Mulighetsstudie av DragonFire for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Inklusjonskriterier:

• (1) Alder ≥18 år; (2) Diagnose av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, med en topp gradient av venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOTG) ≥50 mmHg i hvile eller med provokasjon; (3) Signifikante kliniske symptomer inkludert tretthet, dyspné, anstrengende angina, synkope, alvorlig innvirkning på livskvaliteten, og enten utilstrekkelig respons på standardisert medikamentell behandling eller manglende evne til å tolerere legemiddelbivirkninger, med anatomisk egnethet for alkoholseptumablasjon og myokard radiofrekvensablasjonssystem og bruk av kateterbasert myokard radiofrekvensablasjonsnål og dets veiledningssystem; (4) NYHA funksjonsklasse ≥III, eller NYHA funksjonsklasse II pasienter med ett av følgende: ① Alvorlig progressiv pulmonal arteriell hypertensjon forårsaket av utstrømningsobstruksjon eller resulterende mitral oppstøt; ② Atrieflimmer med tilhørende venstre atrieforstørrelse; ③ Testing av tredemølle som indikerer redusert hjertefunksjon på grunn av utstrømningshinder; (5) Bedømt av det lokale forskerteamet for klinisk utprøving som høy kirurgisk risiko (anbefalte referansekriterier: høy alder eller alvorlige komorbiditeter, eller tilstedeværelse av andre kirurgiske høyrisikofaktorer, slik som: ≥2 moderate til alvorlige skrøpelighetsindikatorer eller potensielle kirurgiske hindringer, eller ≥1 større organdysfunksjon som ikke kan forbedres etter operasjon, eller andre kirurgiske høyrisikofaktorer vurdert av hjerteteamet), eller pasienter som, etter å ha blitt fullstendig informert om risikoene og fordelene ved operasjonen av forskerteamet, fortsatt nekte å gjennomgå kirurgi; (6) Forventet overlevelse på mer enn 12 måneder og i stand til å følge oppfølgingsplanen; (7) Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, forstår formålet med den kliniske utprøvingen, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati i sluttstadiet; (2) Interventrikulær septumtykkelse <15 mm; (3) Betydelig diffus fortykkelse av interventrikkelskilleveggen; (4) 5-års risikoscore for plutselig hjertedød (SCDI) ≥10 %, eller historie med plutselig hjertedød (SCD) hendelser, eller ventrikkelflimmer, eller vedvarende ventrikkeltakykardi som fører til tap av bevissthet, eller ventrikulære arytmier som forårsaker hemodynamisk ustabilitet i pasienter uten implantert ICD; (5) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; (6) Transthorax ekkokardiografi som antyder tilstedeværelsen av intrakavitære masser, tromber eller vegetasjoner; (7) Anamnese med kirurgisk septalmyektomi, alkoholablasjon eller andre interventrikulære septalablasjonsprosedyrer; (8) Enhver kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager eller hjertekirurgi innen 6 måneder; (9) Samtidig tilstedeværelse av andre hjertesykdommer som krever kirurgisk behandling, slik som alvorlig mitralklaffsykdom, koronarsykdom i flere kar osv.; (10) Akutt hjertesvikt (definert som akutte hemodynamiske abnormiteter som oppstår på grunnlag av primære eller ikke-kardiale sykdommer, som resulterer i et klinisk syndrom primært preget av akutt lungeødem, kardiogent sjokk og forhøyede plasmanivåer av B-type natriuretisk peptid ) eller hjertesvikt i sluttstadiet (definert som hjertesvikt i hvile, uhåndterlig lungeødem eller pleural eller perikardiell effusjon til tross for intensivert behandling mot hjertesvikt); (11) Preoperativ tilstedeværelse av høyre grenblokk, venstre grenblokk eller atrioventrikulær blokk som krever permanent pacemakerimplantasjon, eller tidligere implantert permanent pacemaker; (12) Signifikant koronararteriesykdom eller kritiske lesjoner som krever revaskularisering på grunn av koronar perfusjonsbehov mismatch (QFR eller FFR <0,8), eller de som opplever iskemiske hendelser innen 30 dager; (13) Vaskulære sykdommer som påvirker tilgangen til undersøkelsesutstyr, slik som aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, alvorlig aortabue- eller aortaklaffforkalkning, eller tortuositet eller stenose av iliaca-arterien; (14) Manglende evne til å fastslå målseptumgren eller ballong som ikke kan fikseres i septalgrenen, eller hjerteanatomi som er uegnet for alkoholseptumablasjon; (15) Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg uten bruk av etterbelastningsreduserende legemidler ledsaget av symptomer på hypoperfusjon eller kardiogent sjokk; eller krever vasopressorterapi; eller krever intra-aorta ballongmotpulsering; eller andre hemodynamiske støtteanordninger; (16) Anamnese med akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder; (17) Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller langvarig bruk av kortikosteroider); (18) Anamnese med iskemisk cerebrovaskulær ulykke (i løpet av de siste 30 dagene), eller alvorlig halsarteriestenose (ultralyd som viser unilateral carotisarteriestenose >70 %), eller carotisarterie-stentimplantasjon innen 30 dager, eller anamnese med hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (innenfor 6 måneder); (19) Blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser, eller kontraindikasjoner for antitrombotisk terapi; (20) Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 µmol/L eller eGFR <30 mL/min/1,73 m2 eller gjennomgår dialysebehandling; (21) Aktiv infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling (hvis midlertidig, må pasienter avbryte antibiotikabruk i minst 14 dager før innmelding); (22) Planlagt graviditet, gravide eller ammende kvinner; (23) Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi eller generell anestesi; (24) Forventet levetid mindre enn 12 måneder, eller sykdom som ville gjøre evaluering av behandling vanskelig (som kreft, alvorlige metabolske sykdommer, psykiatriske lidelser, etc.) ute av stand til å fullføre studien etter behov, eller dårlig etterlevelse som vurderes av forskeren ; (25) Deltar for tiden i en annen klinisk studie med eksperimentell medikament eller medisinsk utstyr med uferdige primære endepunkter eller kliniske studier som kan forstyrre endepunktene til denne studien; (26) Andre forhold som forskeren bedømte som uegnet for deltakelse i denne studien.