A DragonFire megvalósíthatósági tanulmánya hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiára

Bevételi kritériumok:

• (1) Életkor ≥18 év; (2) Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia diagnosztizálása, a bal kamrai kiáramlási traktus gradiensének csúcsa (LVOTG) ≥50 Hgmm nyugalomban vagy provokációval; (3) Jelentős klinikai tünetek, beleértve a fáradtságot, nehézlégzést, erőkifejtést okozó anginát, ájulást, súlyosan befolyásolva az életminőséget, és vagy nem megfelelően reagálnak a standardizált gyógyszeres terápiára, vagy képtelenek elviselni a gyógyszer mellékhatásait, anatómiai alkalmassággal alkoholos septum ablációra és szívizom rádiófrekvenciás ablációs rendszerre valamint katéter alapú szívizom rádiófrekvenciás ablációs tű és vezérlőrendszerének használata; (4) NYHA ≥III. vagy NYHA II. funkcionális osztályba tartozó betegek, akiknél a következők valamelyike ​​áll fenn: ① Súlyos, progresszív pulmonális artériás hipertónia, amelyet kiáramlási elzáródás vagy ebből következő mitralis regurgitáció okoz; ② pitvarfibrilláció és ezzel járó bal pitvar megnagyobbodás; ③ Gyakorló futópadon végzett vizsgálat, amely a kiáramlási akadály miatt csökkent szívműködést jelez; (5) A helyi klinikai vizsgálatot végző intézmény kutatócsoportja magas műtéti kockázatnak ítélte meg (ajánlott referenciakritériumok: előrehaladott életkor vagy súlyos társbetegségek, vagy egyéb sebészeti szempontból magas kockázatú tényezők jelenléte, mint például: ≥ 2 közepes vagy súlyos törékenységi mutató vagy lehetséges sebészeti beavatkozás akadályok, vagy ≥1 olyan súlyos szervi diszfunkció, amelyen nem lehet javítani a műtét után, vagy más, a kardiológiai csoport által megítélt sebészeti magas kockázatú tényező), vagy olyan betegek, akiket miután a kutatócsoport teljes körűen tájékoztatta a műtét kockázatairól és előnyeiről, továbbra is megtagadja a műtétet; (6) A várható túlélés több mint 12 hónap, és képes betartani a nyomon követési tervet; (7) Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, megérti a klinikai vizsgálat célját, önkéntesen részt vesz benne, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• (1) Nem obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia és végstádiumú hipertrófiás kardiomiopátia; (2) Az interventricularis septum vastagsága <15 mm; (3) Az interventricularis septum jelentős diffúz megvastagodása; (4) 5 éves hirtelen szívhalál kockázati pontszám (SCDI) ≥10%, vagy a kórelőzményben szereplő szívhalál (SCD) események, vagy kamrafibrilláció, vagy eszméletvesztéshez vezető tartós kamrai tachycardia, vagy hemodinamikai instabilitást okozó kamrai aritmiák beültetett ICD-vel nem rendelkező betegek; (5) Bal kamrai ejekciós frakció <50%; (6) Transthoracalis echokardiográfia, amely intracavitaris tömegek, trombusok vagy növényzet jelenlétére utal; (7) A kórtörténetben előfordult sebészeti septum myectomia, alkoholos abláció vagy egyéb interventricularis septum ablációs eljárás; (8) Bármilyen szív- és érrendszeri beavatkozás 30 napon belül vagy szívműtét 6 hónapon belül; (9) Egyéb, sebészeti kezelést igénylő szívbetegségek egyidejű jelenléte, mint például súlyos mitrális billentyű betegség, többeres koszorúér-betegség stb.; (10) Akut szívelégtelenség (amely akut hemodinamikai rendellenességek, amelyek elsődleges szív- vagy nem szívbetegségek alapján fordulnak elő, és olyan klinikai szindrómát eredményeznek, amelyet elsősorban akut tüdőödéma, kardiogén sokk és a B-típusú natriuretikus peptid emelkedett plazmaszintje jellemez. ) vagy végstádiumú szívelégtelenség (a definíció szerint nyugalmi szívelégtelenség, kezelhetetlen tüdőödéma vagy pleurális vagy szívburok folyadékgyülem az intenzívebb szívelégtelenség elleni kezelés ellenére); (11) Permanens pacemaker beültetést igénylő jobb oldali köteg ágblokk, bal köteg elágazás blokk vagy atrioventricularis blokk műtét előtti jelenléte, vagy korábban beültetett permanens szívritmus-szabályozó; (12) Jelentős szívkoszorúér-betegség vagy kritikus elváltozások, amelyek revaszkularizációt igényelnek a koszorúér-perfúzió-igény eltérése miatt (QFR vagy FFR <0,8), vagy olyanok, amelyek 30 napon belül ischaemiás eseményeket tapasztalnak; (13) A vizsgálóeszközökhöz való hozzáférést befolyásoló érrendszeri betegségek, mint például aorta aneurizma, súlyos aortaszűkület, súlyos aortaív vagy aortabillentyű meszesedés, vagy a csípőartéria kanyargóssága vagy szűkülete; (14) Képtelenség megállapítani, hogy a septumágban nem rögzíthető-e a célszövegág vagy a ballon, vagy a szív anatómiája nem alkalmas alkoholos sövény-ablációra; (15) Hemodinamikai instabilitás, mint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás utóterhelést csökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül, hipoperfúzió vagy kardiogén sokk tüneteivel együtt; vagy vazopresszor terápia szükséges; vagy intraaorta ballon ellenpulzációt igényel; vagy egyéb hemodinamikai támogató eszközök; (16) A kórelőzményben szereplő akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül; (17) Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy hosszú távú kortikoszteroid-használatot igényel); (18) Az anamnézisben szereplő ischaemiás cerebrovascularis baleset (az elmúlt 30 napon belül), vagy súlyos nyaki artéria szűkület (ultrahang, amely egyoldali nyaki artéria szűkületet mutat >70%), vagy nyaki artéria stent beültetése 30 napon belül, vagy vérzéses cerebrovascularis baleset (a kórelőzményben) 6 hónap); (19) Vérzési vagy véralvadási zavarok, vagy az antitrombotikus terápia ellenjavallatai; (20) Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 µmol/L vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis kezelés alatt áll; (21) Aktív fertőzés, amely egyidejű antibiotikus kezelést igényel (ha átmeneti, a betegeknek az antibiotikum-használatot legalább 14 nappal a felvétel előtt abba kell hagyniuk); (22) Tervezett vemhesség, vemhes vagy szoptató nőstények; (23) A transzoesophagealis echocardiographia vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallatai; (24) A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap, vagy olyan betegség, amely megnehezítené a kezelés értékelését (például rák, súlyos anyagcsere-betegségek, pszichiátriai rendellenességek stb.), amely nem tudja a vizsgálatot a szükségesnek megfelelően befejezni, vagy a kutató által megítélt rossz megfelelőség ; (25) Jelenleg egy másik kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt befejezetlen elsődleges végpontokkal vagy olyan klinikai vizsgálatokkal, amelyek megzavarhatják e vizsgálat végpontjait; (26) A kutató által a jelen tanulmányban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb körülmények.