Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med spinal muskelatrofi

10. april 2024 oppdatert av: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Pasienter med spinal muskelatrofi som er rullestolbrukere opplever ofte korsrygg- og setesmerter, redusert søvnkvalitet, forstoppelse og redusert livskvalitet - symptomer som regelmessig trening potensielt kan lindre. Det er imidlertid kun gjort svært lite forskning på trening for pasienter som er rullestolbrukere. Målet med denne studien er å utforske effekten av syklustrening på pasienter med spinal muskelatrofi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) er en nevromuskulær sykdom som påvirker de motoriske nevronene i ryggmargen som innerverer skjelettmuskulaturen, noe som fører til progressiv muskelatrofi og svakhet. Følgelig ender mange pasienter med å bruke rullestol fra tidlig alder.

I tillegg til den svekkede motoriske funksjonen, kan pasienter med SMA også oppleve en rekke symptomer assosiert med sykdommen, en stillesittende livsstil og fysisk inaktivitet som smerter i korsryggen og bena, obstipasjon, redusert søvnkvalitet og påvirket livskvalitet.

Trening kan bidra til å lindre disse symptomene hos pasienter med nevromuskulære sykdommer. Imidlertid er det ingen validert måte for pasienter med SMA å trene per i dag.

Forskning har vist at høyintensiv intervalltrening (HIIT) har blitt godt tolerert blant pasienter med SBMA, en sykdom som ligner SMA med pasienter som tolererer denne formen for å trene godt.

Målet med denne studien er å undersøke:(1) om HIIT kan være treningsmodalitet hos SMA-pasienter (2) og å se hvilke positive effekter trening har for deres nedsatte motoriske funksjon og relaterte utfordringer.

Etterforskerne vil teste deltakerne ved baseline, som vil bli fulgt av en 8-ukers kontrollperiode. Etter kontrollperioden vil deltakerne testes på nytt før intervensjonsperioden.

I intervensjonsperioden må deltakerne trene 5 ganger i uken i 10 minutter. Etter intervensjonsperioden vil det være en siste testdag, hvor de endelige resultatene sammenlignes med de fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinal muskelatrofi
  • Alder: over 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende lidelser (som leddgikt) eller andre muskelsykdommer samt hjerte- eller lungerelaterte problemer.
  • Nåværende psykiatrisk behandling
  • Kan ikke bruke sykkelergometeret på grunn av kontrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Høyintensiv intervalltrening på sykkel eller pedaltrener fra rullestolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
Et spørreskjema laget ut fra den danske definisjonen av obstipasjon vil bli brukt. Fire spørsmål vil bli besvart "ja" eller "nei".
5 minutter
Spørreskjema om trøtthet
Tidsramme: 5 minutter
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vil bli brukt. Den måler tretthet i 5 forskjellige domener som består av 4 elementer hver med verdier fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer mer tretthet. Hvert domene scores individuelt, alt fra 4 poeng (beste utfall) til 20 poeng (dårligste utfall).
5 minutter
Spørreskjema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
En visuell smertescore for smerter i ben og korsrygg med 3 spørsmål med skårer fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg, vil bli brukt.
5 minutter
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
En QoL som har vært brukt i tidligere studier vil bli brukt. 16 spørsmål med poengsum fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd) vil bli poengsumert.
10 minutter
Spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (dårligere) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (verre) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet Minimumsscore er 0, maksimal poengsum er 21. Totalt over 5 er assosiert med god søvnkvalitet og under 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for kreatinkinase, U/I. Dette vil bli overvåket før, i midten og etter treningsperioden som et sikkerhetstiltak.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for fastende blodsukker, i mmol/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for fastende insulin, i pmol/L.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for fastende c-peptid, i pmol/L.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for ALT (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for AST (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for alkalisk fosfatase (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Endring i blodprøve for bilirubin (leverparameter) i umol/L
2 minutter
MR-skanning av leverstørrelse
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering av leverstørrelse
5 minutter
MR-elastografi
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering av leverfibrose (vurdert ved MR-elastografi)
5 minutter
MR-skanning av leversteatose
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering av leversteatose
5 minutter
Ultralydskanning
Tidsramme: 15 minutter
Ytterligere vurdering av leverstørrelse, fibrose og steatose
15 minutter
MR-skanning
Tidsramme: 15 minutter
Vurdering av muskelstørrelse i hele kroppen
15 minutter
MR-skanning
Tidsramme: 15 minutter
Vurdering av muskeldegenerasjon og påfølgende fetterstatning (ved hjelp av Dixon-metoden for å visualisere fett på en optimal måte)
15 minutter
Treningstest
Tidsramme: 7 minutter
Endre i tid for å sykle X km i minutter
7 minutter
Motorscore
Tidsramme: 20 minutter
Endring i motorfunksjonsscore ved hjelp av motorfunksjonsmåling (MFM-32). Vurderer motorisk funksjon i 3 domener, 32 to elementer totalt. En høyere poengsum i hvert domene indikerer bedre funksjon.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal muskelatrofi

3
Abonnere