Высокоинтенсивные интервальные тренировки у пациентов со спинальной мышечной атрофией
10 апреля 2024 г. обновлено: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Пациенты со спинальной мышечной атрофией, являющиеся пользователями инвалидных колясок, часто испытывают боли в пояснице и ягодицах, снижение качества сна, запоры и снижение качества жизни — симптомы, которые регулярные физические упражнения потенциально могут облегчить.
Тем не менее, было проведено очень мало исследований по физическим упражнениям для пациентов, пользующихся инвалидными колясками.
Целью данного исследования является изучение влияния велотренировок на пациентов со спинальной мышечной атрофией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная мышечная атрофия (СМА) — нервно-мышечное заболевание, поражающее мотонейроны спинного мозга, иннервирующие скелетные мышцы, приводящее к прогрессирующей мышечной атрофии и слабости. В результате многим пациентам приходится пользоваться инвалидной коляской с раннего возраста.
Помимо нарушения двигательной функции, пациенты со СМА также могут испытывать различные симптомы, связанные с их заболеванием, малоподвижным образом жизни и отсутствием физической активности, такие как боли в пояснице и ногах, запор, снижение качества сна и качество жизни.
Тренировки могут помочь облегчить эти симптомы у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Однако на сегодняшний день не существует проверенного способа тренировок для пациентов со СМА.
Исследования показали, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) хорошо переносятся пациентами со СБМА, заболеванием, напоминающим СМА, причем пациенты хорошо переносят эту форму тренировок.
Целью данного исследования является изучение: (1) может ли ВИИТ быть методом физических упражнений у пациентов со СМА (2) и выяснить, какое положительное влияние оказывают упражнения на нарушение двигательной функции и связанные с этим проблемы.
Исследователи проведут тестирование участников на исходном уровне, после чего последует 8-недельный контрольный период. После контрольного периода участники будут снова протестированы перед периодом вмешательства.
В течение периода вмешательства участникам придется тренироваться 5 раз в неделю по 10 минут. После периода вмешательства состоится заключительный день тестирования, во время которого окончательные результаты будут сравниваться с исходными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophia Frølich, stud.med
- Номер телефона: + 45 3545 3561
- Электронная почта: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noémie Receveur, stud.med.
- Номер телефона: +45 3545 3561
- Электронная почта: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Sophia Frølich, stud.med
- Номер телефона: + 45 3545 3561
- Электронная почта: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Noémie Receveur, stud.med
- Номер телефона: +4535453561
- Электронная почта: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Спинальная мышечная атрофия
- Возраст: старше 15 лет
Критерий исключения:
- Конкурирующие расстройства (например, артрит) или другие мышечные расстройства, а также проблемы, связанные с сердцем или легкими.
- Текущее психиатрическое лечение
- Невозможно пользоваться велоэргометром из-за контрактур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
Высокоинтенсивная интервальная тренировка на велосипеде или педальном тренажере с инвалидной коляски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по запорам
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться анкета, составленная на основе датского определения запора.
На четыре вопроса будет дан ответ «да» или «нет».
|
5 минут
|
|
Анкета по усталости
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться Многомерный реестр усталости (MFI-20).
Он измеряет усталость в 5 различных областях, состоящих из 4 пунктов, каждый со значениями от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую усталость.
Каждый домен оценивается индивидуально в диапазоне от 4 баллов (лучший результат) до 20 баллов (худший результат).
|
5 минут
|
|
Анкета о боли.
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться визуальная оценка боли в ногах и пояснице с 3 вопросами с оценкой от 1 до 10 каждый, где 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
5 минут
|
|
Анкета по качеству жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет использоваться качество жизни, которое использовалось в предыдущих исследованиях.
Будут оценены 16 вопросов с баллами от 1 (очень неудовлетворительно) до 7 (очень удовлетворен).
|
10 минут
|
|
Анкета по качеству сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже). Интерпретация: ВСЕГО <5, что связано с хорошим качеством сна. ВСЕГО > 5, связано с плохим качеством сна. Минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже). Интерпретация: ВСЕГО < 5, что связано с хорошим качеством сна. ВСЕГО > 5, связано с плохим качеством сна. Минимальный балл — 0, максимальный балл — 21.
Сумма баллов более 5 связана с хорошим качеством сна, а сумма ниже 5 — с плохим качеством сна.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение пробы крови на липиды крови, ммоль/л
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение пробы крови на HbA1C, ммоль/моль
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение образца крови на креатинкиназы, Ед/И.
Это будет контролироваться до, в середине и после периода упражнений в качестве меры безопасности.
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение образца крови на уровень глюкозы в крови натощак, ммоль/л
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение образца крови на инсулин натощак, в пмоль/л.
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение образца крови на содержание c-пептида натощак, в пмоль/л.
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение образца крови на АЛТ (печеночный показатель) в Ед/л
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение пробы крови на АСТ (печеночный показатель) в Ед/л
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение пробы крови на щелочную фосфатазу (печеночный показатель) в Ед/л
|
2 минуты
|
|
Образец крови
Временное ограничение: 2 минуты
|
Изменение пробы крови на билирубин (печеночный показатель) в мкмоль/л
|
2 минуты
|
|
Размер печени на МРТ
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка размера печени
|
5 минут
|
|
МР-эластография
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка фиброза печени (по данным МР-эластографии)
|
5 минут
|
|
МРТ: стеатоз печени
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка стеатоза печени
|
5 минут
|
|
Ультразвуковое сканирование
Временное ограничение: 15 минут
|
Дополнительная оценка размера печени, фиброза и стеатоза
|
15 минут
|
|
МРТ
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка размера мышц всего тела
|
15 минут
|
|
МРТ
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка дегенерации мышц и последующего замещения жира (с использованием метода Диксона для оптимальной визуализации жира)
|
15 минут
|
|
Тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: 7 минут
|
Изменение времени, чтобы проехать на велосипеде X км в минутах
|
7 минут
|
|
Моторскор
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение оценки двигательной функции с помощью измерения двигательной функции (MFM-32).
Оценивает двигательную функцию в 3 областях, всего 32, два пункта.
Более высокий балл в каждой области указывает на лучшую функцию.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Мышечная Атрофия, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- H-23065096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .