Machbarkeitsstudie des DragonFire für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

• (1) Alter ≥18 Jahre; (2) Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie mit einem maximalen linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOTG) von ≥ 50 mmHg in Ruhe oder bei Provokation; (3) Signifikante klinische Symptome wie Müdigkeit, Atemnot, Belastungsangina pectoris, Synkope, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und entweder unzureichendes Ansprechen auf eine standardisierte Arzneimitteltherapie oder Unfähigkeit, Arzneimittelnebenwirkungen zu tolerieren, mit anatomischer Eignung für eine Alkoholseptumablation und ein myokardiales Hochfrequenzablationssystem und Verwendung einer katheterbasierten myokardialen Radiofrequenz-Ablationsnadel und ihres Führungssystems; (4) Patienten der NYHA-Funktionsklasse ≥III oder NYHA-Funktionsklasse II mit einem der folgenden Symptome: ① Schwere fortschreitende pulmonale arterielle Hypertonie, verursacht durch Abflussbehinderung oder daraus resultierende Mitralinsuffizienz; ② Vorhofflimmern mit damit verbundener Vergrößerung des linken Vorhofs; ③ Belastungstests auf dem Laufband weisen auf eine verminderte Herzfunktion aufgrund einer Abflussbehinderung hin; (5) Vom lokalen Forschungsteam der klinischen Studieneinrichtung als hohes chirurgisches Risiko beurteilt (empfohlene Referenzkriterien: fortgeschrittenes Alter oder schwere Komorbiditäten oder Vorhandensein anderer chirurgischer Hochrisikofaktoren, wie zum Beispiel: ≥2 mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeitsindikatoren oder potenzieller chirurgischer Eingriff). Hindernisse oder ≥1 schwere Organfunktionsstörung, die nach der Operation nicht gebessert werden kann, oder andere vom Herzteam beurteilte chirurgische Hochrisikofaktoren) oder Patienten, die, nachdem sie vom Forschungsteam umfassend über die Risiken und Vorteile einer Operation aufgeklärt wurden, immer noch leiden sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen; (6) Erwartetes Überleben von mehr als 12 Monaten und Fähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten; (7) Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, versteht den Zweck der klinischen Studie, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• (1) Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und hypertrophe Kardiomyopathie im Endstadium; (2) Dicke des interventrikulären Septums <15 mm; (3) Signifikante diffuse Verdickung des interventrikulären Septums; (4) 5-Jahres-Risikoscore für plötzlichen Herztod (SCDI) ≥ 10 % oder Vorgeschichte von plötzlichen Herztodereignissen (SCD), Kammerflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die zu Bewusstlosigkeit führt, oder ventrikuläre Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen Patienten ohne implantierten ICD; (5) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %; (6) Transthorakale Echokardiographie, die auf das Vorhandensein intrakavitärer Raumforderungen, Thromben oder Vegetation hindeutet; (7) Vorgeschichte einer chirurgischen Septummyektomie, Alkoholablation oder anderer interventrikulärer Septumablationsverfahren; (8) Jeder Herz-Kreislauf-Eingriff innerhalb von 30 Tagen oder eine Herzoperation innerhalb von 6 Monaten; (9) Gleichzeitiges Vorliegen anderer Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Mitralklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen usw.; (10) Akute Herzinsuffizienz (definiert als akute hämodynamische Anomalien, die auf der Grundlage primärer Herz- oder Nicht-Herzerkrankungen auftreten und zu einem klinischen Syndrom führen, das hauptsächlich durch akutes Lungenödem, kardiogenen Schock und erhöhte Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ gekennzeichnet ist ) oder Herzinsuffizienz im Endstadium (definiert als ruhende Herzinsuffizienz, hartnäckiges Lungenödem oder Pleura- oder Perikarderguss trotz intensivierter Behandlung gegen Herzinsuffizienz); (11) Präoperatives Vorliegen eines Rechtsschenkelblocks, eines Linksschenkelblocks oder eines atrioventrikulären Blocks, der die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers erfordert, oder eines zuvor implantierten permanenten Herzschrittmachers; (12) Erhebliche koronare Herzkrankheit oder kritische Läsionen, die eine Revaskularisierung aufgrund einer Nichtübereinstimmung von Koronarperfusion und -bedarf (QFR oder FFR <0,8) erfordern, oder solche, bei denen innerhalb von 30 Tagen ischämische Ereignisse auftreten; (13) Gefäßerkrankungen, die den Zugang für Prüfgeräte beeinträchtigen, wie z. B. Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose, schwere Verkalkung des Aortenbogens oder der Aortenklappe oder Gewundenheit oder Stenose der Beckenarterie; (14) Unfähigkeit, den Zielseptumzweig zu bestimmen, oder der Ballon lässt sich nicht im Septumzweig fixieren, oder die Herzanatomie ist für eine Alkoholseptumablation ungeeignet; (15) Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne den Einsatz nachlastreduzierender Medikamente, begleitet von Symptomen einer Minderdurchblutung oder eines kardiogenen Schocks; oder eine Vasopressor-Therapie erforderlich ist; oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erforderlich ist; oder andere hämodynamische Unterstützungsgeräte; (16) Vorgeschichte eines akuten Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten; (17) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden erfordert); (18) Vorgeschichte eines ischämischen zerebrovaskulären Unfalls (innerhalb der letzten 30 Tage) oder schwerer Karotisstenose (Ultraschall zeigt eine einseitige Karotisstenose >70 %), oder Karotisstentimplantation innerhalb von 30 Tagen oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen zerebrovaskulären Unfalls (innerhalb von 30 Tagen). 6 Monate); (19) Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für eine antithrombotische Therapie; (20) Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dL oder 177 µmol/L oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2 oder sich einer Dialysebehandlung unterziehen; (21) Aktive Infektion, die eine gleichzeitige Antibiotikatherapie erfordert (sofern die Patienten vorübergehend sind, müssen sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens 14 Tage lang keine Antibiotika mehr einnehmen); (22) Geplante Schwangerschaft, trächtige oder stillende Weibchen; (23) Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie oder Vollnarkose; (24) Erwartete Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Krankheit, die die Beurteilung der Behandlung erschweren würde (wie Krebs, schwere Stoffwechselerkrankungen, psychiatrische Störungen usw.), die Studie nicht wie erforderlich abgeschlossen werden kann oder schlechte Compliance nach Einschätzung des Forschers ; (25) Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten mit noch nicht abgeschlossenen primären Endpunkten oder an klinischen Studien, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnten; (26) Sonstige Umstände, die der Forscher als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.