- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368076
Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med spinal muskelatrofi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spinal muskelatrofi (SMA) er en nevromuskulær sykdom som påvirker de motoriske nevronene i ryggmargen som innerverer skjelettmuskulaturen, noe som fører til progressiv muskelatrofi og svakhet. Følgelig ender mange pasienter med å bruke rullestol fra tidlig alder.
I tillegg til den svekkede motoriske funksjonen, kan pasienter med SMA også oppleve en rekke symptomer assosiert med sykdommen, en stillesittende livsstil og fysisk inaktivitet som smerter i korsryggen og bena, obstipasjon, redusert søvnkvalitet og påvirket livskvalitet.
Trening kan bidra til å lindre disse symptomene hos pasienter med nevromuskulære sykdommer. Imidlertid er det ingen validert måte for pasienter med SMA å trene per i dag.
Forskning har vist at høyintensiv intervalltrening (HIIT) har blitt godt tolerert blant pasienter med SBMA, en sykdom som ligner SMA med pasienter som tolererer denne formen for å trene godt.
Målet med denne studien er å undersøke:(1) om HIIT kan være treningsmodalitet hos SMA-pasienter (2) og å se hvilke positive effekter trening har for deres nedsatte motoriske funksjon og relaterte utfordringer.
Etterforskerne vil teste deltakerne ved baseline, som vil bli fulgt av en 8-ukers kontrollperiode. Etter kontrollperioden vil deltakerne testes på nytt før intervensjonsperioden.
I intervensjonsperioden må deltakerne trene 5 ganger i uken i 10 minutter. Etter intervensjonsperioden vil det være en siste testdag, hvor de endelige resultatene sammenlignes med de fra baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Frølich, stud.med
- Telefonnummer: + 45 3545 3561
- E-post: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noémie Receveur, stud.med.
- Telefonnummer: +45 3545 3561
- E-post: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Sophia Frølich, stud.med
- Telefonnummer: + 45 3545 3561
- E-post: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Noémie Receveur, stud.med
- Telefonnummer: +4535453561
- E-post: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinal muskelatrofi
- Alder: over 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Konkurrerende lidelser (som leddgikt) eller andre muskelsykdommer samt hjerte- eller lungerelaterte problemer.
- Nåværende psykiatrisk behandling
- Kan ikke bruke sykkelergometeret på grunn av kontrakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
|
Høyintensiv intervalltrening på sykkel eller pedaltrener fra rullestolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Et spørreskjema laget ut fra den danske definisjonen av obstipasjon vil bli brukt.
Fire spørsmål vil bli besvart "ja" eller "nei".
|
5 minutter
|
Spørreskjema om trøtthet
Tidsramme: 5 minutter
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vil bli brukt.
Den måler tretthet i 5 forskjellige domener som består av 4 elementer hver med verdier fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer mer tretthet.
Hvert domene scores individuelt, alt fra 4 poeng (beste utfall) til 20 poeng (dårligste utfall).
|
5 minutter
|
Spørreskjema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
|
En visuell smertescore for smerter i ben og korsrygg med 3 spørsmål med skårer fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg, vil bli brukt.
|
5 minutter
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
En QoL som har vært brukt i tidligere studier vil bli brukt.
16 spørsmål med poengsum fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd) vil bli poengsumert.
|
10 minutter
|
Spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (dårligere) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (verre) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet Minimumsscore er 0, maksimal poengsum er 21.
Totalt over 5 er assosiert med god søvnkvalitet og under 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for kreatinkinase, U/I.
Dette vil bli overvåket før, i midten og etter treningsperioden som et sikkerhetstiltak.
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for fastende blodsukker, i mmol/L
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for fastende insulin, i pmol/L.
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for fastende c-peptid, i pmol/L.
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for ALT (leverparameter) i U/L
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for AST (leverparameter) i U/L
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for alkalisk fosfatase (leverparameter) i U/L
|
2 minutter
|
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Endring i blodprøve for bilirubin (leverparameter) i umol/L
|
2 minutter
|
MR-skanning av leverstørrelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdering av leverstørrelse
|
5 minutter
|
MR-elastografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdering av leverfibrose (vurdert ved MR-elastografi)
|
5 minutter
|
MR-skanning av leversteatose
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdering av leversteatose
|
5 minutter
|
Ultralydskanning
Tidsramme: 15 minutter
|
Ytterligere vurdering av leverstørrelse, fibrose og steatose
|
15 minutter
|
MR-skanning
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering av muskelstørrelse i hele kroppen
|
15 minutter
|
MR-skanning
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering av muskeldegenerasjon og påfølgende fetterstatning (ved hjelp av Dixon-metoden for å visualisere fett på en optimal måte)
|
15 minutter
|
Treningstest
Tidsramme: 7 minutter
|
Endre i tid for å sykle X km i minutter
|
7 minutter
|
Motorscore
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i motorfunksjonsscore ved hjelp av motorfunksjonsmåling (MFM-32).
Vurderer motorisk funksjon i 3 domener, 32 to elementer totalt.
En høyere poengsum i hvert domene indikerer bedre funksjon.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23065096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal muskelatrofi
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
TakedaRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSpinal og Bulbar muskelatrofiForente stater, Tyskland, Italia, Danmark
-
Basque Health ServiceFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Nido Biosciences, Inc.RekrutteringSpinal og Bulbar muskelatrofi | Kennedys sykdomKorea, Republikken, Danmark, Italia, Storbritannia
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSpinal og Bulbar muskelatrofi | Kennedys sykdomForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtMotor Neuron sykdom | Spinal og bulbar muskelatrofi (SBMA)Forente stater
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinal og Bulbar muskelatrofi | Kennedys sykdomForente stater