Studium wykonalności DragonFire w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu

Kryteria przyjęcia:

• (1) Wiek ≥18 lat; (2) Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu ze szczytowym gradientem drogi odpływu lewej komory (LVOTG) ≥50 mmHg w spoczynku lub podczas prowokacji; (3) Znaczące objawy kliniczne, w tym zmęczenie, duszność, wysiłkowa dusznica bolesna, omdlenie, poważnie wpływające na jakość życia i albo niewystarczająca odpowiedź na standardową terapię lekową, albo niemożność tolerowania skutków ubocznych leku, z anatomiczną przydatnością do ablacji przegrody alkoholowej i systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej mięśnia sercowego oraz zastosowanie cewnikowej igły do ​​ablacji mięśnia sercowego za pomocą częstotliwości radiowej i jej systemu naprowadzania; (4) Pacjenci w klasie czynnościowej NYHA ≥III lub II klasie czynnościowej NYHA z jednym z poniższych: ① Ciężkie postępujące tętnicze nadciśnienie płucne spowodowane zwężeniem odpływu lub wynikającą z niego niedomykalnością mitralną; ② Migotanie przedsionków z towarzyszącym powiększeniem lewego przedsionka; ③ Test wysiłkowy na bieżni wskazujący zmniejszoną czynność serca z powodu przeszkody w odpływie; (5) Oceniony przez zespół badawczy lokalnej instytucji prowadzącej badania kliniczne jako osoba o wysokim ryzyku chirurgicznym (zalecane kryteria referencyjne: zaawansowany wiek lub poważne choroby współistniejące lub obecność innych chirurgicznych czynników wysokiego ryzyka, takich jak: ≥2 umiarkowane do ciężkich wskaźniki słabości lub potencjalne ryzyko chirurgiczne przeszkody lub ≥1 poważna dysfunkcja narządu, której nie można poprawić po operacji, lub inne chirurgiczne czynniki wysokiego ryzyka ocenione przez zespół kardiologiczny) lub pacjenci, którzy po pełnym poinformowaniu zespołu badawczego o ryzyku i korzyściach związanych z operacją nadal odmówić poddania się operacji; (6) Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 miesięcy i możliwość przestrzegania planu obserwacji; (7) Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, rozumie cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczy w nim i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Nieobturacyjna kardiomiopatia przerostowa i schyłkowa kardiomiopatia przerostowa; (2) Grubość przegrody międzykomorowej <15 mm; (3) Znaczące rozsiane pogrubienie przegrody międzykomorowej; (4) Ocena ryzyka nagłej śmierci sercowej (SCDI) w ciągu 5 lat ≥10% lub historia nagłych zgonów sercowych (SCD), migotania komór lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego prowadzącego do utraty przytomności lub komorowych zaburzeń rytmu powodujących niestabilność hemodynamiczną u osób pacjenci bez wszczepionego ICD; (5) Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%; (6) Echokardiografia przezklatkowa sugerująca obecność mas wewnątrzjamowych, skrzeplin lub wegetacji; (7) Historia chirurgicznej miektomii przegrody międzykomorowej, ablacji alkoholowej lub innych zabiegów ablacji przegrody międzykomorowej; (8) Jakakolwiek interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 30 dni lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy; (9) Współistniejące inne choroby serca wymagające leczenia chirurgicznego, takie jak ciężka choroba zastawki mitralnej, wielonaczyniowa choroba wieńcowa itp.; (10) Ostra niewydolność serca (definiowana jako ostre zaburzenia hemodynamiczne występujące na podłożu pierwotnych chorób serca lub chorób niekardiologicznych, skutkujące zespołem klinicznym charakteryzującym się przede wszystkim ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym i podwyższonym poziomem peptydu natriuretycznego typu B w osoczu). ) lub schyłkowa niewydolność serca (definiowana jako spoczynkowa niewydolność serca, oporny na leczenie obrzęk płuc lub wysięk w jamie opłucnej lub osierdziu pomimo wzmożonego leczenia przeciw niewydolności serca); (11) Obecność przedoperacyjnego bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub bloku przedsionkowo-komorowego wymagającego wszczepienia stałego stymulatora serca lub wcześniej wszczepionego stałego stymulatora serca; (12) Istotna choroba wieńcowa lub krytyczne zmiany wymagające rewaskularyzacji z powodu niedopasowania zapotrzebowania na perfuzję wieńcową (QFR lub FFR <0,8) lub osoby, u których w ciągu 30 dni wystąpiły zdarzenia niedokrwienne; (13) Choroby naczyniowe wpływające na dostęp do badanych wyrobów, takie jak tętniak aorty, ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwapnienie łuku aorty lub zastawki aorty, krętość lub zwężenie tętnicy biodrowej; (14) Niemożność określenia docelowej gałęzi przegrody lub balonu, którego nie można umocować w odgałęzieniu lub anatomia serca nieodpowiednia do ablacji przegrody alkoholowej; (15) Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg bez stosowania leków zmniejszających obciążenie następcze, któremu towarzyszą objawy hipoperfuzji lub wstrząsu kardiogennego; lub wymagający leczenia wazopresyjnego; lub wymagający kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym; lub inne urządzenia wspomagające hemodynamikę; (16) Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy; (17) Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (wymagająca ciągłej tlenoterapii w domu lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów); (18) Przebyty incydent niedokrwienny mózgu naczyniowo-mózgowy (w ciągu ostatnich 30 dni) lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (w badaniu USG jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej >70%) lub wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 30 dni lub przebyty krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy); (19) Zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego; (20) Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >2,0 mg/dL lub 177 µmol/L lub eGFR <30 mL/min/1,73m2 lub poddawany dializie; (21) Aktywna infekcja wymagająca jednoczesnej antybiotykoterapii (jeśli jest przejściowa, pacjenci muszą zaprzestać stosowania antybiotyków na co najmniej 14 dni przed włączeniem); (22) Planowana ciąża, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (23) Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej lub znieczulenia ogólnego; (24) Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy lub choroba, która utrudniałaby ocenę leczenia (np. rak, ciężkie choroby metaboliczne, zaburzenia psychiczne itp.) niemożność ukończenia badania zgodnie z wymaganiami lub słaba zgodność według oceny badacza ; (25) Obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego z niezakończonymi głównymi punktami końcowymi lub badaniami klinicznymi, które mogą zakłócać punkty końcowe tego badania; (26) Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.