral carotisarteriestenose >70%), eller carotisarteriestentimplantation inden for 30 dage, eller anamnese med hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder); (19) Blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer til antitrombotisk terapi; (20) Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0mg/dL eller 177 µmol/L eller eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller gennemgår dialysebehandling; (21) Aktiv infektion, der kræver samtidig antibiotikabehandling (hvis den er midlertidig, skal patienterne ophøre med antibiotikabrug i mindst 14 dage før indskrivning); (22) Planlagt drægtighed, drægtige eller ammende hunner; (23) Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi eller generel anæstesi; (24) Forventet levetid på mindre end 12 måneder eller sygdom, der ville gøre evaluering af behandling vanskelig (såsom cancer, alvorlige stofskiftesygdomme, psykiatriske lidelser osv.) ude af stand til at fuldføre undersøgelsen som påkrævet, eller dårlig compliance som vurderet af forskeren ; (25) Deltager i øjeblikket i et andet eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk undersøgelse med uafsluttede primære endepunkter eller kliniske undersøgelser, der kan interferere med endepunkterne i denne undersøgelse; (26) Andre omstændigheder vurderet af forskeren som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.