Estudio de viabilidad de DragonFire para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

Criterios de inclusión:

• (1) Edad ≥18 años; (2) Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, con un gradiente máximo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥50 mmHg en reposo o con provocación; (3) Síntomas clínicos importantes que incluyen fatiga, disnea, angina de esfuerzo, síncope, que afectan gravemente la calidad de vida y respuesta inadecuada al tratamiento farmacológico estandarizado o incapacidad para tolerar los efectos secundarios de los fármacos, con idoneidad anatómica para la ablación del tabique con alcohol y el sistema de ablación por radiofrecuencia del miocardio. y uso de aguja de ablación miocárdica por radiofrecuencia basada en catéter y su sistema de guía; (4) Pacientes de clase funcional NYHA ≥III o clase funcional II de NYHA con uno de los siguientes: ① Hipertensión arterial pulmonar progresiva grave causada por obstrucción del flujo de salida o insuficiencia mitral resultante; ② Fibrilación auricular con agrandamiento auricular izquierdo asociado; ③ Prueba de ejercicio en cinta rodante que indica una función cardíaca reducida debido a una obstrucción del flujo de salida; (5) Considerado por el equipo de investigación de la institución de ensayos clínicos local como de alto riesgo quirúrgico (criterios de referencia recomendados: edad avanzada o comorbilidades graves, o presencia de otros factores quirúrgicos de alto riesgo, tales como: ≥2 indicadores de fragilidad de moderados a graves o posible riesgo quirúrgico). obstáculos, o ≥1 disfunción orgánica importante que no se puede mejorar después de la cirugía, u otros factores quirúrgicos de alto riesgo juzgados por el equipo cardíaco), o pacientes que, después de haber sido completamente informados de los riesgos y beneficios de la cirugía por el equipo de investigación, aún negarse a someterse a una cirugía; (6) Supervivencia esperada de más de 12 meses y capaz de cumplir con el plan de seguimiento; (7) El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende el propósito del ensayo clínico, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• (1) Miocardiopatía hipertrófica no obstructiva y miocardiopatía hipertrófica terminal; (2) Grosor del tabique interventricular <15 mm; (3) Engrosamiento difuso significativo del tabique interventricular; (4) Puntuación de riesgo de muerte cardíaca súbita (SCDI) a 5 años ≥10%, o antecedentes de eventos de muerte súbita cardíaca (SCD), o fibrilación ventricular, o taquicardia ventricular sostenida que conduce a la pérdida del conocimiento, o arritmias ventriculares que causan inestabilidad hemodinámica en pacientes sin un ICD implantado; (5) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%; (6) Ecocardiografía transtorácica que sugiere la presencia de masas, trombos o vegetaciones intracavitarias; (7) Antecedentes de miectomía septal quirúrgica, ablación con alcohol u otros procedimientos de ablación del tabique interventricular; (8) Cualquier intervención cardiovascular dentro de los 30 días o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses; (9) Presencia concurrente de otras enfermedades cardíacas que requieran tratamiento quirúrgico, como enfermedad de la válvula mitral grave, enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos, etc.; (10) Insuficiencia cardíaca aguda (definida como anomalías hemodinámicas agudas que ocurren sobre la base de enfermedades cardíacas o no cardíacas primarias, que resultan en un síndrome clínico caracterizado principalmente por edema pulmonar agudo, shock cardiogénico y niveles plasmáticos elevados de péptido natriurético tipo B. ) o insuficiencia cardíaca terminal (definida como insuficiencia cardíaca en reposo, edema pulmonar intratable o derrame pleural o pericárdico a pesar del tratamiento intensificado contra la insuficiencia cardíaca); (11) Presencia preoperatoria de bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda o bloqueo auriculoventricular que requiere implantación de marcapasos permanente, o marcapasos cardíaco permanente previamente implantado; (12) Enfermedad de las arterias coronarias significativa o lesiones críticas que requieren revascularización debido a un desajuste entre la demanda de perfusión coronaria (QFR o FFR <0,8), o aquellos que experimentan eventos isquémicos dentro de los 30 días; (13) Enfermedades vasculares que afectan el acceso de los dispositivos en investigación, como aneurisma aórtico, estenosis aórtica grave, calcificación grave del arco aórtico o de la válvula aórtica, o tortuosidad o estenosis de la arteria ilíaca; (14) Incapacidad para determinar la rama del tabique objetivo o el balón que no se puede reparar en la rama del tabique, o la anatomía cardíaca no es adecuada para la ablación del tabique con alcohol; (15) Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg sin el uso de fármacos reductores de la poscarga acompañada de síntomas de hipoperfusión o shock cardiogénico; o que requieran terapia vasopresora; o que requieran balón de contrapulsación intraaórtico; u otros dispositivos de soporte hemodinámico; (16) Historia de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal dentro de los 3 meses; (17) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso prolongado de corticosteroides); (18) Historia de accidente cerebrovascular isquémico (dentro de los últimos 30 días), o estenosis grave de la arteria carótida (ultrasonido que muestra estenosis unilateral de la arteria carótida >70%), o implantación de stent de la arteria carótida dentro de los 30 días, o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico (dentro de los últimos 30 días). 6 meses); (19) Trastornos hemorrágicos o de coagulación, o contraindicaciones para la terapia antitrombótica; (20) Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL o 177 µmol/L o TFGe <30 ml/min/1,73 m2 o estar en tratamiento de diálisis; (21) Infección activa que requiere terapia con antibióticos concurrente (si es temporal, los pacientes deben suspender el uso de antibióticos durante al menos 14 días antes de la inscripción); (22) Embarazo planificado, mujeres gestantes o lactantes; (23) Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica o la anestesia general; (24) Esperanza de vida inferior a 12 meses, o enfermedad que dificultaría la evaluación del tratamiento (como cáncer, enfermedades metabólicas graves, trastornos psiquiátricos, etc.), incapaz de completar el estudio según lo requerido, o cumplimiento deficiente a juicio del investigador. ; (25) Participar actualmente en otro estudio clínico de un medicamento experimental o de un dispositivo médico con criterios de valoración primarios inconclusos o estudios clínicos que puedan interferir con los criterios de valoración de este estudio; (26) Otras circunstancias consideradas por el investigador como inadecuadas para participar en este estudio.