Entrenamiento en intervalos de alta intensidad en pacientes con atrofia muscular espinal
10 de abril de 2024 actualizado por: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Los pacientes con atrofia muscular espinal que utilizan sillas de ruedas a menudo experimentan dolor lumbar y de glúteos, reducción de la calidad del sueño, estreñimiento y reducción de la calidad de vida, síntomas que el ejercicio regular podría aliviar.
Sin embargo, se han realizado muy pocas investigaciones sobre el ejercicio en pacientes que utilizan sillas de ruedas.
El objetivo de este estudio es explorar el impacto del ejercicio en bicicleta en pacientes con atrofia muscular espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular que afecta las neuronas motoras de la médula espinal que inervan los músculos esqueléticos, lo que provoca atrofia y debilidad muscular progresiva. En consecuencia, muchos pacientes acaban teniendo que utilizar una silla de ruedas desde una edad temprana.
Además de la función motora deteriorada, los pacientes con AME también pueden experimentar una variedad de síntomas asociados con su enfermedad, un estilo de vida sedentario y la inactividad física, como dolor lumbar y de piernas, estreñimiento, reducción de la calidad del sueño y calidad de vida afectada.
El entrenamiento puede ayudar a aliviar estos síntomas en pacientes con enfermedades neuromusculares. Sin embargo, a día de hoy no existe ninguna forma validada para que los pacientes con AME puedan entrenar.
Las investigaciones han demostrado que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) ha sido bien tolerado entre los pacientes con SBMA, una enfermedad parecida a la AME, y los pacientes toleran bien esta forma de entrenamiento.
El objetivo de este estudio es investigar: (1) si HIIT podría ser una modalidad de ejercicio en pacientes con AME (2) y ver qué efectos positivos tiene el ejercicio para su función motora deteriorada y los desafíos relacionados.
Los investigadores evaluarán a los participantes al inicio del estudio, a lo que seguirá un período de control de 8 semanas. Después del período de control, los participantes serán evaluados nuevamente antes del período de intervención.
Durante el período de intervención los participantes deberán entrenar 5 veces por semana durante 10 minutos. Después del período de intervención, habrá un último día de prueba, donde se compararán los resultados finales con los de la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Frølich, stud.med
- Número de teléfono: + 45 3545 3561
- Correo electrónico: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noémie Receveur, stud.med.
- Número de teléfono: +45 3545 3561
- Correo electrónico: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Sophia Frølich, stud.med
- Número de teléfono: + 45 3545 3561
- Correo electrónico: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
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Contacto:
- Noémie Receveur, stud.med
- Número de teléfono: +4535453561
- Correo electrónico: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atrofia muscular en la columna
- Edad: más de 15 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos competitivos (como artritis) u otros trastornos musculares, así como problemas relacionados con el corazón o los pulmones.
- Tratamiento psiquiátrico actual
- No puedo utilizar el cicloergómetro debido a contracturas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
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Entrenamiento interválico de alta intensidad en bicicleta o pedaleador desde silla de ruedas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre el estreñimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará un cuestionario elaborado a partir de la definición danesa de estreñimiento.
Cuatro preguntas serán respondidas "sí" o "no".
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5 minutos
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Cuestionario sobre fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20).
Mide la fatiga en 5 dominios diferentes compuestos por 4 ítems, cada uno con valores que van del 1 al 5. Una puntuación más alta indica más fatiga.
Cada dominio se califica individualmente, desde 4 puntos (mejor resultado) hasta 20 puntos (peor resultado).
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5 minutos
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Cuestionario sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará una puntuación visual de dolor para piernas y espalda baja con 3 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 10 cada una, siendo 10 el peor dolor imaginable.
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5 minutos
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Cuestionario sobre calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará una calidad de vida que se haya utilizado en estudios anteriores.
Se puntuarán 16 preguntas con puntuaciones que van desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho).
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10 minutos
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Cuestionario sobre la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor) Interpretación: TOTAL < 5 asociado con buena calidad del sueño TOTAL > 5 asociado con mala calidad del sueño Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor) Interpretación: TOTAL < 5 asociado con buena calidad del sueño TOTAL > 5 asociado con mala calidad del sueño La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21.
Un total superior a 5 se asocia con una buena calidad del sueño y un total inferior a 5 con una mala calidad del sueño.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para detectar lípidos en sangre, mmol/l
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para HbA1C, mmol/mol
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para creatina quinasa, U/I.
Esto será monitoreado antes, a mitad y después del período de ejercicio como medida de seguridad.
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para la glucemia en ayunas, en mmol/L
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para insulina en ayunas, en pmol/L.
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para el péptido C en ayunas, en pmol/L.
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para ALT (parámetro hepático) en U/L
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para AST (parámetro hepático) en U/L
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en muestra de sangre para fosfatasa alcalina (parámetro hepático) en U/L
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2 minutos
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cambio en la muestra de sangre para detectar bilirrubina (parámetro hepático) en umol/L
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2 minutos
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Tamaño del hígado de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación del tamaño del hígado.
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5 minutos
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Elastografía por RM
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación de la fibrosis hepática (evaluada mediante elastografía por resonancia magnética)
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5 minutos
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Esteatosis hepática por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación de la esteatosis hepática.
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5 minutos
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Escaneo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluación adicional del tamaño del hígado, fibrosis y esteatosis.
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15 minutos
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluación del tamaño de los músculos de todo el cuerpo.
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15 minutos
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|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluación de la degeneración muscular y posterior reposición de grasa (utilizando el método Dixon para visualizar la grasa de forma óptima)
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15 minutos
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Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Cambio de tiempo para recorrer X km en minutos
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7 minutos
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Puntuación de motor
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio en la puntuación de la función motora, utilizando la Medición de la función motora (MFM-32).
Evalúa la función motora en 3 dominios, 32 dos ítems en total.
Una puntuación más alta en cada dominio indica una mejor función.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- H-23065096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .