비대성 폐쇄성 심근병증에 대한 DragonFire의 타당성 조사

포함 기준:

• (1) 연령 ≥18세 (2) 휴식 시 또는 유발 시 최대 좌심실 유출로 구배(LVOTG)가 ≥50mmHg인 폐쇄성 비대성 심근병증의 진단; (3) 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피로, 호흡곤란, 운동성 협심증, 실신 등의 유의한 임상 증상과 표준화된 약물 치료에 대한 부적절한 반응 또는 약물 부작용을 견딜 수 없는 경우, 해부학적으로 알코올 격막 절제술 및 심근 고주파 절제술에 적합한 경우 카테터 기반 심근 고주파 절제 바늘 및 유도 시스템의 사용; (4) NYHA 기능 등급 ≥III 또는 다음 중 하나에 해당하는 NYHA 기능 등급 II 환자: ​​① 유출 폐쇄 또는 승모판 역류로 인한 심각한 진행성 폐동맥 고혈압; ② 좌심방 비대와 관련된 심방세동; ③ 유출 방해로 인한 심장 기능 저하를 나타내는 운동 트레드밀 테스트; (5) 국내 임상시험기관 연구진이 수술 위험도가 높다고 판단한 경우(권장 참고 기준: 고령 또는 중증 동반질환 또는 기타 수술 고위험 요인의 존재: ≥2 중등도~중증 노쇠 지표 또는 수술 가능성이 있음) 장애가 있거나 수술 후 개선될 수 없는 주요 장기 기능 장애가 1개 이상이거나 심장팀이 판단하는 기타 수술적 고위험 요인), 또는 연구팀이 수술의 위험과 이점을 충분히 이해한 후에도 여전히 수술을 거부하다; (6) 12개월 이상의 생존이 예상되고 후속 조치 계획을 준수할 수 있어야 합니다. (7) 피험자에게 연구의 성격을 설명하고, 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• (1) 비폐쇄성 비후성 심근병증 및 말기 비후성 심근병증; (2) 심실중격 두께 <15mm; (3) 심실중격의 상당한 확산 비후; (4) 5년간 심장 돌연사 위험 점수(SCDI) ≥10%, 또는 심장 돌연사(SCD) 사건의 병력, 심실세동, 의식 상실로 이어지는 지속적인 심실성 빈맥, 또는 혈역학적 불안정을 유발하는 심실 부정맥 ICD가 이식되지 않은 환자; (5) 좌심실 박출률 <50%; (6) 강내 종괴, 혈전 또는 식생의 존재를 시사하는 경흉부 심장초음파 검사; (7) 외과적 중격근절제술, 알코올 절제술 또는 기타 심실중격 절제술 ​​절차의 병력; (8) 30일 이내에 심혈관 중재술을 시행하거나 6개월 이내에 심장 수술을 받은 경우; (9) 중증 승모판 질환, 다혈관 관상동맥 질환 등과 같이 수술적 치료가 필요한 다른 심장 질환이 동시에 존재하는 경우. (10) 급성 심부전(급성 폐부종, 심인성 쇼크 및 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 혈장 수치 상승을 주로 특징으로 하는 임상 증후군을 초래하는 원발성 심장 질환 또는 비심장 질환에 기초하여 발생하는 급성 혈역학적 이상으로 정의됨) ) 또는 말기 심부전(강화된 항심부전 치료에도 불구하고 안정시 심부전, 난치성 폐부종, 흉막 또는 심낭 삼출로 정의됨); (11) 수술 전 우속분지 차단, 좌속분지 차단, 영구 박동조율기 이식이 필요한 방실 차단, 또는 이전에 이식된 영구 심장 박동조율기의 존재; (12) 관상동맥 관류 수요 불일치(QFR 또는 FFR <0.8)로 인해 혈관 재개통이 필요한 심각한 관상동맥 질환 또는 중대한 병변, 또는 30일 이내에 허혈성 사건을 경험한 환자; (13) 대동맥류, 중증 대동맥 협착증, 중증 대동맥궁 또는 대동맥 판막 석회화, 또는 장골 동맥의 비틀림 또는 협착증과 같이 조사 장치에 대한 접근에 영향을 미치는 혈관 질환; (14) 표적 격막 가지 또는 풍선이 격막 가지에 고정될 수 없는지 또는 알코올 격막 절제에 부적합한 심장 해부학을 결정할 수 없음; (15) 저관류 증상 또는 심인성 쇼크를 동반한 후부하 감소 약물을 사용하지 않은 경우 수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성; 또는 혈관수축제 치료가 필요한 경우; 또는 대동맥 내 풍선 역박동이 필요한 경우; 또는 기타 혈역학적 지원 장치; (16) 3개월 이내에 급성 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 병력; (17) 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(지속적인 가정 산소 요법 또는 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요함); (18) 허혈성 뇌혈관 사고의 병력(지난 30일 이내), 중증 경동맥 협착증(초음파검사에서 일측성 경동맥 협착 >70%), 경동맥 스텐트 삽입술을 받은 지 30일 이내, 출혈성 뇌혈관 사고의 병력(초음파검사에서 70% 이내) 6 개월); (19) 출혈 장애 또는 응고 장애, 또는 항혈전 요법에 대한 금기 사항; (20) 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL 또는 177μmol/L 또는 eGFR <30mL/min/1.73m2) 또는 투석 치료를 받고 있는 경우; (21) 동시 항생제 치료가 필요한 활성 감염(일시적인 경우, 환자는 등록 전 최소 14일 동안 항생제 사용을 중단해야 함); (22) 임신 계획, 임신 또는 수유중인 여성; (23) 경식도 심장초음파검사 또는 전신 마취에 대한 금기 사항; (24) 예상 수명이 12개월 미만이거나, 치료 평가가 어려운 질병(예: 암, 중증 대사질환, 정신질환 등)으로 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없거나, 연구자가 판단한 순응도가 좋지 않은 경우 ; (25) 현재 완료되지 않은 1차 평가변수가 있는 다른 실험적 약물 또는 의료기기 임상 연구 또는 본 연구의 엔드포인트를 방해할 수 있는 임상 연구에 참여하고 있습니다. (26) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 상황.