Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met spinale spieratrofie

10 april 2024 bijgewerkt door: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Patiënten met spinale spieratrofie die rolstoelgebruikers zijn, ervaren vaak lage rug- en bilspierpijn, verminderde slaapkwaliteit, obstipatie en verminderde kwaliteit van leven – symptomen die regelmatige lichaamsbeweging mogelijk zou kunnen verlichten. Er is echter nog maar zeer weinig onderzoek gedaan naar lichaamsbeweging bij patiënten die rolstoelgebruikers zijn. Het doel van deze studie is om de impact van fietsoefeningen op patiënten met spinale musculaire atrofie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale musculaire atrofie (SMA) is een neuromusculaire ziekte die de motorneuronen van het ruggenmerg aantast die de skeletspieren innerveren, wat leidt tot progressieve spieratrofie en zwakte. Het gevolg is dat veel patiënten al op jonge leeftijd een rolstoel moeten gebruiken.

Naast de verminderde motorische functie kunnen patiënten met SMA ook een verscheidenheid aan symptomen ervaren die verband houden met hun ziekte, een sedentaire levensstijl en lichamelijke inactiviteit, zoals pijn in de onderrug en benen, obstipatie, verminderde slaapkwaliteit en een verminderde kwaliteit van leven.

Training kan deze symptomen helpen verlichten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Er bestaat echter nog geen gevalideerde manier waarop patiënten met SMA kunnen trainen.

Onderzoek heeft aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) goed wordt verdragen door patiënten met SBMA, een ziekte die lijkt op SMA, waarbij patiënten deze vorm tolereren om goed te kunnen trainen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken: (1) of HIIT een trainingsmodaliteit zou kunnen zijn bij SMA-patiënten (2) en om te zien welke positieve effecten oefening heeft op hun verminderde motorische functie en de daarmee samenhangende uitdagingen.

De onderzoekers zullen de deelnemers testen bij aanvang, gevolgd door een controleperiode van 8 weken. Na de controleperiode worden de deelnemers opnieuw getest vóór de interventieperiode.

Tijdens de interventieperiode zullen de deelnemers 5 keer per week 10 minuten moeten trainen. Na de interventieperiode is er een laatste testdag, waarbij de eindresultaten worden vergeleken met die uit de nulmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spinale spieratrofie
  • Leeftijd: ouder dan 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Competitiestoornissen (zoals artritis) of andere spieraandoeningen, evenals hart- of longgerelateerde problemen.
  • Huidige psychiatrische behandeling
  • Kan de fietsergometer niet gebruiken vanwege contracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Gedragsmatig: Oefening
Intervaltraining met hoge intensiteit op de fiets of traptrainer vanuit de rolstoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over constipatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Er zal een vragenlijst worden gebruikt die is gemaakt op basis van de Deense definitie van constipatie. Vier vragen worden met "ja" of "nee" beantwoord.
5 minuten
Vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 minuten
Er zal gebruik worden gemaakt van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Het meet vermoeidheid in 5 verschillende domeinen, bestaande uit 4 items, elk met waarden variërend van 1 tot 5. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid. Elk domein wordt individueel gescoord, variërend van 4 punten (beste uitkomst) tot 20 punten (slechtste uitkomst).
5 minuten
Vragenlijst over pijn.
Tijdsspanne: 5 minuten
Er zal gebruik worden gemaakt van een visuele pijnscore voor been- en onderrugpijn met 3 vragen met scores variërend van 1 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is.
5 minuten
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
Er zal gebruik worden gemaakt van een kwaliteit van leven die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Er worden 16 vragen gescoord met scores variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
10 minuten
Vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
Minimumscore = 0 (beter); Maximale score = 21 (slechter) Interpretatie: TOTAAL < 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit TOTAAL > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit Minimumscore = 0 (beter); Maximale score = 21 (slechter) Interpretatie: TOTAAL < 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit TOTAAL > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit Minimale score is 0, maximale score is 21. Totaal boven de 5 wordt geassocieerd met een goede slaapkwaliteit en onder de 5 geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor bloedlipiden, mmol/l
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor HbA1C, mmol/mol
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor creatinekinase, U/I. Dit zal voor, tijdens en na de oefenperiode als veiligheidsmaatregel worden gecontroleerd.
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor nuchtere bloedglucose, in mmol/l
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor nuchtere insuline, in pmol/L.
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor nuchtere c-peptide, in pmol/L.
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor ALT (leverparameter) in U/L
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor AST (leverparameter) in U/L
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in bloedmonster voor alkalische fosfatase (leverparameter) in U/L
2 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 2 minuten
Verandering in het bloedmonster voor bilirubine (leverparameter) in umol/l
2 minuten
MRI-scan levergrootte
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeling van de levergrootte
5 minuten
MR-elastografie
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeling van leverfibrose (beoordeeld met MR-elastografie)
5 minuten
MRI-scan leversteatose
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeling van leversteatose
5 minuten
Echografie
Tijdsspanne: 15 minuten
Aanvullende beoordeling van levergrootte, fibrose en steatose
15 minuten
MRI scan
Tijdsspanne: 15 minuten
Beoordeling van de spieromvang van het hele lichaam
15 minuten
MRI scan
Tijdsspanne: 15 minuten
Beoordeling van spierdegeneratie en daaropvolgende vetvervanging (met behulp van de Dixon-methode om vet optimaal te visualiseren)
15 minuten
Inspanningstest
Tijdsspanne: 7 minuten
Verandering in tijd om X km in minuten te fietsen
7 minuten
Motorscore
Tijdsspanne: 20 minuten
Verandering in motorische functiescore, met behulp van de Motor Function Measurement (MFM-32). Beoordeelt de motorische functie op 3 domeinen, 32 twee items in totaal. Een hogere score op elk domein duidt op een beter functioneren.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23065096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren