Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Pacjenci z rdzeniowym zanikiem mięśni, którzy poruszają się na wózkach inwalidzkich, często doświadczają bólu dolnej części pleców i pośladków, obniżonej jakości snu, zaparć i obniżonej jakości życia – objawów, które regularne ćwiczenia mogą potencjalnie złagodzić. Jednakże przeprowadzono bardzo niewiele badań na temat ćwiczeń fizycznych pacjentów poruszających się na wózkach inwalidzkich. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń rowerowych na pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) to choroba nerwowo-mięśniowa atakująca neurony ruchowe rdzenia kręgowego unerwiające mięśnie szkieletowe, prowadząca do postępującego zaniku i osłabienia mięśni. W rezultacie wielu pacjentów od najmłodszych lat musi korzystać z wózka inwalidzkiego.

Oprócz upośledzenia funkcji motorycznych u pacjentów z SMA mogą również wystąpić różne objawy związane z chorobą, siedzącym trybem życia i brakiem aktywności fizycznej, takie jak ból dolnej części pleców i nóg, zaparcia, obniżona jakość snu i obniżona jakość życia.

Trening może pomóc złagodzić te objawy u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Jednak na dzień dzisiejszy nie ma żadnego sprawdzonego sposobu, w jaki pacjenci z SMA mogliby trenować.

Badania wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z SBMA, chorobą przypominającą SMA, przy czym pacjenci dobrze tolerują tę formę treningu.

Celem tego badania jest zbadanie: (1) czy HIIT może być modą ćwiczeń u pacjentów z SMA (2) oraz sprawdzenie, jaki pozytywny wpływ mają ćwiczenia na upośledzone funkcje motoryczne i związane z nimi wyzwania.

Badacze przetestują uczestników na początku badania, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres kontrolny. Po okresie kontrolnym uczestnicy zostaną ponownie przebadani przed okresem interwencji.

W okresie interwencyjnym uczestnicy będą musieli trenować 5 razy w tygodniu po 10 minut. Po okresie interwencji nastąpi ostatni dzień testu, podczas którego ostateczne wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rdzeniowy zanik mięśni
  • Wiek: powyżej 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia współzawodnictwa (takie jak zapalenie stawów) lub inne zaburzenia mięśni, a także problemy związane z sercem lub płucami.
  • Aktualne leczenie psychiatryczne
  • Nie mogę korzystać z ergometru rowerowego z powodu przykurczów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Behawioralne: Ćwiczenia
Trening interwałowy o wysokiej intensywności na rowerze lub urządzeniu do pedałowania z wózka inwalidzkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
Wykorzystany zostanie kwestionariusz sporządzony na podstawie duńskiej definicji zaparć. Na cztery pytania zostaną udzielone odpowiedzi „tak” lub „nie”.
5 minut
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
Wykorzystany zostanie Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20). Mierzy zmęczenie w 5 różnych obszarach, składających się z 4 elementów, każdy o wartościach od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Każda domena jest oceniana indywidualnie w zakresie od 4 punktów (najlepszy wynik) do 20 punktów (najgorszy wynik).
5 minut
Kwestionariusz dotyczący bólu.
Ramy czasowe: 5 minut
Zastosowana zostanie wizualna ocena bólu nóg i dolnej części pleców z 3 pytaniami, każde z punktacją od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 minut
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 10 minut
Wykorzystana zostanie QoL zastosowana we wcześniejszych badaniach. Ocenionych zostanie 16 pytań z punktacją od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
10 minut
Kwestionariusz dotyczący jakości snu
Ramy czasowe: 10 minut
Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy) Interpretacja: OGÓŁEM < 5 związany z dobrą jakością snu ŁĄCZNIE > 5 związany ze słabą jakością snu Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy) Interpretacja: OGÓŁEM < 5 wiąże się z dobrą jakością snu ŁĄCZNIE > 5 wiąże się ze słabą jakością snu Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21. Suma powyżej 5 wiąże się z dobrą jakością snu, a poniżej 5 z gorszą jakością snu.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi na zawartość lipidów we krwi, mmol/l
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi pod kątem HbA1C, mmol/mol
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi na obecność kinazy kreatynowej, U/I. Ze względów bezpieczeństwa będzie to monitorowane przed, w środku i po okresie ćwiczeń.
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana próbki krwi na stężenie glukozy we krwi na czczo, w mmol/l
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi na obecność insuliny na czczo, w pmol/l.
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi na obecność peptydu c na czczo, w pmol/l.
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana próbki krwi dla ALT (parametr wątrobowy) w U/L
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi dla AST (parametr wątrobowy) w U/L
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi na obecność fosfatazy alkalicznej (parametr wątrobowy) w U/L
2 minuty
Próbka krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmiana w próbce krwi stężenia bilirubiny (parametr wątrobowy) w umol/l
2 minuty
Rozmiar wątroby w badaniu MRI
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena wielkości wątroby
5 minut
MR-elastografia
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena zwłóknienia wątroby (oceniana za pomocą elastografii MR)
5 minut
Badanie MRI stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena stłuszczenia wątroby
5 minut
Badanie USG
Ramy czasowe: 15 minut
Dodatkowa ocena wielkości wątroby, zwłóknienia i stłuszczenia
15 minut
Skan MRI
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena wielkości mięśni całego ciała
15 minut
Skan MRI
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena zwyrodnienia mięśni i późniejszej wymiany tkanki tłuszczowej (metoda Dixona w celu optymalnej wizualizacji tkanki tłuszczowej)
15 minut
Test wysiłkowy
Ramy czasowe: 7 minut
Zmień czas, aby przejechać X km w minutach
7 minut
Wynik motoryczny
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana wyniku funkcji motorycznych za pomocą pomiaru funkcji motorycznych (MFM-32). Ocenia funkcje motoryczne w 3 domenach, łącznie 32 dwie pozycje. Wyższy wynik w każdej domenie wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23065096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy zanik mięśni

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj