脊髓性肌萎缩症患者的高强度间歇训练
2024年4月10日 更新者：John Vissing、Rigshospitalet, Denmark
坐轮椅的脊髓性肌萎缩症患者经常会出现下背部和臀部疼痛、睡眠质量下降、便秘和生活质量下降等症状，而定期锻炼可能会缓解这些症状。
然而，对于轮椅使用者的运动研究却很少。
本研究的目的是探讨自行车运动对脊髓性肌萎缩症患者的影响。
研究概览
详细说明
脊髓性肌萎缩症 (SMA) 是一种神经肌肉疾病，影响支配骨骼肌的脊髓运动神经元，导致进行性肌肉萎缩和无力。 因此，许多患者从小就不得不使用轮椅。
除了运动功能受损外，SMA 患者还会出现与疾病、久坐生活方式和缺乏身体活动相关的各种症状，例如腰部和腿部疼痛、便秘、睡眠质量下降和生活质量受到影响。
训练可以帮助缓解神经肌肉疾病患者的这些症状。 然而，迄今为止，还没有任何有效的方法可供 SMA 患者进行训练。
研究表明，SBMA 患者对高强度间歇训练 (HIIT) 的耐受性良好，SBMA 是一种类似于 SMA 的疾病，患者对这种训练的耐受性良好。
本研究的目的是调查：(1) HIIT 是否可以作为 SMA 患者的运动方式 (2) 并了解运动对其受损的运动功能和相关挑战有何积极影响。
研究人员将对参与者进行基线测试，随后进行为期 8 周的控制期。 控制期结束后，参与者将在干预期之前再次接受测试。
在干预期间，参与者必须每周训练 5 次，每次 10 分钟。 干预期结束后，将有一个最终测试日，最终结果将与基线结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Frølich, stud.med
- 电话号码：+ 45 3545 3561
- 邮箱：sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Noémie Receveur, stud.med.
- 电话号码：+45 3545 3561
- 邮箱：noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Sophia Frølich, stud.med
- 电话号码：+ 45 3545 3561
- 邮箱：sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
接触：
- Noémie Receveur, stud.med
- 电话号码：+4535453561
- 邮箱：noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊髓性肌萎缩症
- 年龄：15岁以上
排除标准：
- 竞争性疾病（如关节炎）或其他肌肉疾病以及心脏或肺部相关问题。
- 目前的精神科治疗
- 由于挛缩而无法使用自行车测力计
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
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坐在轮椅上使用自行车或踏板训练器进行高强度间歇训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘问卷
大体时间：5分钟
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将使用根据便秘的丹麦定义制作的问卷。
四个问题将回答“是”或“否”。
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5分钟
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疲劳问卷
大体时间：5分钟
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将使用多维疲劳清单 (MFI-20)。
它测量 5 个不同领域的疲劳程度，由 4 个项目组成，每个项目的值范围为 1 到 5。分数越高表示疲劳程度越高。
每个领域单独评分，范围从 4 分（最佳结果）到 20 分（最差结果）。
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5分钟
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关于疼痛的问卷。
大体时间：5分钟
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将使用腿部和腰部疼痛的视觉疼痛评分，包含 3 个问题，每个问题的评分范围为 1 到 10，10 是可以想象的最严重的疼痛。
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5分钟
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生活质量问卷
大体时间：10分钟
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将使用以前研究中使用的 QoL。
评分范围为 1（非常不满意）到 7（非常满意）的 16 个问题。
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10分钟
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睡眠质量问卷
大体时间：10分钟
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最低分数 = 0（更好）；最高分 = 21（较差） 解释：总分 < 5 与良好睡眠质量相关 总分 > 5 与较差睡眠质量相关 最低分 = 0（较好）；最高分 = 21（更差） 解释：总分 < 5 与良好睡眠质量相关 总分 > 5 与睡眠质量差相关 最低分数为 0，最高分数为 21。
总分超过 5 与良好的睡眠质量相关，总分低于 5 与睡眠质量差相关。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本
大体时间：2分钟
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血样血脂变化，mmol/l
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中 HbA1C 的变化，mmol/mol
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血样中肌酸激酶 (U/I) 的变化。
作为安全措施，我们将在运动前、运动中和运动后对此进行监测。
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中空腹血糖的变化，单位为 mmol/L
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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空腹胰岛素血样变化（pmol/L）。
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血样中空腹 C 肽的变化，以 pmol/L 为单位。
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中 ALT（肝脏参数）的变化（U/L）
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中 AST（肝脏参数）的变化（U/L）
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中碱性磷酸酶（肝脏参数）的变化（U/L）
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2分钟
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血液样本
大体时间：2分钟
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血液样本中胆红素（肝脏参数）的变化（以 umol/L 为单位）
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2分钟
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MRI 扫描肝脏大小
大体时间：5分钟
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评估肝脏大小
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5分钟
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磁共振弹性成像
大体时间：5分钟
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肝纤维化评估（通过 MR 弹性成像评估）
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5分钟
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MRI扫描肝脏脂肪变性
大体时间：5分钟
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肝脏脂肪变性的评估
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5分钟
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超声波扫描
大体时间：15分钟
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对肝脏大小、纤维化和脂肪变性的额外评估
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15分钟
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核磁共振成像扫描
大体时间：15分钟
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评估全身肌肉大小
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15分钟
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核磁共振成像扫描
大体时间：15分钟
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评估肌肉退化和随后的脂肪替代（使用 Dixon 方法以最佳方式可视化脂肪）
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15分钟
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运动测试
大体时间：7分钟
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骑车时间的变化 X 公里（以分钟为单位）
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7分钟
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赛车分数
大体时间：20分钟
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使用运动功能测量 (MFM-32) 改变运动功能评分。
评估 3 个领域的运动功能，共 32 个两项。
每个领域的得分越高表示功能越好。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Vissing, prof. MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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