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Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con atrofia muscolare spinale

10 aprile 2024 aggiornato da: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
I pazienti con atrofia muscolare spinale che utilizzano una sedia a rotelle spesso sperimentano dolore alla parte bassa della schiena e ai glutei, ridotta qualità del sonno, stitichezza e ridotta qualità della vita, sintomi che l'esercizio fisico regolare potrebbe potenzialmente alleviare. Tuttavia, sono state condotte pochissime ricerche sull’esercizio fisico per i pazienti su sedia a rotelle. Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto dell'esercizio ciclistico su pazienti con atrofia muscolare spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’atrofia muscolare spinale (SMA) è una malattia neuromuscolare che colpisce i motoneuroni del midollo spinale che innervano i muscoli scheletrici, portando ad atrofia muscolare progressiva e debolezza. Di conseguenza, molti pazienti finiscono per dover utilizzare una sedia a rotelle fin dalla tenera età.

Oltre alla compromissione della funzione motoria, i pazienti affetti da SMA possono anche manifestare una serie di sintomi associati alla malattia, ad uno stile di vita sedentario e all'inattività fisica, come dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe, stitichezza, ridotta qualità del sonno e compromissione della qualità della vita.

L’allenamento può aiutare ad alleviare questi sintomi nei pazienti con malattie neuromuscolari. Tuttavia, ad oggi non esiste alcun modo convalidato per consentire ai pazienti affetti da SMA di allenarsi.

La ricerca ha dimostrato che l’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è stato ben tollerato tra i pazienti affetti da SBMA, una malattia simile alla SMA con pazienti che tollerano bene questa forma di allenamento.

Lo scopo di questo studio è indagare: (1) se l'HIIT potrebbe essere una modalità di esercizio nei pazienti SMA (2) e vedere quali effetti positivi ha l'esercizio per la loro funzione motoria compromessa e le sfide correlate.

Gli investigatori testeranno i partecipanti al basale, che sarà seguito da un periodo di controllo di 8 settimane. Dopo il periodo di controllo i partecipanti verranno nuovamente testati prima del periodo di intervento.

Durante il periodo di intervento i partecipanti dovranno allenarsi 5 volte a settimana per 10 minuti. Dopo il periodo di intervento, ci sarà un giorno di test finale, in cui i risultati finali verranno confrontati con quelli di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atrofia muscolare spinale
  • Età: oltre 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi concorrenti (come l'artrite) o altri disturbi muscolari, nonché problemi legati al cuore o ai polmoni.
  • Trattamento psichiatrico attuale
  • Impossibile utilizzare il cicloergometro a causa di contratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Comportamentale: Esercizio
Allenamento a intervalli ad alta intensità su bicicletta o pedaliera dalla sedia a rotelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla stitichezza
Lasso di tempo: Cinque minuti
Verrà utilizzato un questionario basato sulla definizione danese di costipazione. A quattro domande verrà risposto "sì" o "no".
Cinque minuti
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzato il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Misura l'affaticamento in 5 diversi domini composti da 4 elementi ciascuno con valori che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio individuale, che va da 4 punti (miglior risultato) a 20 punti (peggiore risultato).
5 minuti
Questionario sul dolore.
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzato un punteggio del dolore visivo per il dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena con 3 domande con punteggi compresi tra 1 e 10 ciascuna, dove 10 è il peggior dolore immaginabile.
5 minuti
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una QoL utilizzata in studi precedenti. Verranno valutate 16 domande con punteggio compreso tra 1 (molto insoddisfatto) e 7 (molto soddisfatto).
10 minuti
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 minuti
Punteggio minimo = 0 (migliore); Punteggio massimo = 21 (peggiore) Interpretazione: TOTALE < 5 associato a buona qualità del sonno TOTALE > 5 associato a scarsa qualità del sonno Punteggio minimo = 0 (migliore); Punteggio massimo = 21 (peggiore) Interpretazione: TOTALE < 5 associato a buona qualità del sonno TOTALE > 5 associato a scarsa qualità del sonno Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21. Il totale sopra i 5 anni è associato a una buona qualità del sonno e sotto i 5 anni è associato a una scarsa qualità del sonno.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per i lipidi nel sangue, mmol/l
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per HbA1C, mmol/mol
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per la creatina chinasi, U/I. Questo sarà monitorato prima, a metà e dopo il periodo di esercizio come misura di sicurezza.
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione del campione di sangue per la glicemia a digiuno, in mmol/L
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per l'insulina a digiuno, in pmol/L.
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per il c-peptide a digiuno, in pmol/L.
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per ALT (parametro epatico) in U/L
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per AST (parametro epatico) in U/L
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per la fosfatasi alcalina (parametro epatico) in U/L
2 minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
Variazione nel campione di sangue per la bilirubina (parametro epatico) in umol/L
2 minuti
Scansione MRI delle dimensioni del fegato
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione delle dimensioni del fegato
5 minuti
Elastografia RM
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione della fibrosi epatica (valutata mediante elastografia RM)
5 minuti
Steatosi epatica con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione della steatosi epatica
5 minuti
Scansione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione aggiuntiva delle dimensioni del fegato, della fibrosi e della steatosi
15 minuti
Scansione MRI
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione della dimensione muscolare di tutto il corpo
15 minuti
Scansione MRI
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione della degenerazione muscolare e successiva sostituzione del grasso (utilizzando il metodo Dixon per visualizzare il grasso in modo ottimale)
15 minuti
Prova da sforzo
Lasso di tempo: 7 minuti
Modifica del tempo per percorrere X km in minuti
7 minuti
Punteggio motore
Lasso di tempo: 20 minuti
Modifica del punteggio della funzione motoria, utilizzando la misurazione della funzione motoria (MFM-32). Valuta la funzione motoria in 3 domini, 32 due elementi in totale. Un punteggio più alto in ciascun dominio indica una migliore funzionalità.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23065096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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