Estudo de viabilidade do DragonFire para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Critério de inclusão:

• (1) Idade ≥18 anos; (2) Diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, com gradiente máximo da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥50mmHg em repouso ou com provocação; (3) Sintomas clínicos significativos, incluindo fadiga, dispneia, angina de esforço, síncope, afetando gravemente a qualidade de vida e resposta inadequada à terapia medicamentosa padronizada ou incapacidade de tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos, com adequação anatômica para ablação septal com álcool e sistema de ablação por radiofrequência miocárdica e uso de agulha de ablação miocárdica por radiofrequência por cateter e seu sistema de orientação; (4) pacientes em classe funcional NYHA ≥ III ou classe funcional II da NYHA com um dos seguintes: ① Hipertensão arterial pulmonar progressiva grave causada por obstrução do fluxo de saída ou regurgitação mitral resultante; ② Fibrilação atrial com aumento atrial esquerdo associado; ③ Teste ergométrico em esteira indicando redução da função cardíaca devido à obstrução do fluxo de saída; (5) Julgado pela equipe de pesquisa da instituição de ensaio clínico local como de alto risco cirúrgico (critérios de referência recomendados: idade avançada ou comorbidades graves, ou presença de outros fatores cirúrgicos de alto risco, tais como: ≥2 indicadores de fragilidade moderada a grave ou potencial cirurgia obstáculos, ou ≥1 disfunção orgânica importante que não pode ser melhorada após a cirurgia, ou outros fatores cirúrgicos de alto risco julgados pela equipe cardíaca), ou pacientes que, após serem totalmente informados dos riscos e benefícios da cirurgia pela equipe de pesquisa, ainda recusar-se a se submeter à cirurgia; (6) Sobrevida esperada de mais de 12 meses e capaz de aderir ao plano de acompanhamento; (7) O sujeito foi informado da natureza do estudo, compreende o objetivo do ensaio clínico, participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• (1) Cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva e cardiomiopatia hipertrófica terminal; (2) Espessura do septo interventricular <15mm; (3) Espessamento difuso significativo do septo interventricular; (4) pontuação de risco de morte súbita cardíaca (SCDI) em 5 anos ≥10%, ou história de eventos de morte súbita cardíaca (MSC), ou fibrilação ventricular, ou taquicardia ventricular sustentada levando à perda de consciência, ou arritmias ventriculares causando instabilidade hemodinâmica em pacientes sem CDI implantado; (5) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%; (6) Ecocardiografia transtorácica sugerindo presença de massas intracavitárias, trombos ou vegetações; (7) História de miectomia septal cirúrgica, ablação com álcool ou outros procedimentos de ablação septal interventricular; (8) Qualquer intervenção cardiovascular dentro de 30 dias ou cirurgia cardíaca dentro de 6 meses; (9) Presença concomitante de outras doenças cardíacas que requerem tratamento cirúrgico, como doença valvar mitral grave, doença arterial coronariana multiarterial, etc.; (10) Insuficiência cardíaca aguda (definida como anormalidades hemodinâmicas agudas que ocorrem com base em doenças cardíacas ou não cardíacas primárias, resultando em uma síndrome clínica caracterizada principalmente por edema pulmonar agudo, choque cardiogênico e níveis plasmáticos elevados de peptídeo natriurético tipo B ) ou insuficiência cardíaca em estágio terminal (definida como insuficiência cardíaca em repouso, edema pulmonar intratável ou derrame pleural ou pericárdico, apesar do tratamento anti-insuficiência cardíaca intensificado); (11) Presença pré-operatória de bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio atrioventricular com necessidade de implante de marca-passo permanente ou marca-passo cardíaco permanente previamente implantado; (12) Doença arterial coronariana significativa ou lesões críticas que necessitam de revascularização devido à incompatibilidade entre demanda de perfusão coronariana (QFR ou FFR <0,8), ou aquelas que apresentam eventos isquêmicos em 30 dias; (13) Doenças vasculares que afetam o acesso para dispositivos investigacionais, como aneurisma de aorta, estenose aórtica grave, arco aórtico grave ou calcificação da válvula aórtica, ou tortuosidade ou estenose da artéria ilíaca; (14) Incapacidade de determinar o ramo septal alvo ou balão não fixável no ramo septal ou anatomia cardíaca inadequada para ablação septal com álcool; (15) Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica <90mmHg sem uso de medicamentos redutores de pós-carga acompanhada de sintomas de hipoperfusão ou choque cardiogênico; ou necessitando de terapia vasopressora; ou necessitando de contrapulsação com balão intra-aórtico; ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico; (16) História de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses; (17) Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso prolongado de corticosteróides); (18) História de acidente vascular cerebral isquêmico (nos últimos 30 dias), ou estenose grave da artéria carótida (ultrassonografia mostrando estenose da artéria carótida unilateral >70%), ou implante de stent na artéria carótida nos últimos 30 dias, ou história de acidente cerebrovascular hemorrágico (dentro de 6 meses); (19) Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, ou contraindicações à terapia antitrombótica; (20) Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0mg/dL ou 177 µmol/L ou TFGe <30 mL/min/1,73m2 ou em tratamento de diálise; (21) Infecção ativa que requer terapia antibiótica concomitante (se temporária, os pacientes devem interromper o uso de antibióticos por pelo menos 14 dias antes da inscrição); (22) Gravidez planejada, mulheres grávidas ou lactantes; (23) Contraindicações à ecocardiografia transesofágica ou anestesia geral; (24) Expectativa de vida inferior a 12 meses, ou doença que dificultaria a avaliação do tratamento (como câncer, doenças metabólicas graves, distúrbios psiquiátricos, etc.) incapaz de concluir o estudo conforme necessário, ou baixa adesão conforme julgado pelo pesquisador ; (25) Atualmente participando de outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo médico com desfechos primários inacabados ou estudos clínicos que possam interferir nos desfechos deste estudo; (26) Outras circunstâncias julgadas pela pesquisadora como inadequadas para participação neste estudo.