Haalbaarheidsstudie van de DragonFire voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

Inclusiecriteria:

• (1) Leeftijd ≥18 jaar; (2) Diagnose van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, met een piekgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTG) ≥50 mmHg in rust of met provocatie; (3) Significante klinische symptomen, waaronder vermoeidheid, kortademigheid, inspanningsangina, syncope, die de kwaliteit van leven ernstig aantasten, en ofwel een ontoereikende respons op gestandaardiseerde medicamenteuze therapie, ofwel het onvermogen om bijwerkingen van medicijnen te verdragen, met anatomische geschiktheid voor ablatie van het alcoholseptum en een radiofrequent ablatiesysteem voor het myocard en gebruik van op een katheter gebaseerde myocardiale radiofrequente ablatienaald en het bijbehorende geleidingssysteem; (4) Patiënten van NYHA-functionele klasse ≥III, of NYHA-functionele klasse II-patiënten met een van de volgende symptomen: ① Ernstige progressieve pulmonale arteriële hypertensie veroorzaakt door obstructie van de uitstroom of daaruit voortvloeiende mitralisinsufficiëntie; ② Atriale fibrillatie met bijbehorende vergroting van het linker atrium; ③ Testen op de loopband die wijzen op een verminderde hartfunctie als gevolg van obstructie van de uitstroom; (5) Door het onderzoeksteam van de plaatselijke klinische onderzoeksinstelling beoordeeld als hoog chirurgisch risico (aanbevolen referentiecriteria: gevorderde leeftijd of ernstige comorbiditeiten, of aanwezigheid van andere chirurgische risicofactoren, zoals: ≥2 matige tot ernstige kwetsbaarheidsindicatoren of potentiële chirurgische ingrepen obstakels, of ≥1 ernstige orgaandysfunctie die niet kan worden verbeterd na de operatie, of andere chirurgische risicofactoren die door het hartteam worden beoordeeld), of patiënten die, nadat ze door het onderzoeksteam volledig zijn geïnformeerd over de risico’s en voordelen van een operatie, nog steeds weigeren een operatie te ondergaan; (6) Verwachte overleving van meer dan 12 maanden en in staat zich te houden aan het vervolgplan; (7) De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpt het doel van de klinische proef, neemt vrijwillig deel en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en hypertrofische cardiomyopathie in het eindstadium; (2) Dikte van het interventriculaire septum <15 mm; (3) Aanzienlijke diffuse verdikking van het interventriculaire septum; (4) 5-jaars risicoscore voor plotselinge hartdood (SCDI) ≥10%, of voorgeschiedenis van plotselinge cardiale dood (SCD), of ventriculaire fibrillatie, of aanhoudende ventriculaire tachycardie leidend tot bewustzijnsverlies, of ventriculaire aritmieën die hemodynamische instabiliteit veroorzaken in patiënten zonder geïmplanteerde ICD; (5) Linkerventrikel-ejectiefractie <50%; (6) Transthoracale echocardiografie die de aanwezigheid van intracavitaire massa's, trombi of vegetaties suggereert; (7) Geschiedenis van chirurgische myectomie van het septum, alcoholablatie of andere interventriculaire septumablatieprocedures; (8) Elke cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen of hartchirurgie binnen 6 maanden; (9) Gelijktijdige aanwezigheid van andere hartziekten die chirurgische behandeling vereisen, zoals ernstige mitralisklepaandoeningen, coronaire hartziekte met meerdere vaten, enz.; (10) Acuut hartfalen (gedefinieerd als acute hemodynamische afwijkingen die optreden op basis van primaire cardiale of niet-cardiale ziekten, resulterend in een klinisch syndroom dat voornamelijk wordt gekenmerkt door acuut longoedeem, cardiogene shock en verhoogde plasmaspiegels van B-type natriuretisch peptide ) of hartfalen in het eindstadium (gedefinieerd als hartfalen in rust, hardnekkig longoedeem of pleurale of pericardiale effusie ondanks intensieve behandeling tegen hartfalen); (11) Preoperatieve aanwezigheid van een rechterbundeltakblok, een linkerbundeltakblok of een atrioventriculair blok waarvoor implantatie van een permanente pacemaker vereist is, of een eerder geïmplanteerde permanente pacemaker; (12) Significante coronaire hartziekte of kritieke laesies die revascularisatie vereisen als gevolg van een mismatch tussen de coronaire perfusievraag (QFR of FFR <0,8), of laesies die binnen 30 dagen ischemische gebeurtenissen ervaren; (13) Vaatziekten die de toegang voor onderzoeksapparatuur belemmeren, zoals aorta-aneurysma, ernstige aortastenose, ernstige verkalking van de aortaboog of aortaklep, of kronkeligheid of stenose van de iliacale slagader; (14) Onvermogen om vast te stellen dat de doelseptumtak of -ballon niet fixeerbaar is in de septumtak, of dat de cardiale anatomie ongeschikt is voor ablatie van het septum met alcohol; (15) Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg zonder het gebruik van medicijnen die de afterload verminderen, vergezeld van symptomen van hypoperfusie of cardiogene shock; of waarvoor vasopressortherapie nodig is; of waarbij contrapulsatie van een intra-aortaballon nodig is; of andere hemodynamische ondersteuningsapparaten; (16) Voorgeschiedenis van acute maagzweren of gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden; (17) Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (waarvoor continue zuurstoftherapie thuis of langdurig gebruik van corticosteroïden vereist is); (18) Voorgeschiedenis van ischemisch cerebrovasculair accident (in de afgelopen 30 dagen), of ernstige stenose van de halsslagader (echografie die een unilaterale stenose van de halsslagader >70%) aantoont, of implantatie van een stent in de halsslagader binnen 30 dagen, of voorgeschiedenis van hemorragisch cerebrovasculair accident (binnen 30 dagen). 6 maanden); (19) Bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen, of contra-indicaties voor antitrombotische therapie; (20) Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 177 µmol/l of eGFR <30 ml/min/1,73m2 of een dialysebehandeling ondergaan; (21) Actieve infectie die gelijktijdige behandeling met antibiotica vereist (indien tijdelijk, moeten patiënten het antibioticagebruik ten minste 14 dagen vóór deelname stopzetten); (22) Geplande zwangerschap, zwangere of zogende vrouwtjes; (23) Contra-indicaties voor transesofageale echocardiografie of algemene anesthesie; (24) Verwachte levensduur minder dan 12 maanden, of ziekte die de evaluatie van de behandeling moeilijk zou maken (zoals kanker, ernstige stofwisselingsziekten, psychiatrische stoornissen, enz.) die het onderzoek niet zoals vereist kan voltooien, of slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker ; (25) Momenteel deelnemen aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen met onvoltooide primaire eindpunten of klinische onderzoeken die de eindpunten van dit onderzoek kunnen verstoren; (26) Overige omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.