Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilaille, joilla on spinaalinen lihasatrofia
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Selkärangan lihasatrofiaa sairastavat pyörätuolia käyttävät potilaat kokevat usein alaselän - ja pakarakipuja, huonontunutta unen laatua, ummetusta ja elämänlaatua - oireita, joita säännöllinen harjoittelu voisi mahdollisesti lievittää.
Pyörätuolia käyttävien potilaiden liikunnasta on kuitenkin tehty vain hyvin vähän tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pyöräilyharjoituksen vaikutusta potilaisiin, joilla on spinaalinen lihasatrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinal muscular atrophy (SMA) on hermolihassairaus, joka vaikuttaa selkäytimen motorisiin neuroneihin, jotka hermottavat luurankolihaksia, mikä johtaa progressiiviseen lihasten surkastumiseen ja heikkouteen. Tämän seurauksena monet potilaat joutuvat käyttämään pyörätuolia varhaisesta iästä lähtien.
Motorisen toiminnan heikkenemisen lisäksi SMA-potilaat voivat kokea erilaisia sairauteensa liittyviä oireita, istumista elämäntapaa ja fyysistä passiivisuutta, kuten alaselän ja jalkojen kipua, ummetusta, heikentynyttä unen laatua ja heikentynyttä elämänlaatua.
Harjoittelu voi auttaa lievittämään näitä oireita potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua tapaa SMA-potilaille harjoitella.
Tutkimus on osoittanut, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on ollut hyvin siedetty potilailla, joilla on SBMA, SMA:ta muistuttava sairaus, ja potilaat sietävät tätä harjoittelua hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää: (1) voisiko HIIT olla harjoittelumuoto SMA-potilailla (2) ja nähdä, mitä positiivisia vaikutuksia harjoituksella on heidän heikentyneeseen motoriseen toimintaansa ja siihen liittyviin haasteisiin.
Tutkijat testaavat osallistujat lähtötilanteessa, jota seuraa 8 viikon kontrollijakso. Kontrollijakson jälkeen osallistujat testataan uudelleen ennen interventiojaksoa.
Interventiojakson aikana osallistujien tulee harjoitella 5 kertaa viikossa 10 minuuttia. Interventiojakson jälkeen on viimeinen testipäivä, jossa lopullisia tuloksia verrataan lähtötilanteen tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Frølich, stud.med
- Puhelinnumero: + 45 3545 3561
- Sähköposti: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noémie Receveur, stud.med.
- Puhelinnumero: +45 3545 3561
- Sähköposti: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Frølich, stud.med
- Puhelinnumero: + 45 3545 3561
- Sähköposti: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Noémie Receveur, stud.med
- Puhelinnumero: +4535453561
- Sähköposti: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spinaalinen lihasatrofia
- Ikä: yli 15 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpailevat sairaudet (kuten niveltulehdus) tai muut lihassairaudet sekä sydämeen tai keuhkoihin liittyvät ongelmat.
- Nykyinen psykiatrinen hoito
- Pyöräergometriä ei voi käyttää kontraktuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu pyörällä tai pedaltrainerilla pyörätuolista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään kyselylomaketta, joka on tehty tanskalaisesta ummetuksen määritelmästä.
Neljään kysymykseen vastataan "kyllä" tai "ei".
|
5 minuuttia
|
|
Kyselylomake väsymyksestä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Moniulotteista väsymisinventaaria (MFI-20) käytetään.
Se mittaa väsymystä viidellä eri alueella, jotka koostuvat 4:stä, kunkin arvot vaihtelevat välillä 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 4 pisteestä (paras tulos) 20 pisteeseen (huonoin tulos).
|
5 minuuttia
|
|
Kysymys kivusta.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jalka- ja alaselkäkivuista käytetään visuaalista kipupistemäärää, jossa on 3 kysymystä, jotka vaihtelevat 1–10, joista 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
5 minuuttia
|
|
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Käytössä on aiemmissa tutkimuksissa käytetty QoL.
16 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen), pisteytetään.
|
10 minuuttia
|
|
Kyselylomake unen laadusta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Minimipistemäärä = 0 (parempi); Maksimipisteet = 21 (huonompi) Tulkinta: YHTEENSÄ < 5 liittyy hyvään unen laatuun YHTEENSÄ > 5 liittyy huonoon unen laatuun Minimipisteet = 0 (parempi); Maksimipisteet = 21 (huonompi) Tulkinta: YHTEENSÄ < 5 liittyy hyvään unen laatuun YHTEENSÄ > 5 liittyy huonoon unen laatuun Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21.
Yhteensä yli 5 liittyy hyvään unen laatuun ja alle 5 huonoun unen laatuun.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Verinäytteen muutos veren lipideille, mmol/l
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä HbA1C:lle, mmol/mol
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä kreatiinikinaasi, U/I.
Tätä valvotaan turvallisuussyistä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Verinäytteen muutos paastoverensokerille, mmol/l
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Paastoinsuliinin verinäytteen muutos, pmol/l.
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä paasto-c-peptidille, pmol/l.
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä ALT:n (maksaparametrin) suhteen U/L
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä AST:n (maksaparametrin) suhteen U/L
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Alkalisen fosfataasin (maksaparametrin) verinäytteen muutos U/L
|
2 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Bilirubiinin (maksaparametrin) verinäytteen muutos umol/l
|
2 minuuttia
|
|
MRI-skannaus maksan koko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Maksan koon arviointi
|
5 minuuttia
|
|
MR-elastografia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Maksafibroosin arviointi (arvioituna MR-elastografialla)
|
5 minuuttia
|
|
MRI-skannaus maksan steatoosi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Maksan steatoosin arviointi
|
5 minuuttia
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Maksan koon, fibroosin ja steatoosin lisäarviointi
|
15 minuuttia
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Koko kehon lihaskoon arviointi
|
15 minuuttia
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lihasten rappeutumisen ja sitä seuranneen rasvan korvaamisen arviointi (Dixon-menetelmällä rasvan visualisoimiseksi optimaalisella tavalla)
|
15 minuuttia
|
|
Harjoitustesti
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Muuta aikaa pyöräilemään X km minuuteissa
|
7 minuuttia
|
|
Motorscore
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutos moottorin toimintopisteissä käyttämällä moottorin toimintojen mittausta (MFM-32).
Arvioi motorisen toiminnan 3 alueella, yhteensä 32 kahdessa kohdassa.
Korkeampi pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa osoittaa parempaa toimintaa.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23065096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .