Genomförbarhetsstudie av DragonFire för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Inklusionskriterier:

• (1) Ålder ≥18 år; (2) Diagnos av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, med en maximal gradient av vänsterkammarutflöde (LVOTG) ≥50 mmHg i vila eller med provokation; (3) Signifikanta kliniska symtom inklusive trötthet, dyspné, ansträngande angina, synkope, allvarlig påverkan på livskvaliteten och antingen otillräckligt svar på standardiserad läkemedelsbehandling eller oförmåga att tolerera läkemedelsbiverkningar, med anatomisk lämplighet för alkoholseptumablation och radiofrekvensablationssystem för hjärtmuskeln och användning av kateterbaserad myokardradiofrekvensablationsnål och dess styrsystem; (4) NYHA funktionsklass ≥III eller NYHA funktionsklass II patienter med något av följande: ① Svår progressiv pulmonell arteriell hypertoni orsakad av utflödesobstruktion eller resulterande mitralisuppstötningar; ② Förmaksflimmer med tillhörande vänster förmaksförstoring; ③ Träningstester på löpband som indikerar minskad hjärtfunktion på grund av obstruktion av utflöde; (5) Bedöms av den lokala forskargruppen för kliniska prövningsinstitutioner som hög kirurgisk risk (rekommenderade referenskriterier: hög ålder eller svåra komorbiditeter, eller förekomst av andra kirurgiska högriskfaktorer, såsom: ≥2 måttliga till svåra svaghetsindikatorer eller potentiella kirurgiska hinder, eller ≥1 större organdysfunktion som inte kan förbättras efter operation, eller andra kirurgiska högriskfaktorer bedömda av hjärtteamet), eller patienter som, efter att ha blivit fullt informerade om riskerna och fördelarna med operationen av forskargruppen, fortfarande vägra att genomgå operation; (6) Förväntad överlevnad på mer än 12 månader och förmåga att följa uppföljningsplanen; (7) Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, förstår syftet med den kliniska prövningen, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• (1) Icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och hypertrofisk kardiomyopati i slutstadiet; (2) Interventrikulär septumtjocklek <15 mm; (3) Signifikant diffus förtjockning av interventrikulär septum; (4) 5-års riskpoäng för plötslig hjärtdöd (SCDI) ≥10 %, eller historia av händelser med plötslig hjärtdöd (SCD), eller ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi som leder till medvetslöshet, eller ventrikulära arytmier som orsakar hemodynamisk instabilitet i patienter utan en implanterad ICD; (5) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50%; (6) Transthorax ekokardiografi som tyder på närvaron av intrakavitära massor, tromber eller vegetationer; (7) Historik av kirurgisk septalmyektomi, alkoholablation eller andra interventrikulära septalablationsprocedurer; (8) Varje kardiovaskulär intervention inom 30 dagar eller hjärtkirurgi inom 6 månader; (9) Samtidig förekomst av andra hjärtsjukdomar som kräver kirurgisk behandling, såsom allvarlig mitralisklaffsjukdom, kranskärlssjukdom med flera kärl, etc.; (10) Akut hjärtsvikt (definierad som akuta hemodynamiska avvikelser som uppstår på grundval av primära hjärt- eller icke-hjärtsjukdomar, vilket resulterar i ett kliniskt syndrom som främst kännetecknas av akut lungödem, kardiogen chock och förhöjda plasmanivåer av B-typ natriuretisk peptid ) eller hjärtsvikt i slutstadiet (definierad som hjärtsvikt i vila, svårbehandlat lungödem eller pleural eller perikardiell effusion trots intensifierad behandling mot hjärtsvikt); (11) Preoperativ närvaro av höger grenblock, vänster grenblock eller atrioventrikulärt block som kräver permanent pacemakerimplantation, eller tidigare implanterad permanent pacemaker; (12) Signifikant kranskärlssjukdom eller kritiska lesioner som kräver revaskularisering på grund av koronar perfusionsbehovsfelmatchning (QFR eller FFR <0,8), eller de som upplever ischemiska händelser inom 30 dagar; (13) Vaskulära sjukdomar som påverkar tillgången för undersökningsutrustning, såsom aortaaneurysm, allvarlig aortastenos, allvarlig aortabåge eller aortaklaffförkalkning, eller slingrande eller stenos i höftbensartären; (14) Oförmåga att fastställa att målseptumgren eller -ballong inte kan fixeras i septalgrenen, eller hjärtanatomi som är olämplig för alkoholseptumablation; (15) Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg utan användning av efterbelastningsreducerande läkemedel åtföljd av symtom på hypoperfusion eller kardiogen chock; eller som kräver vasopressorterapi; eller kräver intra-aorta ballongmotpulsation; eller andra hemodynamiska stödanordningar; (16) Anamnes med akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader; (17) Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller långvarig användning av kortikosteroider); (18) Historik av ischemisk cerebrovaskulär olycka (inom de senaste 30 dagarna), eller allvarlig halsartärstenos (ultraljud som visar unilateral halsartärstenos >70%), eller halsartärstentimplantation inom 30 dagar, eller historia av hemorragisk cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader); (19) Blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar, eller kontraindikationer för antitrombotisk terapi; (20) Njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 µmol/L eller eGFR <30 mL/min/1,73 m2 eller genomgår dialysbehandling; (21) Aktiv infektion som kräver samtidig antibiotikabehandling (om den är tillfällig måste patienterna avbryta antibiotikaanvändningen i minst 14 dagar före inskrivningen); (22) Planerad graviditet, dräktiga eller ammande kvinnor; (23) Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi eller allmän anestesi; (24) Förväntad livslängd mindre än 12 månader, eller sjukdom som skulle försvåra utvärdering av behandling (såsom cancer, allvarliga metabola sjukdomar, psykiatriska störningar etc.) oförmögen att slutföra studien som krävs, eller dålig följsamhet enligt forskarens bedömning ; (25) För närvarande deltar i en annan experimentell läkemedels- eller medicinteknisk klinisk studie med oavslutade primära endpoints eller kliniska studier som kan störa denna studies endpoints; (26) Andra omständigheter som forskaren bedömde som olämpliga för att delta i denna studie.