Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning hos patienter med spinal muskelatrofi

10 april 2024 uppdaterad av: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Patienter med spinal muskelatrofi som är rullstolsburna upplever ofta ländryggs- och sätesmärtor, minskad sömnkvalitet, förstoppning och minskad livskvalitet - symtom som regelbunden träning potentiellt skulle kunna lindra. Det har dock endast gjorts mycket lite forskning om träning för patienter som är rullstolsburna. Syftet med denna studie är att utforska effekten av cykelträning på patienter med spinal muskelatrofi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal muskelatrofi (SMA) är en neuromuskulär sjukdom som påverkar de motoriska nervcellerna i ryggmärgen som innerverar skelettmusklerna, vilket leder till progressiv muskelatrofi och svaghet. Det slutar med att många patienter måste använda rullstol från tidig ålder.

Förutom den försämrade motoriska funktionen kan patienter med SMA också uppleva en mängd olika symtom associerade med sin sjukdom, en stillasittande livsstil och fysisk inaktivitet såsom smärta i ländryggen och benen, obstipation, minskad sömnkvalitet och påverkad livskvalitet.

Träning kan hjälpa till att lindra dessa symtom hos patienter med neuromuskulära sjukdomar. Det finns dock inget validerat sätt för patienter med SMA att träna idag.

Forskning har visat att högintensiv intervallträning (HIIT) har tolererats väl bland patienter med SBMA, en sjukdom som liknar SMA med patienter som tolererar denna form för att träna väl.

Syftet med denna studie är att undersöka:(1) om HIIT kan vara träningsmodalitet hos SMA-patienter (2) och att se vilka positiva effekter träning har för deras nedsatta motoriska funktion och relaterade utmaningar.

Utredarna kommer att testa deltagarna vid baslinjen, som kommer att följas av en 8-veckors kontrollperiod. Efter kontrollperioden testas deltagarna igen innan interventionsperioden.

Under interventionsperioden kommer deltagarna att behöva träna 5 gånger i veckan i 10 minuter. Efter interventionsperioden kommer det att finnas en sista testdag, där de slutliga resultaten jämförs med de från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spinal muskelatrofi
  • Ålder: över 15 år

Exklusions kriterier:

  • Konkurrerande störningar (som artrit) eller andra muskelsjukdomar samt hjärt- eller lungrelaterade problem.
  • Nuvarande psykiatrisk behandling
  • Kan inte använda cykelergometern på grund av kontrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning
Högintensiv intervallträning på cykel eller pedaltrainer från rullstolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om förstoppning
Tidsram: 5 minuter
Ett frågeformulär gjort utifrån den danska definitionen av förstoppning kommer att användas. Fyra frågor kommer att besvaras "ja" eller "nej".
5 minuter
Frågeformulär om trötthet
Tidsram: 5 minuter
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) kommer att användas. Den mäter trötthet i 5 olika domäner som består av 4 artiklar vardera med värden från 1 till 5. En högre poäng indikerar mer trötthet. Varje domän poängsätts individuellt, allt från 4 poäng (bästa resultat) till 20 poäng (sämsta resultat).
5 minuter
Frågeformulär om smärta.
Tidsram: 5 minuter
En visuell smärtpoäng för ben- och ländryggssmärta med 3 frågor med poäng från 1 till 10 vardera, där 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig, kommer att användas.
5 minuter
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
En QoL som har använts i tidigare studier kommer att användas. 16 frågor med poäng från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd) kommer att bedömas.
10 minuter
Frågeformulär om sömnkvalitet
Tidsram: 10 minuter
Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet Minsta poäng är 0, maximal poäng är 21. Totalt över 5 är förknippat med god sömnkvalitet och under 5 förknippas med dålig sömnkvalitet.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för blodfetter, mmol/l
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för HbA1C, mmol/mol
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för kreatinkinas, U/I. Detta kommer att övervakas före, i mitten och efter träningsperioden som en säkerhetsåtgärd.
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring av blodprov för fastande blodsocker, i mmol/L
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring av blodprov för fastande insulin, i pmol/L.
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för fastande c-peptid, i pmol/L.
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring av blodprov för ALT (leverparameter) i U/L
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring av blodprov för AST (leverparameter) i U/L
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för alkaliskt fosfatas (leverparameter) i U/L
2 minuter
Blodprov
Tidsram: 2 minuter
Förändring i blodprov för bilirubin (leverparameter) i umol/L
2 minuter
MRT-skanning av leverstorlek
Tidsram: 5 minuter
Bedömning av leverstorlek
5 minuter
MR-elastografi
Tidsram: 5 minuter
Bedömning av leverfibros (bedömd med MR-elastografi)
5 minuter
MRT-skanning av leversteatos
Tidsram: 5 minuter
Bedömning av leversteatos
5 minuter
Ultraljudsundersökning
Tidsram: 15 minuter
Ytterligare bedömning av leverstorlek, fibros och steatos
15 minuter
MR-skanning
Tidsram: 15 minuter
Bedömning av helkroppsmuskelstorlek
15 minuter
MR-skanning
Tidsram: 15 minuter
Bedömning av muskeldegeneration och efterföljande fettersättning (med Dixons metod för att visualisera fett på ett optimalt sätt)
15 minuter
Träningstest
Tidsram: 7 minuter
Ändra i tid för att cykla X km i minuter
7 minuter
Motorscore
Tidsram: 20 minuter
Ändring av motorfunktionspoäng med hjälp av motorfunktionsmätning (MFM-32). Bedömer motorisk funktion i 3 domäner, 32 två objekt totalt. En högre poäng i varje domän indikerar bättre funktion.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal muskelatrofi

3
Prenumerera