- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368076
Högintensiv intervallträning hos patienter med spinal muskelatrofi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spinal muskelatrofi (SMA) är en neuromuskulär sjukdom som påverkar de motoriska nervcellerna i ryggmärgen som innerverar skelettmusklerna, vilket leder till progressiv muskelatrofi och svaghet. Det slutar med att många patienter måste använda rullstol från tidig ålder.
Förutom den försämrade motoriska funktionen kan patienter med SMA också uppleva en mängd olika symtom associerade med sin sjukdom, en stillasittande livsstil och fysisk inaktivitet såsom smärta i ländryggen och benen, obstipation, minskad sömnkvalitet och påverkad livskvalitet.
Träning kan hjälpa till att lindra dessa symtom hos patienter med neuromuskulära sjukdomar. Det finns dock inget validerat sätt för patienter med SMA att träna idag.
Forskning har visat att högintensiv intervallträning (HIIT) har tolererats väl bland patienter med SBMA, en sjukdom som liknar SMA med patienter som tolererar denna form för att träna väl.
Syftet med denna studie är att undersöka:(1) om HIIT kan vara träningsmodalitet hos SMA-patienter (2) och att se vilka positiva effekter träning har för deras nedsatta motoriska funktion och relaterade utmaningar.
Utredarna kommer att testa deltagarna vid baslinjen, som kommer att följas av en 8-veckors kontrollperiod. Efter kontrollperioden testas deltagarna igen innan interventionsperioden.
Under interventionsperioden kommer deltagarna att behöva träna 5 gånger i veckan i 10 minuter. Efter interventionsperioden kommer det att finnas en sista testdag, där de slutliga resultaten jämförs med de från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophia Frølich, stud.med
- Telefonnummer: + 45 3545 3561
- E-post: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noémie Receveur, stud.med.
- Telefonnummer: +45 3545 3561
- E-post: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Sophia Frølich, stud.med
- Telefonnummer: + 45 3545 3561
- E-post: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Noémie Receveur, stud.med
- Telefonnummer: +4535453561
- E-post: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spinal muskelatrofi
- Ålder: över 15 år
Exklusions kriterier:
- Konkurrerande störningar (som artrit) eller andra muskelsjukdomar samt hjärt- eller lungrelaterade problem.
- Nuvarande psykiatrisk behandling
- Kan inte använda cykelergometern på grund av kontrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övning
|
Högintensiv intervallträning på cykel eller pedaltrainer från rullstolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om förstoppning
Tidsram: 5 minuter
|
Ett frågeformulär gjort utifrån den danska definitionen av förstoppning kommer att användas.
Fyra frågor kommer att besvaras "ja" eller "nej".
|
5 minuter
|
Frågeformulär om trötthet
Tidsram: 5 minuter
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) kommer att användas.
Den mäter trötthet i 5 olika domäner som består av 4 artiklar vardera med värden från 1 till 5. En högre poäng indikerar mer trötthet.
Varje domän poängsätts individuellt, allt från 4 poäng (bästa resultat) till 20 poäng (sämsta resultat).
|
5 minuter
|
Frågeformulär om smärta.
Tidsram: 5 minuter
|
En visuell smärtpoäng för ben- och ländryggssmärta med 3 frågor med poäng från 1 till 10 vardera, där 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig, kommer att användas.
|
5 minuter
|
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
En QoL som har använts i tidigare studier kommer att användas.
16 frågor med poäng från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd) kommer att bedömas.
|
10 minuter
|
Frågeformulär om sömnkvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet Minsta poäng är 0, maximal poäng är 21.
Totalt över 5 är förknippat med god sömnkvalitet och under 5 förknippas med dålig sömnkvalitet.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för blodfetter, mmol/l
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för HbA1C, mmol/mol
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för kreatinkinas, U/I.
Detta kommer att övervakas före, i mitten och efter träningsperioden som en säkerhetsåtgärd.
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring av blodprov för fastande blodsocker, i mmol/L
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring av blodprov för fastande insulin, i pmol/L.
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för fastande c-peptid, i pmol/L.
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring av blodprov för ALT (leverparameter) i U/L
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring av blodprov för AST (leverparameter) i U/L
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för alkaliskt fosfatas (leverparameter) i U/L
|
2 minuter
|
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
|
Förändring i blodprov för bilirubin (leverparameter) i umol/L
|
2 minuter
|
MRT-skanning av leverstorlek
Tidsram: 5 minuter
|
Bedömning av leverstorlek
|
5 minuter
|
MR-elastografi
Tidsram: 5 minuter
|
Bedömning av leverfibros (bedömd med MR-elastografi)
|
5 minuter
|
MRT-skanning av leversteatos
Tidsram: 5 minuter
|
Bedömning av leversteatos
|
5 minuter
|
Ultraljudsundersökning
Tidsram: 15 minuter
|
Ytterligare bedömning av leverstorlek, fibros och steatos
|
15 minuter
|
MR-skanning
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömning av helkroppsmuskelstorlek
|
15 minuter
|
MR-skanning
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömning av muskeldegeneration och efterföljande fettersättning (med Dixons metod för att visualisera fett på ett optimalt sätt)
|
15 minuter
|
Träningstest
Tidsram: 7 minuter
|
Ändra i tid för att cykla X km i minuter
|
7 minuter
|
Motorscore
Tidsram: 20 minuter
|
Ändring av motorfunktionspoäng med hjälp av motorfunktionsmätning (MFM-32).
Bedömer motorisk funktion i 3 domäner, 32 två objekt totalt.
En högre poäng i varje domän indikerar bättre funktion.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23065096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal muskelatrofi
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
TakedaRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSpinal och Bulbar muskelatrofiFörenta staterna, Tyskland, Italien, Danmark
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadSpinal och Bulbar muskelatrofi | Kennedys sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadMotorneuronsjuka | Spinal och bulbar muskelatrofi (SBMA)Förenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna