Nagy intenzitású intervallum edzés spinális izomsorvadásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A spinális izomsorvadás (SMA) egy neuromuszkuláris betegség, amely a gerincvelő motoros neuronjait érinti, amelyek beidegzik a vázizmokat, és progresszív izomsorvadáshoz és -gyengeséghez vezet. Következésképpen sok betegnek már kiskorától kezdve kerekesszéket kell használnia.
A károsodott motoros funkción kívül az SMA-ban szenvedő betegek számos betegségükhöz kapcsolódó tünetet, mozgásszegény életmódot és fizikai inaktivitást tapasztalhatnak, mint például a derék- és lábfájdalmak, a székrekedés, az alvásminőség romlása és az életminőség romlása.
Az edzés segíthet enyhíteni ezeket a tüneteket a neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél. A mai napig azonban nincs validált módszer az SMA-ban szenvedő betegek edzésére.
A kutatások kimutatták, hogy a nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) jól tolerálták az SBMA-ban szenvedő betegek, egy olyan betegség, amely hasonlít az SMA-ra, és a betegek jól tolerálják ezt a képzési formát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja: (1) a HIIT lehet-e edzésmódszer SMA-betegeknél (2), és hogy milyen pozitív hatásai vannak a testmozgásnak a károsodott motorfunkciókra és a kapcsolódó kihívásokra.
A vizsgálók az alaphelyzetben tesztelik a résztvevőket, amit egy 8 hetes kontrollperiódus követ. A kontroll időszak után a résztvevőket ismét teszteljük a beavatkozási időszak előtt.
A beavatkozási időszak alatt a résztvevőknek heti 5 alkalommal 10 percet kell edzeni. A beavatkozási időszak után egy utolsó tesztnap következik, ahol a végeredményeket összevetik az alapvonal eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia Frølich, stud.med
- Telefonszám: + 45 3545 3561
- E-mail: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noémie Receveur, stud.med.
- Telefonszám: +45 3545 3561
- E-mail: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Frølich, stud.med
- Telefonszám: + 45 3545 3561
- E-mail: sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Noémie Receveur, stud.med
- Telefonszám: +4535453561
- E-mail: noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spinalis izomsorvadás
- Kor: 15 év felett
Kizárási kritériumok:
- Versengő rendellenességek (például ízületi gyulladás) vagy egyéb izomrendellenességek, valamint szív- vagy tüdőproblémák.
- Jelenlegi pszichiátriai kezelés
- A ciklusergométert nem lehet használni kontraktúrák miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
|
Nagy intenzitású intervallum edzés kerékpáron vagy pedáledzőn kerekesszékből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a székrekedésről
Időkeret: 5 perc
|
A székrekedés dán definíciójából készült kérdőív kerül felhasználásra.
Négy kérdésre „igen” vagy „nem” lesz a válasz.
|
5 perc
|
|
Kérdőív a fáradtságról
Időkeret: 5 perc
|
A többdimenziós fáradtsági leltárt (MFI-20) fogják használni.
A fáradtságot 5 különböző területen méri, amelyek mindegyike 4 elemből áll, 1 és 5 közötti értékkel. A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
Minden domaint egyedileg értékelnek, 4 ponttól (legjobb eredmény) 20 pontig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
5 perc
|
|
Kérdőív a fájdalomról.
Időkeret: 5 perc
|
A láb- és derékfájás vizuális fájdalompontszáma 3 kérdésből áll, amelyek mindegyike 1-től 10-ig terjed, és a 10-es az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
5 perc
|
|
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: 10 perc
|
A korábbi tanulmányokban használt QoL-t fogják használni.
16 kérdést pontoznak, amelyek pontszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
10 perc
|
|
Kérdőív az alvás minőségéről
Időkeret: 10 perc
|
Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb) Értelmezés: ÖSSZESEN < 5 jó alvásminőséggel ÖSSZESEN > 5 rossz alvásminőséggel Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb) Értelmezés: ÖSSZESEN < 5 jó alvásminőséggel ÖSSZESEN > 5 rossz alvásminőséggel A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
Az 5 feletti összérték a jó alvásminőséggel, az 5 alatti pedig a rossz alvásminőséggel jár.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Vérminta változása vérlipidekre vonatkozóan, mmol/l
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Vérminta változása HbA1C-re, mmol/mol
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Változás a vérmintában a kreatin-kinázra, U/I.
Ezt biztonsági intézkedésként ellenőrizni fogják az edzésidőszak előtt, közepén és után.
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Vérminta változása az éhomi vércukorszinthez, mmol/l-ben
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Vérminta változás éhgyomri inzulin esetén, pmol/l-ben.
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Vérminta változás éhgyomri c-peptidre, pmol/l-ben.
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Az ALT (májparaméter) vérmintájának változása U/L-ben
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Az AST (májparaméter) vérmintájának változása U/L-ben
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
Az alkalikus foszfatáz (májparaméter) vérmintájának változása U/L-ben
|
2 perc
|
|
Vérminta
Időkeret: 2 perc
|
A vérmintában a bilirubin (májparaméter) változása umol/l-ben
|
2 perc
|
|
MRI vizsgálat a máj mérete
Időkeret: 5 perc
|
A máj méretének felmérése
|
5 perc
|
|
MR-elasztográfia
Időkeret: 5 perc
|
A májfibrózis értékelése (MR-elasztográfiával értékelve)
|
5 perc
|
|
MRI vizsgálat máj steatosis
Időkeret: 5 perc
|
A máj steatosisának értékelése
|
5 perc
|
|
Ultrahang vizsgálat
Időkeret: 15 perc
|
A májméret, a fibrózis és a steatosis további értékelése
|
15 perc
|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 15 perc
|
A teljes test izomméretének felmérése
|
15 perc
|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 15 perc
|
Az izomdegeneráció és az azt követő zsírpótlás felmérése (Dixon módszerrel a zsír optimális megjelenítésére)
|
15 perc
|
|
Gyakorlati teszt
Időkeret: 7 perc
|
Idő módosítása X km kerékpározáshoz percben
|
7 perc
|
|
Motorscore
Időkeret: 20 perc
|
Változás a motorfunkció pontszámában a Motor Function Measurement (MFM-32) segítségével.
A motoros működést 3 tartományban értékeli, összesen 32 két elemben.
A magasabb pontszám minden tartományban jobb funkciót jelez.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23065096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .