Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů se spinální svalovou atrofií
10. dubna 2024 aktualizováno: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Pacienti se spinální svalovou atrofií, kteří jsou vozíčkáři, často pociťují bolesti dolní části zad - a hýžďového svalstva, sníženou kvalitu spánku, zácpu a sníženou kvalitu života - příznaky, které by pravidelné cvičení mohlo potenciálně zmírnit.
O cvičení pro pacienty, kteří jsou vozíčkáři, však bylo provedeno jen velmi málo výzkumů.
Cílem této studie je prozkoumat dopad cyklického cvičení na pacienty se spinální svalovou atrofií.
Přehled studie
Detailní popis
Spinální svalová atrofie (SMA) je neuromuskulární onemocnění postihující motorické neurony míchy, které inervují kosterní svaly, což vede k progresivní svalové atrofii a slabosti. V důsledku toho musí mnoho pacientů od raného věku používat invalidní vozík.
Kromě zhoršené motorické funkce mohou pacienti se SMA pociťovat také různé symptomy související s jejich onemocněním, sedavým způsobem života a fyzickou nečinností, jako jsou bolesti dolní části zad a nohou, zácpa, snížená kvalita spánku a ovlivněná kvalita života.
Trénink může pomoci zmírnit tyto příznaky u pacientů s nervosvalovým onemocněním. K dnešnímu dni však neexistuje žádný ověřený způsob, jak by pacienti se SMA mohli trénovat.
Výzkum ukázal, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) byl dobře tolerován pacienty s SBMA, onemocněním připomínajícím SMA, přičemž pacienti tuto formu tréninku dobře snášejí.
Cílem této studie je prozkoumat: (1) zda by HIIT mohla být cvičební modalitou u pacientů se SMA (2) a zjistit, jaké pozitivní účinky má cvičení na jejich zhoršenou motorickou funkci a související problémy.
Vyšetřovatelé otestují účastníky na začátku, po kterém bude následovat 8týdenní kontrolní období. Po kontrolním období budou účastníci znovu testováni před obdobím intervence.
Během období intervence budou muset účastníci trénovat 5x týdně po 10 minutách. Po období intervence bude následovat závěrečný testovací den, kde budou konečné výsledky porovnány s těmi ze základní linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Frølich, stud.med
- Telefonní číslo: + 45 3545 3561
- E-mail: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noémie Receveur, stud.med.
- Telefonní číslo: +45 3545 3561
- E-mail: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Sophia Frølich, stud.med
- Telefonní číslo: + 45 3545 3561
- E-mail: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Noémie Receveur, stud.med
- Telefonní číslo: +4535453561
- E-mail: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinální svalová atrofie
- Věk: nad 15 let
Kritéria vyloučení:
- Konkurenční poruchy (jako artritida) nebo jiné svalové poruchy, stejně jako problémy související se srdcem nebo plícemi.
- Současná psychiatrická léčba
- Cyklistický ergometr nelze použít kvůli kontrakturám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
|
Vysoce intenzivní intervalový trénink na kole nebo pedálovém trenažéru z invalidního vozíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zácpě
Časové okno: 5 minut
|
Použije se dotazník vyrobený z dánské definice zácpy.
Čtyři otázky budou zodpovězeny „ano“ nebo „ne“.
|
5 minut
|
|
Dotazník o únavě
Časové okno: 5 minut
|
Použije se vícerozměrný inventář únavy (MFI-20).
Měří únavu v 5 různých doménách složených ze 4 položek, každá s hodnotami od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Každá doména je bodována individuálně v rozmezí od 4 bodů (nejlepší výsledek) do 20 bodů (nejhorší výsledek).
|
5 minut
|
|
Dotazník o bolesti.
Časové okno: 5 minut
|
Použije se vizuální skóre bolesti pro bolest nohou a dolní části zad se 3 otázkami se skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
5 minut
|
|
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: 10 minut
|
Bude použita QoL, která byla použita v předchozích studiích.
Bodováno bude 16 otázek se skóre v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
|
10 minut
|
|
Dotazník o kvalitě spánku
Časové okno: 10 minut
|
Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší) Interpretace: CELKOVÉ < 5 spojené s dobrou kvalitou spánku CELKOVÉ > 5 spojené s nízkou kvalitou spánku Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší) Interpretace: CELKOVÉ < 5 spojené s dobrou kvalitou spánku CELKOVÉ > 5 spojené s nízkou kvalitou spánku Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21.
Celkem více než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a méně než 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna krevního vzorku na krevní lipidy, mmol/l
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na HbA1C, mmol/mol
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na kreatinkinázu, U/I.
Toto bude monitorováno před, uprostřed a po období cvičení jako bezpečnostní opatření.
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve pro glykémii nalačno, v mmol/l
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve pro inzulin nalačno, v pmol/l.
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve pro c-peptid nalačno, v pmol/l.
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na ALT (jaterní parametr) v U/L
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na AST (jaterní parametr) v U/L
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na alkalickou fosfatázu (jaterní parametr) v U/L
|
2 minuty
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 2 minuty
|
Změna ve vzorku krve na bilirubin (jaterní parametr) v umol/l
|
2 minuty
|
|
MRI sken velikosti jater
Časové okno: 5 minut
|
Posouzení velikosti jater
|
5 minut
|
|
MR-elastografie
Časové okno: 5 minut
|
Vyšetření jaterní fibrózy (stanoveno MR-elastografií)
|
5 minut
|
|
MRI sken jaterní steatózy
Časové okno: 5 minut
|
Hodnocení jaterní steatózy
|
5 minut
|
|
Ultrazvukové skenování
Časové okno: 15 minut
|
Dodatečné hodnocení velikosti jater, fibrózy a steatózy
|
15 minut
|
|
MRI sken
Časové okno: 15 minut
|
Posouzení velikosti svalů celého těla
|
15 minut
|
|
MRI sken
Časové okno: 15 minut
|
Posouzení svalové degenerace a následné náhrady tuku (pomocí Dixonovy metody k optimálnímu zobrazení tuku)
|
15 minut
|
|
Cvičební test
Časové okno: 7 minut
|
Změňte čas na kolo X km v minutách
|
7 minut
|
|
Motorscore
Časové okno: 20 minut
|
Změna skóre funkce motoru pomocí měření funkce motoru (MFM-32).
Posuzuje motorické funkce ve 3 doménách, celkem 32 dvou položek.
Vyšší skóre v každé doméně indikuje lepší funkci.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23065096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .