龙火治疗肥厚型梗阻性心肌病的可行性研究

纳入标准：

• (1)年龄≥18周岁； （2）诊断为梗阻性肥厚型心肌病，静息或激发时左心室流出道梯度峰值（LVOTG）≥50mmHg； （3）疲劳、呼吸困难、劳力性心绞痛、晕厥等明显临床症状，严重影响生活质量，且对标准化药物治疗反应不足或不能耐受药物副作用，在解剖学上适合酒精间隔消融和心肌射频消融系统导管式心肌射频消融针及其引导系统的使用； （4）NYHA功能分级≥III级，或NYHA功能分级II级且有下列情况之一的患者：①因流出道梗阻或由此导致的二尖瓣关闭不全而导致严重进行性肺动脉高压； ②心房颤动伴左心房扩大； ③运动平板测试表明心功能因流出道阻塞而降低； （5）经当地临床试验机构研究团队判断为高手术风险（推荐参考标准：高龄或严重合并症，或存在其他手术高风险因素，如：≥2个中重度衰弱指标或潜在手术风险）障碍，或≥1个主要脏器功能障碍术后无法改善，或心脏团队判断的其他手术高危因素），或在研究团队充分告知手术风险和获益后，仍无法改善的患者拒绝接受手术； （6）预计生存期12个月以上并能够坚持随访计划； （七）受试者已告知研究性质，了解临床试验目的，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准：

• (1)非梗阻性肥厚型心肌病和终末期肥厚型心肌病； (2)室间隔厚度<15mm； (3)室间隔明显弥漫性增厚； (4) 5年心源性猝死风险评分(SCDI)≥10%，或有心源性猝死(SCD)事件史，或室颤，或持续性室性心动过速导致意识丧失，或室性心律失常导致血流动力学不稳定未植入 ICD 的患者； (5)左心室射血分数<50%； (6)经胸超声心动图提示存在腔内肿块、血栓或赘生物； (7) 手术室间隔肌切除术、酒精消融术或其他室间隔消融手术史； (8) 30天内任何心血管介入治疗或6个月内任何心脏手术； （9）合并其他需要手术治疗的心脏病，如严重二尖瓣病变、多支冠状动脉病变等； （十）急性心力衰竭（定义为因原发性心脏或非心脏疾病而发生的急性血流动力学异常，导致以急性肺水肿、心源性休克、血浆B型钠尿肽水平升高为主要特征的临床综合征） ）或终末期心力衰竭（定义为静息心力衰竭、顽固性肺水肿或尽管加强抗心力衰竭治疗仍出现胸腔或心包积液）； (11)术前存在右束支传导阻滞、左束支传导阻滞或房室传导阻滞需要植入永久起搏器，或既往植入永久心脏起搏器； (12) 因冠脉灌注需求不匹配（QFR或FFR<0.8）而导致显着冠状动脉疾病或需要血运重建的危重病变，或30天内发生缺血事件的患者； (13) 影响研究装置使用的血管疾病，如主动脉瘤、严重主动脉瓣狭窄、严重主动脉弓或主动脉瓣钙化、髂动脉迂曲或狭窄； （14）无法确定目标间隔分支或球囊不能固定在间隔分支中，或心脏解剖结构不适合酒精间隔消融； (15)血流动力学不稳定，定义为未使用减后负荷药物时收缩压<90mmHg，并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要升压药治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血液动力学支持装置； （16）3个月内有急性消化性溃疡或消化道出血病史； （17）严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）（需要持续家庭氧疗或长期使用皮质类固醇）； （18）有缺血性脑血管意外史（近30天内），或颈动脉严重狭窄（超声显示单侧颈动脉狭窄>70%），或30天内颈动脉支架植入史，或出血性脑血管意外史（近30天内） 6个月）; (19)有出血性疾病或凝血障碍，或抗血栓治疗禁忌症； (20)肾功能不全(血清肌酐>2.0mg/dL或177μmol/L或eGFR<30mL/min/1.73m2 或正在接受透析治疗； (21)需要同步抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时的，患者必须在入组前至少14天停止使用抗生素）； （22）计划怀孕、怀孕、哺乳期女性； (23)有经食管超声心动图或全身麻醉的禁忌症； （24）预期寿命不足12个月，或患有导致治疗评估困难的疾病（如癌症、严重代谢性疾病、精神疾病等）而无法按要求完成研究，或经研究者判断依从性较差; （二十五）正在参加另一项未完成主要终点的实验药物、医疗器械临床研究或者可能干扰本研究终点的临床研究； （26）研究者判断不适合参加本研究的其他情况。